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Ballon Tamponade Vs B-Lynch Dans Le Placenta Previa

15 novembre 2021 mis à jour par: M. Awais Qarni, CMH Jhelum

Comparaison de l'efficacité des interventions chirurgicales (tamponnage par ballonnet versus suture B-lynch) pour prévenir l'hémorragie du post-partum chez les patientes atteintes de placenta praevia

Les patientes ont été réparties dans les groupes A et B. Dans le groupe A, un tamponnement par ballonnet (à l'aide d'un cathéter de Foley 28 Fr) a été utilisé en peropératoire pour prévenir l'hémorragie post-partum. Dans le groupe B, une suture de lynch B a été utilisée en peropératoire pour prévenir une hémorragie post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après approbation du comité d'éthique de l'hôpital, les patients remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion ont été recrutés après avoir obtenu un consentement écrit éclairé pour la chirurgie. Les patients ont été répartis dans les groupes A et B à l'aide d'une répartition aléatoire des échantillons générée par ordinateur.

Dans le groupe A, le tamponnement par ballonnet (à l'aide d'un cathéter de Foley 28 Fr) a été utilisé en peropératoire pour prévenir l'hémorragie post-partum. La perte de sang post-opératoire au cours des premières 24 heures a été estimée en mesurant la quantité de sang recueillie dans la poche de tamponnement par ballon de Foley, en millilitres.

Dans le groupe B, une suture B-lynch a été utilisée en peropératoire pour prévenir une hémorragie post-partum. La perte de sang postopératoire au cours des premières 24 heures a été estimée par la différence de poids des électrodes avant et après l'utilisation par le patient (différence de poids de 1 gramme = 1 ml de volume sanguin perdu). La perte de sang moyenne dans les premières 24 heures après la procédure a été comparée dans les deux groupes pour la mesure des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Jhelum, Punjab, Pakistan, 49600
        • CMH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Grossesse unique
  2. Grossesse à la fin du troisième trimestre (35 semaines et plus à 39 semaines)
  3. Placenta Previa confirmé par échographie
  4. Césarienne élective.

Critère d'exclusion:

  1. Gestation multiple
  2. Placenta accreta Spectrum (accrete/increta/percreta)
  3. Diathèse hémorragique
  4. Autres causes d'hémorragie post-partum, c'est-à-dire Atonie utérine, déchirures des voies génitales, produits de conception retenus, etc.
  5. Maladies médicales ou chirurgicales graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GROUPE A
Dans le groupe A, le tamponnement par ballonnet (à l'aide d'un cathéter de Foley 28 Fr) a été utilisé en peropératoire pour prévenir l'hémorragie post-partum.
Procédure: Ballon Tamponnade ou B-Lynch
Dans le groupe A, le tamponnement par ballonnet (à l'aide d'un cathéter de Foley 28 Fr) a été utilisé en peropératoire pour prévenir l'hémorragie post-partum. La perte de sang post-opératoire au cours des premières 24 heures a été estimée en mesurant la quantité de sang recueillie dans la poche de tamponnement par ballon de Foley, en millilitres. Dans le groupe B, une suture de lynch B a été utilisée en peropératoire pour prévenir une hémorragie post-partum. La perte de sang postopératoire au cours des premières 24 heures a été estimée par la différence de poids des électrodes avant et après l'utilisation par le patient (différence de poids de 1 gramme = 1 ml de volume sanguin perdu). La perte de sang moyenne dans les premières 24 heures après la procédure a été comparée dans les deux groupes pour la mesure des résultats.
EXPÉRIMENTAL: GROUPE B
Dans le groupe B, une suture de lynch B a été utilisée en peropératoire pour prévenir une hémorragie post-partum.
Procédure: Ballon Tamponnade ou B-Lynch
Dans le groupe A, le tamponnement par ballonnet (à l'aide d'un cathéter de Foley 28 Fr) a été utilisé en peropératoire pour prévenir l'hémorragie post-partum. La perte de sang post-opératoire au cours des premières 24 heures a été estimée en mesurant la quantité de sang recueillie dans la poche de tamponnement par ballon de Foley, en millilitres. Dans le groupe B, une suture de lynch B a été utilisée en peropératoire pour prévenir une hémorragie post-partum. La perte de sang postopératoire au cours des premières 24 heures a été estimée par la différence de poids des électrodes avant et après l'utilisation par le patient (différence de poids de 1 gramme = 1 ml de volume sanguin perdu). La perte de sang moyenne dans les premières 24 heures après la procédure a été comparée dans les deux groupes pour la mesure des résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang moyenne
Délai: 24 heures après la procédure
La perte de sang moyenne dans les premières 24 heures après la procédure a été comparée dans les deux groupes pour la mesure des résultats.
24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CMH Jhelum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

24 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16112021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne partagera que le résultat principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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