B-Lynch příčná kompresní sutura versus sendvičová technika (technika N&H) pro kompletní placentu previa
Randomizovaná klinická studie porovnávající účinnost sutury s příčnou kompresí B-Lynch a sendvičové techniky (technika N&H) v době porodu císařským řezem pro kompletní placentu previa
Odhaduje se, že porodnické krvácení je zodpovědné za asi 30 % všech úmrtí matek a je celosvětově hlavní přímou etiologií mateřské mortality. Zejména v rozvojových zemích je krvácení zdaleka hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti, přičemž 140 000 žen ročně na PPH na celém světě umírá, což se rovná 1 úmrtí každé 4 minuty. Pátý rozvojový cíl tisíciletí Organizace spojených národů, snížit do roku 2015 75 % mateřské úmrtnosti, které dosud nebylo dosaženo, nelze splnit bez výrazného zlepšení úmrtnosti související s poporodním krvácením (PPH).
Placenta previa (PP) je porodnický stav, který je úzce spojen s potenciálně život ohrožujícím krvácením s různou incidencí přibližně čtyři až pět na 1000 těhotenství. Placenta previa je diagnostikována, když placenta ucpe část nebo celý cervikální os během prenatální ultrasonografie. Placenta previa může být podřazena pomocí ultrazvukového skenování na „velký nebo úplný“ (implantovaný přes děložní čípek) nebo „malý“ (neimplantovaný přes děložní hrdlo).
V současné době dochází k dramatickému nárůstu incidence placenta previa v důsledku zvyšující se míry porodu císařským řezem v kombinaci se zvyšujícím se věkem matky (6) Je považována za jednu z příčin zvýšené potřeby krevní transfuze a císařské hysterektomie.
K zamezení hysterektomie a zachování plodnosti u pacientek s PP byla vyvinuta různá konzervativní opatření. Bilaterální ligace uterinní arterie (BUAL) je jedním z uváděných chirurgických zákroků prováděných v těchto případech, protože je snadný a rychlý. Může být použit samostatně nebo s doplňkovými opatřeními s přiměřenou úspěšností. Cílem je snížit prokrvení dělohy a zabránit PPH.
Existuje několik metod prevence a léčby krvácení z placenty previa bezprostředně po porodu císařským řezem a kontroly intraoperačního krvácení během císařského řezu. Je vyžadován bezpečný intraoperační manévr k zastavení krvácení způsobeného placentou previa. Neexistuje však žádný zlatý standard léčby krvácení z placenty previa. Cíle studie zhodnotit účinek nové sendvičové techniky pro kontrolu krvácení během císařského řezu způsobeného placentou previa (dvojitý příčný kompresní steh na dolním děložním segmentu plus intrauterinně nafouknutý Foleyův katétrový balónek, (technika N&H) na kontrolu masivní krvácení v důsledku centrální placenty previa ve srovnání s B-Lynch příčnou kompresí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni účastníci podstoupí podrobnou anamnézu, celkové, břišní a vaginální vyšetření, vypočítá se index tělesné hmotnosti (BMI) a u všech účastníků bylo provedeno ultrazvukové vyšetření pánve. Účastníkům, kteří splnili kritéria způsobilosti, byla vysvětlena studie s prospěšnými a možnými nepříznivými účinky lidokainu. Informovaný souhlas od nich byl získán poté, co bude účastník randomizován do 3 skupin: skupina 1 [technika N&H], skupina 2 [technika N&H] a skupina (3) postupná devaskularizace Způsobilí účastníci budou rozděleni do jedné ze 3 skupin po indukci obecné anestezii a před operací a před kožní incizí. Břicho bylo obnaženo Pfannenstielovou incizí, po kožní incizi byl podkožní tuk a břišní fascie otevřeny napříč a přímý sval byl otevřen na střední čáře, parietální peritoneum bylo otevřeno podélně, viscerální peritoneum bylo otevřeno příčně a rozřezáno směrem dolů pomocí močového měchýře a drženo proti symphysis pubis Doyenovým retraktorem, následovaným příčným řezem dělohy na horní hranici placenty, aby se zabránilo transplacentární incizi, která vyvolává těžké krvácení. Plod byl dodán.
Po IIAL bylo podáno 20 IU oxytocinu IV infuzí, aby se zabránilo předčasnému oddělení placenty, které vyvolalo těžké krvácení, a poté byl proveden porod.
Ve skupině s příčnou kompresí B-Lynch se po přijatelné kontrole krvácení z placentárního lůžka používá šicí materiál 1 VICRYL s jehlou 70 mm ½ kruhu nasazenou na 90 cm stehu VICRYL. Jehlou s tupým koncem propíchneme dělohu 3 cm nad horním okrajem řezu posteriorně a za cévním svazkem.
Jehla se vytáhne dutinou dělohy a vytáhne se zespodu se šicím materiálem ležícím na zadní stěně dutiny děložní. Jehla pak perforuje zadní stěnu dělohy 3 cm pod dolním okrajem císařského řezu a existuje za cévním svazkem na stejné straně vytažené dělohy a probíhá na povrchu spodního segmentu pod okrajem řezu rovnoběžně s ním a odebrání 1 cm kousnutí tkáně pro stabilizaci běžící na druhou stranu. Po obkroužení parauterinní vaskulatury jehla následně perforuje zadní stranu dělohy za cévním svazkem vstupujícím do děložní dutiny. Sutura může volně ležet na zadní stěně dutiny děložní a existuje 3 cm nad horním okrajem císařského řezu. Vystupuje zezadu a za cévním svazkem, aby se setkal s stehem z druhé strany.
Je nezbytné, aby byly močovody identifikovány palpací nebo vizuálním pozorováním poté, co je močový měchýř přemístěn níže a držen tahem. Jakékoli pozorované krvácení by mělo být řešeno obvyklým způsobem. Na konci přiložení sutury a před zavázáním uzlů se spodní segment opět příčně stlačí, zatímco sutura je držena napnutá, aby bylo zajištěno zastavení krvácení opětovným výtěrem z pochvy.
Poté byl do Douglasova vaku vložen široký drén a břišní stěna byla opravena. V případě selhání konzervativního léčebného protokolu byla provedena císařská hysterektomie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Nábor
- AswanUH
-
Kontakt:
- Nahla w Shady, md
- Telefonní číslo: 002 0101092440504
- E-mail: nahla.elsayed@aswu.ed.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny těhotné ženy s plodem v jednom termínu plánovaném na elektivní CS pro kompletní PP a pozval je k účasti ve studii. PP byla při ultrazvukovém vyšetření definována jako placenta zcela překrývající cervikální os
Kritéria vyloučení:
- 1-Pacienti se srdečním, jaterním, renálním nebo tromboembolickým onemocněním. 2- pacienti s vysokou možností morbidní adherentní placenty. 3-známá koagulopatie a 4- ti, kteří mají závažné předporodní krvácení, budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: postupná devaskularizace
rutinní postupná devaskularizace
|
postupná devaskularizace začíná sešitím lůžka placenty přes ligaci děložní tepny, ligaci vnitřní kyčelní tepny atd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B-Lynch sutura s příčnou kompresí
Po přijatelné kontrole krvácení z placentárního lůžka použijte šicí materiál 1 VICRYL se 70 mm ½ kruhovou jehlou nasazenou na 90 cm stehu VICRYL. Jehlou s tupým koncem propíchneme dělohu 3 cm nad horním okrajem řezu posteriorně a za cévním svazkem. Jehla se vytáhne dutinou dělohy a vytáhne se zespodu se šicím materiálem ležícím na zadní stěně dutiny děložní. Jehla pak perforuje zadní stěnu dělohy 3 cm pod dolním okrajem císařského řezu a existuje za cévním svazkem na stejné straně vytažené dělohy a probíhá na povrchu spodního segmentu pod okrajem řezu rovnoběžně s ním a odebrání 1 cm kousnutí tkáně pro stabilizaci běžící na druhou stranu. |
Po přijatelné kontrole krvácení z placentárního lůžka použijte šicí materiál 1 VICRYL se 70 mm ½ kruhovou jehlou nasazenou na 90 cm stehu VICRYL. Jehlou s tupým koncem propíchneme dělohu 3 cm nad horním okrajem řezu posteriorně a za cévním svazkem. Jehla se vytáhne dutinou dělohy a vytáhne se zespodu se šicím materiálem ležícím na zadní stěně dutiny děložní. Jehla pak perforuje zadní stěnu dělohy 3 cm pod dolním okrajem císařského řezu a existuje za cévním svazkem na stejné straně vytažené dělohy a probíhá na povrchu spodního segmentu pod okrajem řezu rovnoběžně s ním a odebrání 1 cm kousnutí tkáně pro stabilizaci běžící na druhou stranu. Po obkroužení parauterinní vaskulatury jehla následně perforuje zadní stranu dělohy za cévním svazkem vstupujícím do děložní dutiny. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Technika N&H
Ve skupině N&H dvojitá kompresní sutura dělohy v dolním segmentu dělohy s nafouknutou balónkovou tamponádou Foleyho katetru. Následovně: (i) 100 cm Vicryl č. 1 byl vržen tak, aby vytvořil dvě téměř stejné části (každá 50 cm) na tupou půlkruhovou 70 mm jehlu, křivka jehly byla narovnána. (ii) Jehla transfixovala pravou stranu děložní stěny od přední k zadní, asi 2 cm pod zářezy po hysterotomii, pak jehla transfixovala levou stranu děložní stěny od zadní k přední, asi 2 cm pod řezem po hysterotomii . |
Ve skupině N&H dvojitá kompresní sutura dělohy v dolním segmentu dělohy s nafouknutou balónkovou tamponádou Foleyho katetru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhad intraoperační krevní ztráty (ml).
Časové okno: během operace
|
Intraoperační krevní ztráta byla měřena sací lahví a rozdíl v hmotnosti (v gramech) mezi suchým a namočeným operačním prostěradlem a ručníkem (1 gram = 1 ml).
Pooperační ztráta krve byla měřena pomocí intraperitoneálního sacího drénu, který byl měřen každých 12 hodin a po odstranění drénu.
Poté byla vypočtena celková krevní ztráta sečtením intraoperačních a pooperačních krevních ztrát.a
vaginální krvácení
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potřeba krevní transfuze
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
potřeba krevní transfuze
|
24 hodin po operaci
|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: je 24 hodin po operaci
|
předoperační a pooperační stanovení hemoglobinu
|
je 24 hodin po operaci
|
|
potřeba dalších chirurgických manévrů
Časové okno: během provozu
|
vnitřní iliakální ligace nebo hysterektomie
|
během provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aswu/170/10/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .