Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг и регулирование уровня глюкозы у людей с раком поджелудочной железы (PEGASUS)

10 сентября 2026 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency

Исследование оценки и регулирования уровня глюкозы при раке поджелудочной железы

В этом исследовании будет изучено, возможно ли тщательно контролировать и контролировать уровень глюкозы у людей с раком поджелудочной железы. Он также исследует, какое влияние управление глюкозой может оказать на рак поджелудочной железы.

Это пилотное исследование, в котором будут использоваться непрерывные мониторы глюкозы (CGM) для мониторинга уровня глюкозы примерно у 50 участников с раком поджелудочной железы. Участники получат стандартную химиотерапию с комбинацией до четырех препаратов для лечения рака поджелудочной железы: оксалиплатин, иринотекан, 5-фторурацил и лейковорин (FOLFIRINOX). Для лечения высокого уровня глюкозы участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа 1 будет получать антигипергликемическое лечение под руководством эндокринолога с целью поддержания уровня глюкозы в пределах от 4 до 10 ммоль/л; Группа 2 будет получать антигипергликемическое лечение, если уровень глюкозы у них превысит 15 ммоль/л, что является стандартным лечением. Участники обеих групп 1 и 2 будут получать стандартные антигипергликемические препараты: метформин, инсулин, агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы котранспортера натрия-глюкозы (SGLT2) и дипептидилпептидазу 4 (ДПП-1). 4) ингибиторы.

После 4 циклов FOLFIRINOX CGM будет удален, но любое антигипергликемическое лечение будет продолжено по мере необходимости. Если участники прекратят лечение FOLFIRINOX, они продолжат наблюдаться для выживания и последующей противораковой терапии, а также продолжат наблюдение по поводу проблем, связанных с глюкозой, по усмотрению их эндокринолога и / или медицинского онколога.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Renouf, MD, MPH
  • Номер телефона: 800-663-3333
  • Электронная почта: drenouf@bccancer.bc.ca

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Рекрутинг
        • British Columbia Cancer
        • Главный следователь:
          • Daniel Renouf, MD, MPH
        • Контакт:
          • Daniel Renouf, MD, MPH
          • Номер телефона: 800-663-3333
          • Электронная почта: drenouf@bccancer.bc.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
          • Erica Tsang, MD, MPH
          • Номер телефона: 416-946-2000
          • Электронная почта: erica.tsang@uhn.ca
        • Контакт:
          • Robert Grant, MD
          • Номер телефона: 416-946-2000
          • Электронная почта: robert.grant@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический/цитологический диагноз аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC).
  • Планируется системная терапия первой линии препаратом FOLFIRINOX.
  • Возраст больше или равен 18 годам.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Адекватная функция костного мозга и органов определяется следующими лабораторными показателями:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1,5 x 10^9/л.
    2. Количество тромбоцитов больше или равно 75 x 10^9/л.
    3. Гемоглобин больше или равен 9,0 г/дл.
    4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) по уравнению Кокрофта-Голта ИЛИ 24-часовой сбор мочи больше или равен 40 мл/мин.
    5. Клиренс креатинина больше или равен 40 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
    6. Калий в пределах нормы или корректируется добавками.
    7. Международное нормализованное отношение (МНО) меньше или равно 1,5.
    8. Общий билирубин в сыворотке меньше или равен 2-кратному верхнему пределу нормы (ВГН) (любой повышенный билирубин должен быть бессимптомным при включении), за исключением участников с документально подтвержденным синдромом Жильбера, которые могут быть включены только в том случае, если общий билирубин меньше или равен 3-кратному ВГН или прямого билирубина меньше или равно 1,5 x ВГН).
    9. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) меньше или равны 2,5 х ВГН (или меньше или равны 5 х ВГН, если присутствуют метастазы в печени).
  • Способен понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
  • Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
  • Способен проглатывать пероральные препараты и не имеет противопоказаний к подкожным инъекциям инсулина.
  • Заболевание, поддающееся измерению или оценке по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 на исходном уровне.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 90 дней по оценке врача-исследователя.

Критерий исключения:

  • Отсутствие отдаленных метастазов или метастазов в лимфатические узлы. Участники с пограничным операбельным или местно-распространенным PDAC не имеют права.
  • Получал предшествующую системную терапию (химиотерапию или любое другое противораковое средство) для лечения метастатического PDAC. Участники, получившие адъювантную химиотерапию после хирургической резекции болезни на ранней стадии, имеют право на участие.
  • В настоящее время получает противораковую терапию (химиотерапию или любое другое противораковое средство).
  • Не подходит для комбинированной химиотерапии, по мнению врача-исследователя.
  • Наличие метастазов в головной мозг.
  • Известный диагноз диабета I типа, при котором уже показан строгий контроль уровня глюкозы и тщательное эндокринологическое наблюдение.
  • Известный диагноз сахарного диабета II типа и уже наблюдаемый у эндокринолога.
  • Участники женского пола с положительным тестом на беременность.
  • Участники, которых небезопасно включать в исследование по мнению врача-исследователя по какой-либо медицинской или немедицинской причине.
  • Невозможно выполнить оценку исследования и последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Glucose Measurements via Blood Draws
Participants will have glucose levels measured using blood drawn prior to each cycle of systemic therapy.
Blood glucose levels will be measured using blood drawn prior to each cycle of systemic therapy. Anti-cancer treatment can follow standard care protocols or be given within another clinical trial. Anti-hyperglycemic treatment will be administered when indicated by and following standard care protocols.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of participants who experience at least one episode of hyperglycemia
Временное ограничение: From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
The proportion of participants who experience at least one episode of hyperglycemia. Hyperglycemia is defined by standard non-fasting criteria: random plasma glucose greater than or equal to 11.1 mmol/L or hemoglobin A1c greater than or equal to 6.5%.
From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
Percentage of glucose measurements above the target range
Временное ограничение: From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
The percentage of random plasma glucose measurements that are greater than or equal to 11.1 mmol/L or hemoglobin A1c measurements that are greater than or equal to 6.5%.
From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1
Временное ограничение: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The proportion of participants who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Progression-free survival (PFS) of the cohort from the initiation of first-line systemic therapy
Временное ограничение: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Overall survival (OS) of the cohort from the initiation of first-line systemic therapy
Временное ограничение: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1 and stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC
Временное ограничение: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The proportion of participants stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Progression-free survival (PFS) of the cohort stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC from the initiation of first-line systemic therapy
Временное ограничение: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1, for participants stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Overall survival (OS) of the cohort stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC from the initiation of first-line systemic therapy
Временное ограничение: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1 and stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles
Временное ограничение: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The proportion of participants stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Progression-free survival (PFS) of the cohort, stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles from the initiation of first-line systemic therapy
Временное ограничение: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1, for participants stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Overall survival (OS) of the cohort stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles from the initiation of first-line systemic therapy
Временное ограничение: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
Amount of insulin, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Временное ограничение: From the date of screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of insulin, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
Amount of proinsulin, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Временное ограничение: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of proinsulin, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
Amount of C-peptide, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Временное ограничение: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of C-peptide, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
Amount of circulating biomarkers, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Временное ограничение: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of circulating biomarkers, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Renouf, MD, MPH, BC Cancer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться