Hodnocení přínosu zátěžového testování pro diagnostiku obstrukce v koronárních tepnách srdce (DP-Cor-1)
Hodnocení prediktivní síly nárůstu dvojitého produktu měřeného během zátěžového testu pro predikci koronární stenózy diagnostikované CT vyšetřením srdce nebo koronární angiografií.
Účelem této studie je zjistit, zda zátěžové testování může detekovat obstrukci v koronární tepně, a tím se v některých případech vyhnout provádění koronárního zobrazení.
Pacienti s podezřením na onemocnění koronárních tepen provádějí zátěžový test na rotopedu se zvyšující se zátěží. Sleduje se EKG, krevní tlak a další parametry. Pacienti mají také prospěch z CT vyšetření srdce nebo koronární angiografie, aby se zjistilo, zda skutečně mají koronární obstrukci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitý součin DP (součin systolického krevního tlaku a srdeční frekvence) přímo souvisí se spotřebou kyslíku myokardem (MVO2). Vzhledem k tomu, že extrakce O2 myocytem je maximální v klidu, pouze zvýšení koronárního průtoku krve může zvýšit MVO2 během cvičení. Pokud tedy koronární stenóza omezuje maximální koronární průtok, omezí MVO2 a DP při zátěži.
Jsou zahrnuti pacienti se zátěžovým testem a zobrazením koronárních tepen (CT srdce nebo koronarografie) během 3 měsíců. Zvýšení DP (DP max/DP v klidu) se měří během maximálního, symptomy omezeného cvičení na cykloergometru. DP v klidu se měří buď před zátěžovým testem, na konci období zotavení nebo během návštěvy kardiologa během 2 měsíců testu, podle toho, která hodnota je menší.
Prediktivní schopnost detekovat významnou stenózu koronární arterie se posuzuje výpočtem křivky ROC (Receiving Operating Characteristic), její plochy pod křivkou, citlivosti, specificity a rozhodovacích prahů.
Očekávaný počet: 100-120 Časové období sběru dat: 1. 1. 2019 až 1. 3. 2022
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline TOURTE
- Telefonní číslo: 0161693730
- E-mail: caroline.tourte@chsf.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olivier CHARANSONNEY, MD
- Telefonní číslo: 0161697766
- E-mail: olivier.charansonney@chsf.fr
Studijní místa
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Francie, 91106
- Nábor
- CHARANSONNEY Olivier
-
Kontakt:
- Olivier CHARANSONNEY, MD
- Telefonní číslo: 01 61 69 77 66
- E-mail: olivier.charansonney@chsf.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Začínáme od 1.1.2019 do 1.3.2022
- pacientů ve věku 18 let nebo starších
- Pacienti s testem zátěže a buď CT srdce nebo koronarografie do 3 měsíců
- Pacienti byli informováni a nebyli proti své účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou schopni plně porozumět informacím souvisejícím se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou ROC
Časové okno: ve 3 měsících
|
AUC křivky ROC definované zvýšením DP a významnou stenózou koronární arterie nebo ne
|
ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Youdenův práh
Časové okno: ve 3 měsících
|
Maximalizace rozdílu mezi senzitivitou a 1-specifitou
|
ve 3 měsících
|
|
ROC pro ženy
Časové okno: ve 3 měsících
|
AUC pro ženy
|
ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier CHARANSONNEY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/0054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .