Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie i zarządzanie poziomem glukozy u osób z rakiem trzustki (PEGASUS)

10 września 2026 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Badanie oceny i regulacji poziomu glukozy w raku trzustki

W tym badaniu zbadamy, czy możliwe jest ścisłe monitorowanie i kontrolowanie poziomu glukozy u osób z rakiem trzustki. Naukowcy zbadają również, jaki wpływ może mieć zarządzanie glukozą na raka trzustki.

Jest to badanie pilotażowe, które będzie wykorzystywać ciągłe monitory glukozy (CGM) do monitorowania poziomu glukozy u około 50 uczestników z rakiem trzustki. Uczestnicy otrzymają standardową chemioterapię z kombinacją maksymalnie czterech leków stosowanych w leczeniu raka trzustki: oksaliplatyny, irynotekanu, 5-fluorouracylu i leukoworyny (FOLFIRINOX). W celu leczenia wysokiego poziomu glukozy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa 1 otrzyma leczenie przeciwhiperglikemiczne zgodnie z zaleceniami endokrynologa w celu utrzymania poziomu glukozy między 4 a 10 mmol/L; Grupa 2 otrzyma leczenie przeciwhiperglikemiczne, jeśli ich poziom glukozy przekroczy 15 mmol/l, co jest standardową opieką. Uczestnicy obu grup 1 i 2 otrzymają standardowe leczenie przeciwhiperglikemiczne: metforminę, insulinę, agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera (SGLT2) i dipeptydylopeptydazę 4 (DPP- 4) inhibitory.

Po 4 cyklach FOLFIRINOX CGM zostanie usunięty, ale wszelkie leczenie przeciwhiperglikemiczne będzie kontynuowane w razie potrzeby. Jeśli uczestnicy przerwą leczenie lekiem FOLFIRINOX, będą nadal obserwowani pod kątem przeżycia i późniejszej terapii przeciwnowotworowej, a także będą kontynuowani pod kątem problemów związanych z glukozą, według uznania endokrynologa i/lub onkologa medycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • British Columbia Cancer
        • Główny śledczy:
          • Daniel Renouf, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka histologiczna/cytologiczna gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC).
  • Planowane poddanie się terapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu preparatem FOLFIRINOX.
  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów określona przez następujące wartości laboratoryjne:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1,5 x 10^9/l.
    2. Liczba płytek krwi większa lub równa 75 x 10^9/l.
    3. Hemoglobina większa lub równa 9,0 g/dl.
    4. Oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) za pomocą równania Cockrofta-Gaulta LUB 24-godzinna zbiórka moczu większa lub równa 40 ml/min.
    5. Klirens kreatyniny większy lub równy 40 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
    6. Potas w granicach normy lub skorygowany suplementami.
    7. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) mniejszy lub równy 1,5.
    8. Całkowita bilirubina w surowicy mniejsza lub równa 2 x górna granica normy (GGN) (jakiekolwiek podwyższone stężenie bilirubiny powinno być bezobjawowe w momencie włączenia) z wyjątkiem uczestników z udokumentowanym zespołem Gilberta, którzy mogą być włączeni tylko wtedy, gdy całkowita bilirubina jest mniejsza lub równa 3 x GGN lub stężenie bilirubiny bezpośredniej mniejsze lub równe 1,5 x GGN).
    9. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) mniejsze lub równe 2,5 x GGN (lub mniejsze lub równe 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby).
  • Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  • Potrafi połykać leki doustne i nie ma przeciwwskazań do podskórnych wstrzyknięć insuliny.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 na początku badania.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 90 dni według oceny lekarza prowadzącego badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przerzutów do węzłów chłonnych lub odległych. Uczestnicy z granicznym resekcyjnym lub miejscowo zaawansowanym PDAC nie kwalifikują się.
  • Otrzymał wcześniejszą terapię systemową (chemioterapię lub inny lek przeciwnowotworowy) w celu leczenia PDAC z przerzutami. Kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali uzupełniającą chemioterapię po chirurgicznej resekcji choroby we wczesnym stadium.
  • Obecnie przechodzi terapię przeciwnowotworową (chemioterapię lub inny lek przeciwnowotworowy).
  • Według oceny lekarza prowadzącego badanie nie nadaje się do chemioterapii skojarzonej.
  • Obecność przerzutów do mózgu.
  • Znane rozpoznanie cukrzycy typu I, gdzie wskazana jest ścisła kontrola glikemii i ścisła kontrola endokrynologiczna.
  • Znane rozpoznanie cukrzycy typu II i już obserwowane przez endokrynologa.
  • Uczestniczki z pozytywnym testem ciążowym.
  • Uczestnicy, których nie można bezpiecznie włączyć do badania w ocenie lekarza prowadzącego badanie z jakiegokolwiek powodu medycznego lub niemedycznego.
  • Niezdolność do przestrzegania ocen badań i działań następczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glucose Measurements via Blood Draws
Participants will have glucose levels measured using blood drawn prior to each cycle of systemic therapy.
Procedura: Glucose Measurements via Blood Draw
Blood glucose levels will be measured using blood drawn prior to each cycle of systemic therapy. Anti-cancer treatment can follow standard care protocols or be given within another clinical trial. Anti-hyperglycemic treatment will be administered when indicated by and following standard care protocols.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants who experience at least one episode of hyperglycemia
Ramy czasowe: From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
The proportion of participants who experience at least one episode of hyperglycemia. Hyperglycemia is defined by standard non-fasting criteria: random plasma glucose greater than or equal to 11.1 mmol/L or hemoglobin A1c greater than or equal to 6.5%.
From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
Percentage of glucose measurements above the target range
Ramy czasowe: From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
The percentage of random plasma glucose measurements that are greater than or equal to 11.1 mmol/L or hemoglobin A1c measurements that are greater than or equal to 6.5%.
From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1
Ramy czasowe: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The proportion of participants who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Progression-free survival (PFS) of the cohort from the initiation of first-line systemic therapy
Ramy czasowe: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Overall survival (OS) of the cohort from the initiation of first-line systemic therapy
Ramy czasowe: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1 and stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC
Ramy czasowe: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The proportion of participants stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Progression-free survival (PFS) of the cohort stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC from the initiation of first-line systemic therapy
Ramy czasowe: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1, for participants stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Overall survival (OS) of the cohort stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC from the initiation of first-line systemic therapy
Ramy czasowe: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1 and stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles
Ramy czasowe: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The proportion of participants stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Progression-free survival (PFS) of the cohort, stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles from the initiation of first-line systemic therapy
Ramy czasowe: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1, for participants stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Overall survival (OS) of the cohort stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles from the initiation of first-line systemic therapy
Ramy czasowe: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
Amount of insulin, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Ramy czasowe: From the date of screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of insulin, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
Amount of proinsulin, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Ramy czasowe: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of proinsulin, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
Amount of C-peptide, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Ramy czasowe: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of C-peptide, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
Amount of circulating biomarkers, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Ramy czasowe: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of circulating biomarkers, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Lustgarten Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Renouf, MD, MPH, BC Cancer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H21-03061

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj