Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring en beheer van glucosewaarden bij mensen met pancreaskanker (PEGASUS)

10 september 2026 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency

Alvleesklierkanker Glucosebeoordeling en -regulatiestudie

Deze studie zal onderzoeken of het haalbaar is om de glucosespiegels bij mensen met alvleesklierkanker nauwlettend te volgen en te beheersen. Het zal ook onderzoeken welke invloed glucosebeheer kan hebben op alvleesklierkanker.

Dit is een pilootstudie die continue glucosemonitors (CGM) zal gebruiken om de glucosespiegels te controleren bij ongeveer 50 deelnemers met alvleesklierkanker. Deelnemers krijgen standaardchemotherapie met een combinatie van maximaal vier geneesmiddelen om hun alvleesklierkanker te behandelen: oxaliplatine, irinotecan, 5-fluorouracil en leucovorine (FOLFIRINOX). Om hoge glucosespiegels te behandelen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: Groep 1 krijgt anti-hyperglycemische behandeling onder leiding van een endocrinoloog met als doel de glucosespiegel tussen 4 en 10 mmol/L te houden; Groep 2 krijgt anti-hyperglykemische behandeling als hun glucosewaarden hoger zijn dan 15 mmol/L, wat standaardzorg is. Deelnemers in zowel Groep 1 als Groep 2 krijgen standaard anti-hyperglycemische behandelingen: metformine, insuline, glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten, natriumglucose-cotransporter (SGLT2)-remmers en dipeptidylpeptidase 4 (DPP- 4) remmers.

Na 4 cycli van FOLFIRINOX zal de CGM worden verwijderd, maar eventuele anti-hyperglycemische behandelingen zullen worden voortgezet als dat nodig is. Als deelnemers stoppen met de behandeling met FOLFIRINOX, zullen ze worden gevolgd voor overleving en daaropvolgende antikankertherapie en zullen ze doorgaan met de follow-up voor glucosegerelateerde problemen naar goeddunken van hun endocrinoloog en/of medisch oncoloog.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • British Columbia Cancer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Renouf, MD, MPH
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische/cytologische diagnose van pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC).
  • Gepland om eerstelijns systemische therapie met FOLFIRINOX te ondergaan.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.

  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1,5 x 10^9/L.
    2. Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 75 x 10^9/L.
    3. Hemoglobine groter dan of gelijk aan 9,0 g/dl.
    4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) volgens de Cockroft-Gault-vergelijking OF 24-uurs urineverzameling groter dan of gelijk aan 40 ml/min.
    5. Creatinineklaring groter dan of gelijk aan 40 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule.
    6. Kalium binnen normale grenzen, of gecorrigeerd met supplementen.
    7. Internationale genormaliseerde ratio (INR) kleiner dan of gelijk aan 1,5.
    8. Totaal serumbilirubine minder dan of gelijk aan 2 x bovengrens van normaal (ULN) (elk verhoogd bilirubine moet asymptomatisch zijn bij inschrijving) behalve voor deelnemers met gedocumenteerd syndroom van Gilbert die alleen mogen worden opgenomen als het totale bilirubine minder dan of gelijk is aan 3 x ULN of direct bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN).
    9. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN (of kleiner dan of gelijk aan 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn).
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.
  • In staat om te voldoen aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  • Kan orale medicatie slikken en heeft geen contra-indicaties voor subcutane insuline-injecties.
  • Meetbare of evalueerbare ziekte door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 bij baseline.
  • Levensverwachting van meer dan 90 dagen zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van metastasen op afstand of lymfeklieren. Deelnemers met borderline resectabele of lokaal gevorderde PDAC komen niet in aanmerking.
  • Kreeg eerdere systemische therapie (chemotherapie of een ander middel tegen kanker) voor de behandeling van gemetastaseerde PDAC. Deelnemers die adjuvante chemotherapie kregen na chirurgische resectie van een ziekte in een vroeg stadium komen in aanmerking.
  • U krijgt momenteel antikankertherapie (chemotherapie of een ander middel tegen kanker).
  • Niet geschikt voor gecombineerde chemotherapie zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.
  • Aanwezigheid van hersenmetastasen.
  • Bekende diagnose van diabetes type I waarbij strikte glucosecontrole en nauwgezette endocrinologische follow-up al geïndiceerd zijn.
  • Bekende diagnose diabetes type II en reeds gevolgd door endocrinoloog.
  • Vrouwelijke deelnemers met een positieve zwangerschapstest.
  • Deelnemers die om medische of niet-medische redenen niet veilig in het onderzoek kunnen worden opgenomen, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.
  • Niet kunnen voldoen aan studiebeoordelingen en follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glucose Measurements via Blood Draws
Participants will have glucose levels measured using blood drawn prior to each cycle of systemic therapy.
Procedure: Glucose Measurements via Blood Draw
Blood glucose levels will be measured using blood drawn prior to each cycle of systemic therapy. Anti-cancer treatment can follow standard care protocols or be given within another clinical trial. Anti-hyperglycemic treatment will be administered when indicated by and following standard care protocols.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of participants who experience at least one episode of hyperglycemia
Tijdsspanne: From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
The proportion of participants who experience at least one episode of hyperglycemia. Hyperglycemia is defined by standard non-fasting criteria: random plasma glucose greater than or equal to 11.1 mmol/L or hemoglobin A1c greater than or equal to 6.5%.
From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
Percentage of glucose measurements above the target range
Tijdsspanne: From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
The percentage of random plasma glucose measurements that are greater than or equal to 11.1 mmol/L or hemoglobin A1c measurements that are greater than or equal to 6.5%.
From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1
Tijdsspanne: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The proportion of participants who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Progression-free survival (PFS) of the cohort from the initiation of first-line systemic therapy
Tijdsspanne: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Overall survival (OS) of the cohort from the initiation of first-line systemic therapy
Tijdsspanne: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1 and stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC
Tijdsspanne: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The proportion of participants stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Progression-free survival (PFS) of the cohort stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC from the initiation of first-line systemic therapy
Tijdsspanne: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1, for participants stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Overall survival (OS) of the cohort stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC from the initiation of first-line systemic therapy
Tijdsspanne: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1 and stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles
Tijdsspanne: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The proportion of participants stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Progression-free survival (PFS) of the cohort, stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles from the initiation of first-line systemic therapy
Tijdsspanne: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1, for participants stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Overall survival (OS) of the cohort stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles from the initiation of first-line systemic therapy
Tijdsspanne: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
Amount of insulin, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Tijdsspanne: From the date of screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of insulin, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
Amount of proinsulin, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Tijdsspanne: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of proinsulin, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
Amount of C-peptide, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Tijdsspanne: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of C-peptide, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
Amount of circulating biomarkers, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Tijdsspanne: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of circulating biomarkers, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Medewerkers

University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Lustgarten Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Renouf, MD, MPH, BC Cancer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H21-03061

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren