Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónová tamponáda Vs B-Lynch V Placenta Previa

15. listopadu 2021 aktualizováno: M. Awais Qarni, CMH Jhelum

Porovnání účinnosti chirurgických zákroků (balónková tamponáda versus sutura B-lynch) k prevenci poporodního krvácení u pacientek s placentou previa

Pacienti byli zařazeni do skupiny A a B. Ve skupině A byla intraoperačně použita balónková tamponáda (s použitím Foleyho katetru 28 Fr) k prevenci poporodního krvácení. Ve skupině B byl použit lynčovací steh B intraoperačně k prevenci poporodního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení nemocniční etickou komisí byli pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení přijati po obdržení informovaného písemného souhlasu s operací. Pacienti byli rozděleni do skupiny A a B pomocí počítačem generovaného náhodného rozdělení vzorků.

Ve skupině A byla intraoperačně použita balónková tamponáda (s použitím Foleyho katetru 28 Fr) k prevenci poporodního krvácení. Pooperační ztráta krve během prvních 24 hodin byla odhadnuta měřením množství krve odebrané do balónkového tamponádového vaku Foley v mililitrech.

Ve skupině B byla intraoperačně použita sutura B-lynch k prevenci poporodního krvácení. Pooperační ztráta krve během prvních 24 hodin byla odhadnuta na základě rozdílu hmotnosti vložek před a po použití pacientem (rozdíl 1 gram = ztráta objemu krve 1 ml). Průměrná ztráta krve během prvních 24 hodin po zákroku byla porovnána v obou skupinách pro měření výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Jhelum, Punjab, Pákistán, 49600
        • CMH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Singleton těhotenství
  2. Těhotenství v pozdním třetím trimestru (35+ týdnů až 39 týdnů)
  3. Placenta Previa potvrzená ultrasonografií
  4. Volitelný císařský řez.

Kritéria vyloučení:

  1. Vícečetné těhotenství
  2. Placenta accreta Spectrum (accreta/increta/percreta)
  3. Krvácavá diatéza
  4. Jiné příčiny poporodního krvácení, tj. Atonie dělohy, slzy genitálního traktu, zadržené produkty početí atd.
  5. Závažná lékařská nebo chirurgická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SKUPINA A
Ve skupině A byla intraoperačně použita balónková tamponáda (s použitím Foleyho katetru 28 Fr) k prevenci poporodního krvácení.
Postup: Balonová tamponáda nebo B-Lynch
Ve skupině A byla intraoperačně použita balónková tamponáda (s použitím Foleyho katetru 28 Fr) k prevenci poporodního krvácení. Pooperační ztráta krve během prvních 24 hodin byla odhadnuta měřením množství krve odebrané do balónkového tamponádového vaku Foley v mililitrech. Ve skupině B byl použit lynčovací steh B intraoperačně k prevenci poporodního krvácení. Pooperační ztráta krve během prvních 24 hodin byla odhadnuta na základě rozdílu hmotnosti vložek před a po použití pacientem (rozdíl 1 gram = ztráta objemu krve 1 ml). Průměrná ztráta krve během prvních 24 hodin po zákroku byla porovnána v obou skupinách pro měření výsledku.
EXPERIMENTÁLNÍ: SKUPINA B
Ve skupině B byl použit lynčovací steh B intraoperačně k prevenci poporodního krvácení.
Postup: Balonová tamponáda nebo B-Lynch
Ve skupině A byla intraoperačně použita balónková tamponáda (s použitím Foleyho katetru 28 Fr) k prevenci poporodního krvácení. Pooperační ztráta krve během prvních 24 hodin byla odhadnuta měřením množství krve odebrané do balónkového tamponádového vaku Foley v mililitrech. Ve skupině B byl použit lynčovací steh B intraoperačně k prevenci poporodního krvácení. Pooperační ztráta krve během prvních 24 hodin byla odhadnuta na základě rozdílu hmotnosti vložek před a po použití pacientem (rozdíl 1 gram = ztráta objemu krve 1 ml). Průměrná ztráta krve během prvních 24 hodin po zákroku byla porovnána v obou skupinách pro měření výsledku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná ztráta krve
Časové okno: 24 hodin po proceduře
Průměrná ztráta krve během prvních 24 hodin po zákroku byla porovnána v obou skupinách pro měření výsledku.
24 hodin po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMH Jhelum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16112021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude sdílet pouze primární výsledek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Previa

Klinické studie na Balonová tamponáda nebo B-Lynch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit