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Taponamiento con Globo Vs B-Lynch En Placenta Previa

15 de noviembre de 2021 actualizado por: M. Awais Qarni, CMH Jhelum

Comparación de la eficacia de las intervenciones quirúrgicas (taponamiento con balón versus sutura B-lynch) para prevenir la hemorragia posparto en pacientes con placenta previa

Las pacientes fueron asignadas a los grupos A y B. En el grupo A, se utilizó un taponamiento con balón (usando un catéter de Foley de 28 Fr) intraoperatoriamente para prevenir la hemorragia posparto. En el grupo B, se utilizó sutura B Lynch intraoperatoriamente para prevenir la hemorragia posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Después de la aprobación del comité de ética del hospital, los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión fueron reclutados después de obtener el consentimiento informado por escrito para la cirugía. Los pacientes fueron asignados al grupo A y B utilizando una asignación de muestra aleatoria generada por computadora.

En el grupo A, el taponamiento con balón (usando un catéter de Foley 28 Fr) se usó intraoperatoriamente para prevenir la hemorragia posparto. La pérdida de sangre postoperatoria dentro de las primeras 24 horas se estimó midiendo la cantidad de sangre recolectada en una bolsa de taponamiento con balón de Foley, en mililitros.

En el grupo B, se utilizó sutura B-lynch intraoperatoriamente para prevenir la hemorragia posparto. La pérdida de sangre postoperatoria dentro de las primeras 24 horas se estimó por la diferencia de peso de las almohadillas antes y después del uso del paciente (diferencia de peso de 1 gramo = 1 ml de volumen de sangre perdido). La pérdida de sangre media dentro de las primeras 24 horas posteriores al procedimiento se comparó en ambos grupos para la medición de resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Jhelum, Punjab, Pakistán, 49600
        • CMH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embarazo único
  2. Embarazo tardío del tercer trimestre (35+ semanas a 39 semanas)
  3. Placenta Previa confirmada por ultrasonografía
  4. Cesárea electiva.

Criterio de exclusión:

  1. gestación múltiple
  2. Placenta accreta Espectro (accreta/increta/percreta)
  3. diátesis hemorrágica
  4. Otras causas de hemorragia posparto, es decir, Atonía uterina, desgarros del tracto genital, productos retenidos de la concepción, etc.
  5. Enfermedades médicas o quirúrgicas graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GRUPO A
En el grupo A, el taponamiento con balón (usando un catéter de Foley 28 Fr) se usó intraoperatoriamente para prevenir la hemorragia posparto.
En el grupo A, el taponamiento con balón (usando un catéter de Foley 28 Fr) se usó intraoperatoriamente para prevenir la hemorragia posparto. La pérdida de sangre postoperatoria dentro de las primeras 24 horas se estimó midiendo la cantidad de sangre recolectada en una bolsa de taponamiento con balón de Foley, en mililitros. En el grupo B, se utilizó sutura B Lynch intraoperatoriamente para prevenir la hemorragia posparto. La pérdida de sangre postoperatoria dentro de las primeras 24 horas se estimó por la diferencia de peso de las almohadillas antes y después del uso del paciente (diferencia de peso de 1 gramo = 1 ml de volumen de sangre perdido). La pérdida de sangre media dentro de las primeras 24 horas posteriores al procedimiento se comparó en ambos grupos para la medición de resultados.
EXPERIMENTAL: GRUPO B
En el grupo B, se utilizó sutura B Lynch intraoperatoriamente para prevenir la hemorragia posparto.
En el grupo A, el taponamiento con balón (usando un catéter de Foley 28 Fr) se usó intraoperatoriamente para prevenir la hemorragia posparto. La pérdida de sangre postoperatoria dentro de las primeras 24 horas se estimó midiendo la cantidad de sangre recolectada en una bolsa de taponamiento con balón de Foley, en mililitros. En el grupo B, se utilizó sutura B Lynch intraoperatoriamente para prevenir la hemorragia posparto. La pérdida de sangre postoperatoria dentro de las primeras 24 horas se estimó por la diferencia de peso de las almohadillas antes y después del uso del paciente (diferencia de peso de 1 gramo = 1 ml de volumen de sangre perdido). La pérdida de sangre media dentro de las primeras 24 horas posteriores al procedimiento se comparó en ambos grupos para la medición de resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre media
Periodo de tiempo: 24 horas postprocedimiento
La pérdida de sangre media dentro de las primeras 24 horas posteriores al procedimiento se comparó en ambos grupos para la medición de resultados.
24 horas postprocedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16112021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo compartirá el resultado del resultado primario.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Taponamiento con globo o B-Lynch

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