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Tamponamento con palloncino contro B-Lynch nella placenta previa

15 novembre 2021 aggiornato da: M. Awais Qarni, CMH Jhelum

Confronto dell'efficacia degli interventi chirurgici (tamponamento con palloncino e sutura B-lynch) per prevenire l'emorragia postpartum in pazienti con placenta previa

I pazienti sono stati assegnati al gruppo A e B. Nel gruppo A, il tamponamento con palloncino (utilizzando il catetere di Foley 28 Fr) è stato utilizzato intraoperatoriamente per prevenire l'emorragia post-partum. Nel gruppo B, la sutura di linciaggio B è stata utilizzata intraoperatoriamente per prevenire l'emorragia post-partum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico dell'ospedale, i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati reclutati dopo aver ottenuto il consenso informato scritto per l'intervento chirurgico. I pazienti sono stati assegnati al gruppo A e B utilizzando l'allocazione casuale del campione generata dal computer.

Nel gruppo A, il tamponamento con palloncino (utilizzando il catetere di Foley 28 Fr) è stato utilizzato intraoperatoriamente per prevenire l'emorragia post-partum. La perdita di sangue postoperatoria entro le prime 24 ore è stata stimata misurando la quantità di sangue raccolto nella sacca per tamponamento con palloncino di Foley, in millilitri.

Nel gruppo B, la sutura B-lynch è stata utilizzata intraoperatoriamente per prevenire l'emorragia post-partum. La perdita di sangue post-operatoria nelle prime 24 ore è stata stimata dalla differenza di peso degli elettrodi prima e dopo l'uso da parte del paziente (differenza di peso di 1 grammo = 1 ml di volume di sangue perso). La perdita di sangue media entro le prime 24 ore dopo la procedura è stata confrontata in entrambi i gruppi per la misurazione dell'esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Jhelum, Punjab, Pakistan, 49600
        • CMH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza singola
  2. Gravidanza alla fine del terzo trimestre (da 35+ settimane a 39 settimane)
  3. Placenta previa confermata dall'ecografia
  4. Taglio cesareo elettivo.

Criteri di esclusione:

  1. Gestazione multipla
  2. Placenta accreta Spettro (accreta/increta/percreta)
  3. Diatesi sanguinante
  4. Altre cause di emorragia post-partum, ad es. Atonia uterina, lacrime del tratto genitale, prodotti del concepimento trattenuti, ecc.
  5. Gravi malattie mediche o chirurgiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GRUPPO A
Nel gruppo A, il tamponamento con palloncino (utilizzando il catetere di Foley 28 Fr) è stato utilizzato intraoperatoriamente per prevenire l'emorragia post-partum.
Procedura: Tamponamento con palloncini o B-Lynch
Nel gruppo A, il tamponamento con palloncino (utilizzando il catetere di Foley 28 Fr) è stato utilizzato intraoperatoriamente per prevenire l'emorragia post-partum. La perdita di sangue postoperatoria entro le prime 24 ore è stata stimata misurando la quantità di sangue raccolto nella sacca per tamponamento con palloncino di Foley, in millilitri. Nel gruppo B, la sutura di linciaggio B è stata utilizzata intraoperatoriamente per prevenire l'emorragia post-partum. La perdita di sangue post-operatoria nelle prime 24 ore è stata stimata dalla differenza di peso degli elettrodi prima e dopo l'uso da parte del paziente (differenza di peso di 1 grammo = 1 ml di volume di sangue perso). La perdita di sangue media entro le prime 24 ore dopo la procedura è stata confrontata in entrambi i gruppi per la misurazione dell'esito.
SPERIMENTALE: GRUPPO B
Nel gruppo B, la sutura di linciaggio B è stata utilizzata intraoperatoriamente per prevenire l'emorragia post-partum.
Procedura: Tamponamento con palloncini o B-Lynch
Nel gruppo A, il tamponamento con palloncino (utilizzando il catetere di Foley 28 Fr) è stato utilizzato intraoperatoriamente per prevenire l'emorragia post-partum. La perdita di sangue postoperatoria entro le prime 24 ore è stata stimata misurando la quantità di sangue raccolto nella sacca per tamponamento con palloncino di Foley, in millilitri. Nel gruppo B, la sutura di linciaggio B è stata utilizzata intraoperatoriamente per prevenire l'emorragia post-partum. La perdita di sangue post-operatoria nelle prime 24 ore è stata stimata dalla differenza di peso degli elettrodi prima e dopo l'uso da parte del paziente (differenza di peso di 1 grammo = 1 ml di volume di sangue perso). La perdita di sangue media entro le prime 24 ore dopo la procedura è stata confrontata in entrambi i gruppi per la misurazione dell'esito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
La perdita di sangue media entro le prime 24 ore dopo la procedura è stata confrontata in entrambi i gruppi per la misurazione dell'esito.
24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMH Jhelum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16112021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condividerà solo il risultato dell'esito primario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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