- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05133167
Taponamiento con Globo Vs B-Lynch En Placenta Previa
Comparación de la eficacia de las intervenciones quirúrgicas (taponamiento con balón versus sutura B-lynch) para prevenir la hemorragia posparto en pacientes con placenta previa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del comité de ética del hospital, los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión fueron reclutados después de obtener el consentimiento informado por escrito para la cirugía. Los pacientes fueron asignados al grupo A y B utilizando una asignación de muestra aleatoria generada por computadora.
En el grupo A, el taponamiento con balón (usando un catéter de Foley 28 Fr) se usó intraoperatoriamente para prevenir la hemorragia posparto. La pérdida de sangre postoperatoria dentro de las primeras 24 horas se estimó midiendo la cantidad de sangre recolectada en una bolsa de taponamiento con balón de Foley, en mililitros.
En el grupo B, se utilizó sutura B-lynch intraoperatoriamente para prevenir la hemorragia posparto. La pérdida de sangre postoperatoria dentro de las primeras 24 horas se estimó por la diferencia de peso de las almohadillas antes y después del uso del paciente (diferencia de peso de 1 gramo = 1 ml de volumen de sangre perdido). La pérdida de sangre media dentro de las primeras 24 horas posteriores al procedimiento se comparó en ambos grupos para la medición de resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Jhelum, Punjab, Pakistán, 49600
- CMH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Embarazo tardío del tercer trimestre (35+ semanas a 39 semanas)
- Placenta Previa confirmada por ultrasonografía
- Cesárea electiva.
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- Placenta accreta Espectro (accreta/increta/percreta)
- diátesis hemorrágica
- Otras causas de hemorragia posparto, es decir, Atonía uterina, desgarros del tracto genital, productos retenidos de la concepción, etc.
- Enfermedades médicas o quirúrgicas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: GRUPO A
En el grupo A, el taponamiento con balón (usando un catéter de Foley 28 Fr) se usó intraoperatoriamente para prevenir la hemorragia posparto.
|
En el grupo A, el taponamiento con balón (usando un catéter de Foley 28 Fr) se usó intraoperatoriamente para prevenir la hemorragia posparto.
La pérdida de sangre postoperatoria dentro de las primeras 24 horas se estimó midiendo la cantidad de sangre recolectada en una bolsa de taponamiento con balón de Foley, en mililitros.
En el grupo B, se utilizó sutura B Lynch intraoperatoriamente para prevenir la hemorragia posparto.
La pérdida de sangre postoperatoria dentro de las primeras 24 horas se estimó por la diferencia de peso de las almohadillas antes y después del uso del paciente (diferencia de peso de 1 gramo = 1 ml de volumen de sangre perdido).
La pérdida de sangre media dentro de las primeras 24 horas posteriores al procedimiento se comparó en ambos grupos para la medición de resultados.
|
EXPERIMENTAL: GRUPO B
En el grupo B, se utilizó sutura B Lynch intraoperatoriamente para prevenir la hemorragia posparto.
|
En el grupo A, el taponamiento con balón (usando un catéter de Foley 28 Fr) se usó intraoperatoriamente para prevenir la hemorragia posparto.
La pérdida de sangre postoperatoria dentro de las primeras 24 horas se estimó midiendo la cantidad de sangre recolectada en una bolsa de taponamiento con balón de Foley, en mililitros.
En el grupo B, se utilizó sutura B Lynch intraoperatoriamente para prevenir la hemorragia posparto.
La pérdida de sangre postoperatoria dentro de las primeras 24 horas se estimó por la diferencia de peso de las almohadillas antes y después del uso del paciente (diferencia de peso de 1 gramo = 1 ml de volumen de sangre perdido).
La pérdida de sangre media dentro de las primeras 24 horas posteriores al procedimiento se comparó en ambos grupos para la medición de resultados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de sangre media
Periodo de tiempo: 24 horas postprocedimiento
|
La pérdida de sangre media dentro de las primeras 24 horas posteriores al procedimiento se comparó en ambos grupos para la medición de resultados.
|
24 horas postprocedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16112021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Taponamiento con globo o B-Lynch
-
Assiut UniversityTerminado
-
Ain Shams Maternity HospitalTerminadoEficacia de las suturas de compresión en el control del sangrado uterino excesivo durante la cesáreaSangrado en la cesáreaEgipto
-
Alexandria UniversityReclutamiento
-
Aswan University HospitalDesconocidoComplicaciones de la cesáreaEgipto
-
Cairo UniversityDesconocido
-
Dongyu WangFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; The Third Affiliated Hospital... y otros colaboradoresTerminado