Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haimasyöpää sairastavien ihmisten glukoositasojen seuranta ja hallinta (PEGASUS)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

Haimasyövän glukoosin arviointi- ja sääntelytutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko mahdollista seurata ja hallita tarkasti haimasyöpää sairastavien ihmisten glukoositasoja. Se myös tutkii, mikä vaikutus glukoosin hallinnalla voi olla haimasyöpään.

Tämä on pilottitutkimus, jossa käytetään jatkuvatoimisia glukoosimittareita (CGM) glukoositason seuraamiseen noin 50 haimasyöpää sairastavalla osallistujalla. Osallistujat saavat tavallista kemoterapiaa enintään neljän lääkkeen yhdistelmällä haimasyövän hoitoon: oksaliplatiini, irinotekaani, 5-fluorourasiili ja leukovoriini (FOLFIRINOX). Korkeiden glukoositasojen hoitamiseksi osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: Ryhmä 1 saa antihyperglykeemistä hoitoa endokrinologin ohjaamana tavoitteena pitää glukoositaso välillä 4-10 mmol/l; Ryhmä 2 saa antihyperglykeemistä hoitoa, jos heidän glukoositasonsa ovat yli 15 mmol/l, mikä on normaalia hoitoa. Sekä ryhmien 1 että 2 osallistujat saavat tavanomaisia ​​antihyperglykemiahoitoja: metformiinia, insuliinia, glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisteja, natriumglukoosin yhteiskuljettajan (SGLT2) estäjiä ja dipeptidyylipeptidaasi 4:ää (DPP- 4) estäjät.

4 FOLFIRINOX-syklin jälkeen CGM poistetaan, mutta kaikkia antihyperglykeemisiä hoitoja jatketaan tarpeen mukaan. Jos osallistujat lopettavat FOLFIRINOX-hoidon, heitä seurataan edelleen selviytymisen ja myöhemmän syövänvastaisen hoidon varmistamiseksi ja glukoosiin liittyvien huolenaiheiden seurantaa endokrinologinsa ja/tai lääketieteellisen onkologinsa harkinnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • British Columbia Cancer
        • Päätutkija:
          • Daniel Renouf, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) histologinen/sytologinen diagnoosi.
  • Suunniteltu ensilinjan systeemiseen FOLFIRINOX-hoitoon.
  • Ikä on vähintään 18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.

  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta seuraavien laboratorioarvojen mukaan:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 10^9/l.
    2. Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 75 x 10^9/l.
    3. Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl.
    4. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) Cockroft-Gault-yhtälön mukaan TAI 24 tunnin virtsankeruu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min.
    5. Kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa.
    6. Kalium normaalirajoissa tai lisäravinteilla korjattuna.
    7. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5.
    8. Seerumin kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 x normaalin yläraja (ULN) (kaiken kohonneen bilirubiinin tulee olla oireetonta ilmoittautumisen yhteydessä) lukuun ottamatta osallistujia, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä ja jotka voidaan ottaa mukaan vain, jos kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN tai suora bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN).
    9. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN (tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN, jos maksametastaaseja on).
  • Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  • Pystyy nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä, eikä sillä ole vasta-aiheita ihonalaisille insuliinipistoksille.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 lähtötilanteessa.
  • Elinajanodote yli 90 päivää tutkimuslääkärin arvioimana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukaisten tai imusolmukkeiden etäpesäkkeiden puuttuminen. Osallistujat, joilla on rajalla resekoitava tai paikallisesti edistynyt PDAC, eivät ole kelvollisia.
  • Sai aiempaa systeemistä hoitoa (kemoterapiaa tai mitä tahansa muuta syöpää ehkäisevää ainetta) metastaattisen PDAC:n hoitoon. Osallistujat, jotka ovat saaneet adjuvanttia kemoterapiaa varhaisen vaiheen taudin kirurgisen resektion jälkeen, ovat kelpoisia.
  • Saat tällä hetkellä syöpähoitoa (kemoterapiaa tai mitä tahansa muuta syöpälääkettä).
  • Ei sovellu yhdistelmäkemoterapiaan tutkimuslääkärin arvioiden mukaan.
  • Aivometastaasien esiintyminen.
  • Tunnettu tyypin I diabeteksen diagnoosi, jossa tiukka glukoosikontrolli ja tiivis endokrinologinen seuranta on jo aiheellista.
  • Tunnettu tyypin II diabeteksen diagnoosi ja jo endokrinologin seurannut.
  • Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti.
  • Osallistujat, joita ei ole turvallista ottaa mukaan tutkimukseen tutkimuslääkärin arvioiden mukaan mistä tahansa lääketieteellisestä tai ei-lääketieteellisestä syystä.
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusarvioita ja seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glucose Measurements via Blood Draws
Participants will have glucose levels measured using blood drawn prior to each cycle of systemic therapy.
Menettely: Glucose Measurements via Blood Draw
Blood glucose levels will be measured using blood drawn prior to each cycle of systemic therapy. Anti-cancer treatment can follow standard care protocols or be given within another clinical trial. Anti-hyperglycemic treatment will be administered when indicated by and following standard care protocols.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of participants who experience at least one episode of hyperglycemia
Aikaikkuna: From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
The proportion of participants who experience at least one episode of hyperglycemia. Hyperglycemia is defined by standard non-fasting criteria: random plasma glucose greater than or equal to 11.1 mmol/L or hemoglobin A1c greater than or equal to 6.5%.
From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
Percentage of glucose measurements above the target range
Aikaikkuna: From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
The percentage of random plasma glucose measurements that are greater than or equal to 11.1 mmol/L or hemoglobin A1c measurements that are greater than or equal to 6.5%.
From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1
Aikaikkuna: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The proportion of participants who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Progression-free survival (PFS) of the cohort from the initiation of first-line systemic therapy
Aikaikkuna: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Overall survival (OS) of the cohort from the initiation of first-line systemic therapy
Aikaikkuna: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1 and stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC
Aikaikkuna: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The proportion of participants stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Progression-free survival (PFS) of the cohort stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC from the initiation of first-line systemic therapy
Aikaikkuna: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1, for participants stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Overall survival (OS) of the cohort stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC from the initiation of first-line systemic therapy
Aikaikkuna: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1 and stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles
Aikaikkuna: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The proportion of participants stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Progression-free survival (PFS) of the cohort, stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles from the initiation of first-line systemic therapy
Aikaikkuna: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1, for participants stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Overall survival (OS) of the cohort stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles from the initiation of first-line systemic therapy
Aikaikkuna: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
Amount of insulin, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Aikaikkuna: From the date of screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of insulin, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
Amount of proinsulin, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Aikaikkuna: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of proinsulin, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
Amount of C-peptide, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Aikaikkuna: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of C-peptide, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
Amount of circulating biomarkers, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Aikaikkuna: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of circulating biomarkers, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Lustgarten Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Renouf, MD, MPH, BC Cancer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H21-03061

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa