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Monitorando e Gerenciando os Níveis de Glicose em Pessoas com Câncer de Pâncreas (PEGASUS)

10 de setembro de 2026 atualizado por: British Columbia Cancer Agency

Estudo de Avaliação e Regulação da Glicose do Câncer Pancreático

Este estudo investigará se é ou não viável monitorar e gerenciar de perto os níveis de glicose em pessoas com câncer pancreático. Ele também investigará o impacto que o gerenciamento de glicose pode ter no câncer de pâncreas.

Este é um estudo piloto que usará monitores contínuos de glicose (CGM) para monitorar os níveis de glicose em aproximadamente 50 participantes com câncer pancreático. Os participantes receberão quimioterapia padrão com uma combinação de até quatro medicamentos para tratar o câncer de pâncreas: oxaliplatina, irinotecano, 5-fluorouracil e leucovorina (FOLFIRINOX). Para tratar níveis elevados de glicose, os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: Grupo 1 receberá tratamento anti-hiperglicêmico orientado por um endocrinologista com o objetivo de manter os níveis de glicose entre 4 e 10 mmol/L; O Grupo 2 receberá tratamento anti-hiperglicêmico se seus níveis de glicose estiverem acima de 15 mmol/L, que é o tratamento padrão. Os participantes dos Grupos 1 e 2 receberão tratamentos anti-hiperglicêmicos padrão: metformina, insulina, agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), inibidores do cotransportador de glicose e sódio (SGLT2) e dipeptidil peptidase 4 (DPP- 4) inibidores.

Após 4 ciclos de FOLFIRINOX, o CGM será removido, mas quaisquer tratamentos anti-hiperglicêmicos continuarão conforme necessário. Se os participantes descontinuarem o tratamento com FOLFIRINOX, eles continuarão a ser acompanhados para sobrevivência e subsequente terapia anticancerígena e continuarão o acompanhamento para problemas relacionados à glicose, a critério de seu endocrinologista e/ou oncologista médico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • British Columbia Cancer
        • Investigador principal:
          • Daniel Renouf, MD, MPH
        • Contato:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico/citológico de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
  • Planejado para receber terapia sistêmica de primeira linha com FOLFIRINOX.
  • Idade maior ou igual a 18 anos.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Medula óssea e função de órgãos adequadas, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1,5 x 10^9/L.
    2. Contagem de plaquetas maior ou igual a 75 x 10^9/L.
    3. Hemoglobina maior ou igual a 9,0 g/dL.
    4. Taxa de filtração glomerular (TFG) estimada pela equação de Cockroft-Gault OU coleta de urina de 24 horas maior ou igual a 40 ml/min.
    5. Depuração de creatinina maior ou igual a 40 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault.
    6. Potássio dentro dos limites normais ou corrigido com suplementos.
    7. Razão normalizada internacional (INR) menor ou igual a 1,5.
    8. Bilirrubina sérica total menor ou igual a 2 x limite superior do normal (LSN) (qualquer bilirrubina elevada deve ser assintomática na inscrição), exceto para participantes com síndrome de Gilbert documentada, que só podem ser incluídos se a bilirrubina total for menor ou igual a 3 x LSN ou bilirrubina direta menor ou igual a 1,5 x LSN).
    9. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) menor ou igual a 2,5 x LSN (ou menor ou igual a 5 x LSN se houver metástases hepáticas).
  • Capaz de compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
  • Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  • Capaz de engolir medicamentos orais e não tem contra-indicações para injeções subcutâneas de insulina.
  • Doença mensurável ou avaliável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 na linha de base.
  • Expectativa de vida de mais de 90 dias, conforme julgado pelo médico do estudo.

Critério de exclusão:

  • Ausência de metástases distantes ou linfonodais. Participantes com PDAC limítrofe ressecável ou localmente avançado não são elegíveis.
  • Recebeu terapia sistêmica anterior (quimioterapia ou qualquer outro agente anticancerígeno) para tratamento de PDAC metastático. Os participantes que receberam quimioterapia adjuvante após a ressecção cirúrgica da doença em estágio inicial são elegíveis.
  • Atualmente recebendo terapia anti-câncer (quimioterapia ou qualquer outro agente anti-câncer).
  • Não adequado para quimioterapia combinada, conforme julgado pelo médico do estudo.
  • Presença de metástases cerebrais.
  • Diagnóstico conhecido de diabetes tipo I onde já está indicado o controle glicêmico rigoroso e acompanhamento endocrinológico de perto.
  • Diagnóstico conhecido de diabetes tipo II e já acompanhado por Endocrinologista.
  • Participantes do sexo feminino com teste de gravidez positivo.
  • Participantes que não são seguros para incluir no estudo conforme julgado pelo médico do estudo por qualquer motivo médico ou não médico.
  • Incapaz de cumprir as avaliações e acompanhamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glucose Measurements via Blood Draws
Participants will have glucose levels measured using blood drawn prior to each cycle of systemic therapy.
Blood glucose levels will be measured using blood drawn prior to each cycle of systemic therapy. Anti-cancer treatment can follow standard care protocols or be given within another clinical trial. Anti-hyperglycemic treatment will be administered when indicated by and following standard care protocols.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of participants who experience at least one episode of hyperglycemia
Prazo: From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
The proportion of participants who experience at least one episode of hyperglycemia. Hyperglycemia is defined by standard non-fasting criteria: random plasma glucose greater than or equal to 11.1 mmol/L or hemoglobin A1c greater than or equal to 6.5%.
From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
Percentage of glucose measurements above the target range
Prazo: From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
The percentage of random plasma glucose measurements that are greater than or equal to 11.1 mmol/L or hemoglobin A1c measurements that are greater than or equal to 6.5%.
From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1
Prazo: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The proportion of participants who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Progression-free survival (PFS) of the cohort from the initiation of first-line systemic therapy
Prazo: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Overall survival (OS) of the cohort from the initiation of first-line systemic therapy
Prazo: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1 and stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC
Prazo: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The proportion of participants stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Progression-free survival (PFS) of the cohort stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC from the initiation of first-line systemic therapy
Prazo: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1, for participants stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Overall survival (OS) of the cohort stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC from the initiation of first-line systemic therapy
Prazo: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1 and stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles
Prazo: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The proportion of participants stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Progression-free survival (PFS) of the cohort, stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles from the initiation of first-line systemic therapy
Prazo: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1, for participants stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Overall survival (OS) of the cohort stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles from the initiation of first-line systemic therapy
Prazo: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
Amount of insulin, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Prazo: From the date of screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of insulin, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
Amount of proinsulin, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Prazo: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of proinsulin, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
Amount of C-peptide, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Prazo: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of C-peptide, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
Amount of circulating biomarkers, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Prazo: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of circulating biomarkers, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Renouf, MD, MPH, BC Cancer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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