Monitoreo y manejo de los niveles de glucosa en personas con cáncer de páncreas (PEGASUS)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: British Columbia Cancer Agency
Estudio de regulación y evaluación de la glucosa en el cáncer de páncreas
Este estudio investigará si es factible o no monitorear de cerca y controlar los niveles de glucosa en personas con cáncer de páncreas. También investigará qué impacto puede tener el control de la glucosa en el cáncer de páncreas.
Este es un estudio piloto que utilizará monitores continuos de glucosa (MCG) para monitorear los niveles de glucosa en aproximadamente 50 participantes con cáncer de páncreas. Los participantes recibirán quimioterapia estándar con una combinación de hasta cuatro medicamentos para tratar el cáncer de páncreas: oxaliplatino, irinotecán, 5-fluorouracilo y leucovorina (FOLFIRINOX). Para tratar los niveles altos de glucosa, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo 1 recibirá tratamiento antihiperglucémico guiado por un endocrinólogo con el objetivo de mantener los niveles de glucosa entre 4 y 10 mmol/L; El grupo 2 recibirá tratamiento antihiperglucémico si sus niveles de glucosa están por encima de 15 mmol/L, que es la atención estándar. Los participantes de los Grupos 1 y 2 recibirán tratamientos antihiperglucémicos estándar: metformina, insulina, agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), inhibidores del cotransportador de glucosa y sodio (SGLT2) y dipeptidil peptidasa 4 (DPP- 4) inhibidores.
Después de 4 ciclos de FOLFIRINOX, se retirará el CGM pero se continuará con cualquier tratamiento antihiperglucémico según sea necesario. Si los participantes descontinúan el tratamiento con FOLFIRINOX, continuarán siendo objeto de seguimiento para determinar la supervivencia y la terapia contra el cáncer subsiguiente y continuarán el seguimiento por inquietudes relacionadas con la glucosa a discreción de su endocrinólogo y/u oncólogo médico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Renouf, MD, MPH
- Número de teléfono: 800-663-3333
- Correo electrónico: drenouf@bccancer.bc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- British Columbia Cancer
-
Investigador principal:
- Daniel Renouf, MD, MPH
-
Contacto:
- Daniel Renouf, MD, MPH
- Número de teléfono: 800-663-3333
- Correo electrónico: drenouf@bccancer.bc.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contacto:
- Erica Tsang, MD, MPH
- Número de teléfono: 416-946-2000
- Correo electrónico: erica.tsang@uhn.ca
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Contacto:
- Robert Grant, MD
- Número de teléfono: 416-946-2000
- Correo electrónico: robert.grant@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico/citológico de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
- Planeado someterse a terapia sistémica de primera línea con FOLFIRINOX.
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
Función adecuada de la médula ósea y los órganos definida por los siguientes valores de laboratorio:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1,5 x 10^9/L.
- Recuento de plaquetas mayor o igual a 75 x 10^9/L.
- Hemoglobina mayor o igual a 9,0 g/dL.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) por ecuación de Cockroft-Gault O recolección de orina de 24 horas mayor o igual a 40 ml/min.
- Depuración de creatinina mayor o igual a 40 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
- Potasio dentro de los límites normales, o corregido con suplementos.
- Razón internacional normalizada (INR) menor o igual a 1.5.
- Bilirrubina sérica total inferior o igual a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (cualquier bilirrubina elevada debe ser asintomática en el momento de la inscripción), excepto para los participantes con síndrome de Gilbert documentado que solo pueden incluirse si la bilirrubina total es inferior o igual a 3 veces LSN o bilirrubina directa menor o igual a 1,5 x LSN).
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) inferior o igual a 2,5 x ULN (o inferior o igual a 5 x ULN si hay metástasis hepáticas).
- Capaz de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
- Capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo.
- Capaz de tragar medicamentos orales y no tiene contraindicaciones para las inyecciones subcutáneas de insulina.
- Enfermedad medible o evaluable según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 al inicio del estudio.
- Esperanza de vida de más de 90 días a juicio del médico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de metástasis a distancia o ganglionares. Los participantes con PDAC en el límite resecable o localmente avanzado no son elegibles.
- Recibió terapia sistémica previa (quimioterapia o cualquier otro agente anticancerígeno) para el tratamiento de PDAC metastásico. Los participantes que recibieron quimioterapia adyuvante después de la resección quirúrgica de la enfermedad en estadio temprano son elegibles.
- Actualmente recibe terapia contra el cáncer (quimioterapia o cualquier otro agente contra el cáncer).
- No apto para la quimioterapia combinada a juicio del médico del estudio.
- Presencia de metástasis cerebrales.
- Diagnóstico conocido de diabetes tipo I donde ya está indicado un control estricto de la glucosa y un estrecho seguimiento de Endocrinología.
- Diagnóstico conocido de diabetes tipo II y ya seguido por Endocrinólogo.
- Mujeres participantes con prueba de embarazo positiva.
- Participantes que no son seguros para incluir en el estudio a juicio del médico del estudio por cualquier razón médica o no médica.
- Incapaz de cumplir con las evaluaciones y el seguimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glucose Measurements via Blood Draws
Participants will have glucose levels measured using blood drawn prior to each cycle of systemic therapy.
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Blood glucose levels will be measured using blood drawn prior to each cycle of systemic therapy.
Anti-cancer treatment can follow standard care protocols or be given within another clinical trial.
Anti-hyperglycemic treatment will be administered when indicated by and following standard care protocols.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proportion of participants who experience at least one episode of hyperglycemia
Periodo de tiempo: From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
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The proportion of participants who experience at least one episode of hyperglycemia.
Hyperglycemia is defined by standard non-fasting criteria: random plasma glucose greater than or equal to 11.1 mmol/L or hemoglobin A1c greater than or equal to 6.5%.
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From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
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Percentage of glucose measurements above the target range
Periodo de tiempo: From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
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The percentage of random plasma glucose measurements that are greater than or equal to 11.1 mmol/L or hemoglobin A1c measurements that are greater than or equal to 6.5%.
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From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1
Periodo de tiempo: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
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The proportion of participants who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
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From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
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Progression-free survival (PFS) of the cohort from the initiation of first-line systemic therapy
Periodo de tiempo: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
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The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1.
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From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
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Overall survival (OS) of the cohort from the initiation of first-line systemic therapy
Periodo de tiempo: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
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The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive.
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From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1 and stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC
Periodo de tiempo: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
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The proportion of participants stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
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From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
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Progression-free survival (PFS) of the cohort stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC from the initiation of first-line systemic therapy
Periodo de tiempo: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
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The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1, for participants stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC.
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From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
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Overall survival (OS) of the cohort stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC from the initiation of first-line systemic therapy
Periodo de tiempo: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
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The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC.
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From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
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Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1 and stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles
Periodo de tiempo: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
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The proportion of participants stratified by clinical features (i.e.
type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
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From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
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Progression-free survival (PFS) of the cohort, stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles from the initiation of first-line systemic therapy
Periodo de tiempo: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
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The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1, for participants stratified by clinical features (i.e.
type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles.
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From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
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Overall survival (OS) of the cohort stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles from the initiation of first-line systemic therapy
Periodo de tiempo: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
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The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive stratified by clinical features (i.e.
type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles.
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From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
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Amount of insulin, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Periodo de tiempo: From the date of screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
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The quantity of insulin, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
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From the date of screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
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Amount of proinsulin, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Periodo de tiempo: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
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The quantity of proinsulin, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
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From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
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Amount of C-peptide, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Periodo de tiempo: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
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The quantity of C-peptide, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
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From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
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Amount of circulating biomarkers, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Periodo de tiempo: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
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The quantity of circulating biomarkers, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
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From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Renouf, MD, MPH, BC Cancer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sharma A, Smyrk TC, Levy MJ, Topazian MA, Chari ST. Fasting Blood Glucose Levels Provide Estimate of Duration and Progression of Pancreatic Cancer Before Diagnosis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):490-500.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.025. Epub 2018 Apr 30.
- Harris D, Barts A, Connors J, Dahl M, Elliott T, Kong J, Keane T, Thompson D, Stafford S, Ur E, Sirrs S. Glucocorticoid-induced hyperglycemia is prevalent and unpredictable for patients undergoing cancer therapy: an observational cohort study. Curr Oncol. 2013 Dec;20(6):e532-8. doi: 10.3747/co.20.1499.
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- Kenner BJ, Chari ST, Maitra A, Srivastava S, Cleeter DF, Go VL, Rothschild LJ, Goldberg AE. Early Detection of Pancreatic Cancer-a Defined Future Using Lessons From Other Cancers: A White Paper. Pancreas. 2016 Sep;45(8):1073-9. doi: 10.1097/MPA.0000000000000701.
- Kleeff J, Costello E, Jackson R, Halloran C, Greenhalf W, Ghaneh P, Lamb RF, Lerch MM, Mayerle J, Palmer D, Cox T, Rawcliffe CL, Strobel O, Buchler MW, Neoptolemos JP. The impact of diabetes mellitus on survival following resection and adjuvant chemotherapy for pancreatic cancer. Br J Cancer. 2016 Sep 27;115(7):887-94. doi: 10.1038/bjc.2016.277. Epub 2016 Sep 1.
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- Kopp JL, von Figura G, Mayes E, Liu FF, Dubois CL, Morris JP 4th, Pan FC, Akiyama H, Wright CV, Jensen K, Hebrok M, Sander M. Identification of Sox9-dependent acinar-to-ductal reprogramming as the principal mechanism for initiation of pancreatic ductal adenocarcinoma. Cancer Cell. 2012 Dec 11;22(6):737-50. doi: 10.1016/j.ccr.2012.10.025. Epub 2012 Nov 29.
- Lauby-Secretan B, Scoccianti C, Loomis D, Grosse Y, Bianchini F, Straif K; International Agency for Research on Cancer Handbook Working Group. Body Fatness and Cancer--Viewpoint of the IARC Working Group. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):794-8. doi: 10.1056/NEJMsr1606602. No abstract available.
- Li D, Xie K, Wolff R, Abbruzzese JL. Pancreatic cancer. Lancet. 2004 Mar 27;363(9414):1049-57. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15841-8.
- McCarty MF. Insulin secretion as a determinant of pancreatic cancer risk. Med Hypotheses. 2001 Aug;57(2):146-50. doi: 10.1054/mehy.2001.1316.
- Pleasance E, Titmuss E, Williamson L, Kwan H, Culibrk L, Zhao EY, Dixon K, Fan K, Bowlby R, Jones MR, Shen Y, Grewal JK, Ashkani J, Wee K, Grisdale CJ, Thibodeau ML, Bozoky Z, Pearson H, Majounie E, Vira T, Shenwai R, Mungall KL, Chuah E, Davies A, Warren M, Reisle C, Bonakdar M, Taylor GA, Csizmok V, Chan SK, Zong Z, Bilobram S, Muhammadzadeh A, D'Souza D, Corbett RD, MacMillan D, Carreira M, Choo C, Bleile D, Sadeghi S, Zhang W, Wong T, Cheng D, Brown SD, Holt RA, Moore RA, Mungall AJ, Zhao Y, Nelson J, Fok A, Ma Y, Lee MKC, Lavoie JM, Mendis S, Karasinska JM, Deol B, Fisic A, Schaeffer DF, Yip S, Schrader K, Regier DA, Weymann D, Chia S, Gelmon K, Tinker A, Sun S, Lim H, Renouf DJ, Laskin J, Jones SJM, Marra MA. Pan-cancer analysis of advanced patient tumors reveals interactions between therapy and genomic landscapes. Nat Cancer. 2020 Apr;1(4):452-468. doi: 10.1038/s43018-020-0050-6. Epub 2020 Apr 13.
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- Templeman NM, Flibotte S, Chik JHL, Sinha S, Lim GE, Foster LJ, Nislow C, Johnson JD. Reduced Circulating Insulin Enhances Insulin Sensitivity in Old Mice and Extends Lifespan. Cell Rep. 2017 Jul 11;20(2):451-463. doi: 10.1016/j.celrep.2017.06.048.
- Tsujimoto T, Kajio H, Sugiyama T. Association between hyperinsulinemia and increased risk of cancer death in nonobese and obese people: A population-based observational study. Int J Cancer. 2017 Jul 1;141(1):102-111. doi: 10.1002/ijc.30729. Epub 2017 Apr 22.
- Wang F, Qi XM, Wertz R, Mortensen M, Hagen C, Evans J, Sheinin Y, James M, Liu P, Tsai S, Thomas J, Mackinnon A, Dwinell M, Myers CR, Bartrons Bach R, Fu L, Chen G. p38gamma MAPK Is Essential for Aerobic Glycolysis and Pancreatic Tumorigenesis. Cancer Res. 2020 Aug 15;80(16):3251-3264. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-19-3281. Epub 2020 Jun 24.
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- Zhang AMY, Magrill J, de Winter TJJ, Hu X, Skovso S, Schaeffer DF, Kopp JL, Johnson JD. Endogenous Hyperinsulinemia Contributes to Pancreatic Cancer Development. Cell Metab. 2019 Sep 3;30(3):403-404. doi: 10.1016/j.cmet.2019.07.003. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12.
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- Choe HJ, Han KD, Park JH, Lee J, Kwak MK, Choi YM, Moon SJ, Hong EG. Underweight and Mortality in Type 2 Diabetes: A Nationwide Retrospective Cohort Study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2025 Dec;16(6):e70145. doi: 10.1002/jcsm.70145.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Neoplasias pancreáticas
- Hiperglucemia
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- H21-03061
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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