Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking og styring av glukosenivåer hos personer med kreft i bukspyttkjertelen (PEGASUS)

10. september 2026 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency

Pankreaskreft Glukosevurdering og reguleringsstudie

Denne studien vil undersøke om det er mulig å nøye overvåke og håndtere glukosenivåer hos personer med kreft i bukspyttkjertelen. Den vil også undersøke hvilken innvirkning glukosebehandling kan ha på kreft i bukspyttkjertelen.

Dette er en pilotstudie som vil bruke kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) for å overvåke glukosenivåer hos omtrent 50 deltakere med kreft i bukspyttkjertelen. Deltakerne vil motta standard kjemoterapi med en kombinasjon av opptil fire legemidler for å behandle kreft i bukspyttkjertelen: oksaliplatin, irinotekan, 5-fluorouracil og leukovorin (FOLFIRINOX). For å behandle høye glukosenivåer vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: Gruppe 1 vil motta antihyperglykemisk behandling som veiledet av en endokrinolog med mål om å opprettholde glukosenivåer mellom 4 og 10 mmol/L; Gruppe 2 vil få antihyperglykemisk behandling hvis glukosenivået er over 15 mmol/L, som er standardbehandling. Deltakere i både gruppe 1 og 2 vil motta standard antihyperglykemiske behandlinger: metformin, insulin, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister, natriumglukose co-transporter (SGLT2) hemmere og dipeptidyl peptidase 4 (DPP- 4) hemmere.

Etter 4 sykluser med FOLFIRINOX vil CGM bli fjernet, men eventuelle antihyperglykemiske behandlinger vil fortsette etter behov. Hvis deltakerne avbryter behandlingen med FOLFIRINOX, vil de fortsette å bli fulgt for overlevelse og påfølgende anti-kreftbehandling og vil fortsette oppfølgingen for glukoserelaterte bekymringer etter endokrinolog og/eller medisinsk onkologs skjønn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • British Columbia Cancer
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Renouf, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk/cytologisk diagnose av pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC).
  • Planlagt å gjennomgå førstelinjesystemisk behandling med FOLFIRINOX.
  • Alder over eller lik 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.

  • Tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon som definert av følgende laboratorieverdier:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1,5 x 10^9/L.
    2. Blodplateantall større enn eller lik 75 x 10^9/L.
    3. Hemoglobin større enn eller lik 9,0 g/dL.
    4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved Cockroft-Gault-ligningen ELLER 24 timers urinsamling større enn eller lik 40 ml/min.
    5. Kreatininclearance større enn eller lik 40 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen.
    6. Kalium innenfor normale grenser, eller korrigert med kosttilskudd.
    7. Internasjonalt normalisert forhold (INR) mindre enn eller lik 1,5.
    8. Totalt serumbilirubin mindre enn eller lik 2 x øvre normalgrense (ULN) (alt forhøyet bilirubin bør være asymptomatisk ved påmelding) bortsett fra deltakere med dokumentert Gilberts syndrom som bare kan inkluderes hvis total bilirubin er mindre enn eller lik 3 x ULN eller direkte bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x ULN).
    9. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik 2,5 x ULN (eller mindre enn eller lik 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede).
  • Kunne forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke.
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • Kan svelge orale medisiner og har ingen kontraindikasjoner for subkutane insulininjeksjoner.
  • Målbar eller evaluerbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 ved baseline.
  • Forventet levealder på mer enn 90 dager som bedømt av studielegen.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av fjern- eller lymfeknutemetastaser. Deltakere med borderline resectable eller lokalt avansert PDAC er ikke kvalifisert.
  • Fikk tidligere systemisk terapi (kjemoterapi eller et annet anti-kreftmiddel) for behandling av metastatisk PDAC. Deltakere som fikk adjuvant kjemoterapi etter kirurgisk reseksjon av sykdom i tidlig stadium er kvalifisert.
  • Mottar for tiden anti-kreftbehandling (kjemoterapi eller et annet anti-kreftmiddel).
  • Ikke egnet for kombinasjonskjemoterapi som vurdert av studielegen.
  • Tilstedeværelse av hjernemetastaser.
  • Kjent diagnose type I diabetes hvor streng glukosekontroll og tett endokrinologisk oppfølging allerede er indisert.
  • Kjent diagnose type II diabetes og allerede fulgt av endokrinolog.
  • Kvinnelige deltakere med positiv graviditetstest.
  • Deltakere som ikke er trygge å inkludere i studien som bedømt av studielegen av noen medisinsk eller ikke-medisinsk grunn.
  • Klarer ikke å overholde studievurderinger og oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glucose Measurements via Blood Draws
Participants will have glucose levels measured using blood drawn prior to each cycle of systemic therapy.
Fremgangsmåte: Glucose Measurements via Blood Draw
Blood glucose levels will be measured using blood drawn prior to each cycle of systemic therapy. Anti-cancer treatment can follow standard care protocols or be given within another clinical trial. Anti-hyperglycemic treatment will be administered when indicated by and following standard care protocols.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of participants who experience at least one episode of hyperglycemia
Tidsramme: From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
The proportion of participants who experience at least one episode of hyperglycemia. Hyperglycemia is defined by standard non-fasting criteria: random plasma glucose greater than or equal to 11.1 mmol/L or hemoglobin A1c greater than or equal to 6.5%.
From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
Percentage of glucose measurements above the target range
Tidsramme: From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
The percentage of random plasma glucose measurements that are greater than or equal to 11.1 mmol/L or hemoglobin A1c measurements that are greater than or equal to 6.5%.
From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1
Tidsramme: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The proportion of participants who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Progression-free survival (PFS) of the cohort from the initiation of first-line systemic therapy
Tidsramme: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Overall survival (OS) of the cohort from the initiation of first-line systemic therapy
Tidsramme: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1 and stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC
Tidsramme: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The proportion of participants stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Progression-free survival (PFS) of the cohort stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC from the initiation of first-line systemic therapy
Tidsramme: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1, for participants stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Overall survival (OS) of the cohort stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC from the initiation of first-line systemic therapy
Tidsramme: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1 and stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles
Tidsramme: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The proportion of participants stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Progression-free survival (PFS) of the cohort, stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles from the initiation of first-line systemic therapy
Tidsramme: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1, for participants stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Overall survival (OS) of the cohort stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles from the initiation of first-line systemic therapy
Tidsramme: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
Amount of insulin, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Tidsramme: From the date of screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of insulin, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
Amount of proinsulin, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Tidsramme: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of proinsulin, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
Amount of C-peptide, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Tidsramme: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of C-peptide, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
Amount of circulating biomarkers, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Tidsramme: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of circulating biomarkers, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Lustgarten Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Renouf, MD, MPH, BC Cancer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H21-03061

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere