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Évaluation du bénéfice des tests d'effort pour le diagnostic de l'obstruction des artères coronaires du cœur (DP-Cor-1)

9 juin 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Sud Francilien

Évaluation du pouvoir prédictif de l'augmentation du double produit mesurée lors d'une épreuve d'effort pour la prédiction de la sténose coronarienne diagnostiquée par tomodensitométrie cardiaque ou angiographie coronarienne.

Le but de cette étude est de déterminer si l'épreuve d'effort peut détecter une obstruction dans une artère coronaire, et, ainsi, peut éviter d'effectuer une imagerie coronarienne dans certains cas.

Les patients suspects de maladie coronarienne effectuent un test d'effort sur un vélo d'exercice avec une charge croissante. L'électrocardiogramme, la pression artérielle et d'autres paramètres sont surveillés. Les patients bénéficient également soit d'un scanner cardiaque, soit d'une angiographie coronarienne pour déterminer s'ils ont réellement une obstruction coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le double produit DP (produit de la pression artérielle systolique et de la fréquence cardiaque) est directement lié à la consommation d'oxygène myocardique (MVO2). L'extraction d'O2 par le myocyte étant maximale au repos, seule une augmentation du débit sanguin coronaire peut augmenter la MVO2 pendant l'exercice. Ainsi, si une sténose coronarienne limite le débit coronaire maximal, elle limitera la MVO2 et la DP à l'effort.

Les patients ayant à la fois un test d'effort et une imagerie de l'artère coronaire (CT cardiaque ou angiographie coronarienne) dans les 3 mois sont inclus. L'augmentation de la DP (DP max/DP au repos) est mesurée au cours d'un exercice maximal à symptômes limités sur un cycloergomètre. La DP au repos est mesurée soit avant l'épreuve d'effort, à la fin de la période de récupération ou lors d'une visite chez le cardiologue dans les 2 mois de l'épreuve, selon la plus petite des deux.

Le pouvoir prédictif de détection d'une sténose coronarienne significative est évalué en calculant une courbe ROC (Receiving Operating Characteristic), son aire sous la courbe, sa sensibilité, sa spécificité et ses seuils de décision.

Nombre attendu : 100-120 Période de collecte des données : 01/01/2019 au 01/03/2022

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Corbeil-essonnes Cedex, France, 91106
        • Recrutement
        • CHARANSONNEY Olivier
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients externes fréquentant le service de cardiologie du Centre Hospitalier Sud Francilien.

La description

Critère d'intégration:

  • A partir du 01/01/2019 et du 01/03/2022
  • Patients de 18 ans ou plus
  • Patients ayant subi à la fois des tests d'effort et une TDM cardiaque ou une angiographie coronarienne dans les 3 mois
  • Patients informés et non opposés à leur participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de comprendre pleinement les informations relatives à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe ROC
Délai: à 3 mois
ASC de la courbe ROC définie par l'augmentation de la DP et une sténose coronarienne significative ou non
à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de Youden
Délai: à 3 mois
Maximisation de la différence entre sensibilité et 1-spécificité
à 3 mois
ROC pour les femmes
Délai: à 3 mois
ASC pour les femmes
à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Sud Francilien

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier CHARANSONNEY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/0054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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