Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überwachung und Verwaltung des Glukosespiegels bei Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (PEGASUS)

10. September 2026 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Studie zur Glukosebewertung und -regulierung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese Studie wird untersuchen, ob es möglich ist, den Glukosespiegel bei Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs genau zu überwachen und zu kontrollieren. Es wird auch untersuchen, welche Auswirkungen das Glukosemanagement auf Bauchspeicheldrüsenkrebs haben kann.

Dies ist eine Pilotstudie, die kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) verwendet, um den Glukosespiegel bei etwa 50 Teilnehmern mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu überwachen. Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Chemotherapie mit einer Kombination aus bis zu vier Medikamenten zur Behandlung ihres Bauchspeicheldrüsenkrebses: Oxaliplatin, Irinotecan, 5-Fluorouracil und Leucovorin (FOLFIRINOX). Zur Behandlung hoher Glukosespiegel werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 erhält eine antihyperglykämische Behandlung nach Anleitung eines Endokrinologen mit dem Ziel, den Glukosespiegel zwischen 4 und 10 mmol/l zu halten; Gruppe 2 erhält eine antihyperglykämische Behandlung, wenn ihr Glukosespiegel über 15 mmol/l liegt, was der Standardbehandlung entspricht. Teilnehmer in beiden Gruppen 1 und 2 erhalten antihyperglykämische Standardbehandlungen: Metformin, Insulin, Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten, Natriumglucose-Cotransporter (SGLT2)-Inhibitoren und Dipeptidylpeptidase 4 (DPP- 4) Inhibitoren.

Nach 4 FOLFIRINOX-Zyklen wird das CGM entfernt, aber alle antihyperglykämischen Behandlungen werden nach Bedarf fortgesetzt. Wenn die Teilnehmer die Behandlung mit FOLFIRINOX abbrechen, werden sie nach Ermessen ihres Endokrinologen und/oder medizinischen Onkologen weiterhin hinsichtlich ihres Überlebens und der anschließenden Anti-Krebs-Therapie nachbeobachtet und weiterhin auf Glukose-bezogene Bedenken untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • British Columbia Cancer
        • Hauptermittler:
          • Daniel Renouf, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische/zytologische Diagnose des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC).
  • Geplant, sich einer systemischen Erstlinientherapie mit FOLFIRINOX zu unterziehen.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  • Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion, definiert durch folgende Laborwerte:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1,5 x 10^9/l.
    2. Thrombozytenzahl größer oder gleich 75 x 10^9/l.
    3. Hämoglobin größer oder gleich 9,0 g/dL.
    4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) nach Cockroft-Gault-Gleichung ODER 24-Stunden-Urinsammlung größer oder gleich 40 ml/min.
    5. Kreatinin-Clearance größer oder gleich 40 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel.
    6. Kalium innerhalb normaler Grenzen oder mit Ergänzungen korrigiert.
    7. International normalisierte Ratio (INR) kleiner oder gleich 1,5.
    8. Gesamt-Bilirubin im Serum kleiner oder gleich 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (jedes erhöhte Bilirubin sollte bei der Einschreibung asymptomatisch sein), mit Ausnahme von Teilnehmern mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom, die nur aufgenommen werden dürfen, wenn das Gesamt-Bilirubin kleiner oder gleich 3 x ist ULN oder direktes Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN).
    9. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) kleiner oder gleich 2,5 x ULN (oder kleiner oder gleich 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind).
  • Kann die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
  • Kann orale Medikamente schlucken und hat keine Kontraindikationen für subkutane Insulininjektionen.
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 zu Studienbeginn.
  • Lebenserwartung von mehr als 90 Tagen nach Einschätzung des Studienarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von Fern- oder Lymphknotenmetastasen. Teilnehmer mit grenzwertig resezierbarem oder lokal fortgeschrittenem PDAC sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Erhaltene vorherige systemische Therapie (Chemotherapie oder ein anderes Antikrebsmittel) zur Behandlung von metastasiertem PDAC. Teilnehmer, die eine adjuvante Chemotherapie nach chirurgischer Resektion der Erkrankung im Frühstadium erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.
  • Derzeit eine Krebstherapie erhalten (Chemotherapie oder ein anderes Krebsmittel).
  • Nach Einschätzung des Studienarztes nicht für eine Kombinationschemotherapie geeignet.
  • Vorhandensein von Hirnmetastasen.
  • Bekannte Diagnose von Typ-I-Diabetes, bei der eine strenge Glukosekontrolle und eine engmaschige endokrinologische Nachsorge bereits indiziert sind.
  • Bekannte Diagnose von Typ-II-Diabetes und bereits vom Endokrinologen verfolgt.
  • Teilnehmerinnen mit positivem Schwangerschaftstest.
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Studienarztes aus medizinischen oder nicht-medizinischen Gründen nicht sicher in die Studie aufgenommen werden können.
  • Kann Studienbewertungen und Follow-up nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glucose Measurements via Blood Draws
Participants will have glucose levels measured using blood drawn prior to each cycle of systemic therapy.
Verfahren: Glucose Measurements via Blood Draw
Blood glucose levels will be measured using blood drawn prior to each cycle of systemic therapy. Anti-cancer treatment can follow standard care protocols or be given within another clinical trial. Anti-hyperglycemic treatment will be administered when indicated by and following standard care protocols.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants who experience at least one episode of hyperglycemia
Zeitfenster: From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
The proportion of participants who experience at least one episode of hyperglycemia. Hyperglycemia is defined by standard non-fasting criteria: random plasma glucose greater than or equal to 11.1 mmol/L or hemoglobin A1c greater than or equal to 6.5%.
From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
Percentage of glucose measurements above the target range
Zeitfenster: From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
The percentage of random plasma glucose measurements that are greater than or equal to 11.1 mmol/L or hemoglobin A1c measurements that are greater than or equal to 6.5%.
From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1
Zeitfenster: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The proportion of participants who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Progression-free survival (PFS) of the cohort from the initiation of first-line systemic therapy
Zeitfenster: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Overall survival (OS) of the cohort from the initiation of first-line systemic therapy
Zeitfenster: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1 and stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC
Zeitfenster: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The proportion of participants stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Progression-free survival (PFS) of the cohort stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC from the initiation of first-line systemic therapy
Zeitfenster: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1, for participants stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Overall survival (OS) of the cohort stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC from the initiation of first-line systemic therapy
Zeitfenster: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1 and stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles
Zeitfenster: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The proportion of participants stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Progression-free survival (PFS) of the cohort, stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles from the initiation of first-line systemic therapy
Zeitfenster: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1, for participants stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Overall survival (OS) of the cohort stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles from the initiation of first-line systemic therapy
Zeitfenster: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
Amount of insulin, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Zeitfenster: From the date of screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of insulin, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
Amount of proinsulin, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Zeitfenster: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of proinsulin, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
Amount of C-peptide, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Zeitfenster: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of C-peptide, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
Amount of circulating biomarkers, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Zeitfenster: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of circulating biomarkers, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Lustgarten Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Renouf, MD, MPH, BC Cancer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H21-03061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren