Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fordelen med treningstesting for diagnostisering av obstruksjon i hjertets koronararterier (DP-Cor-1)

9. juni 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Sud Francilien

Evaluering av prediksjonskraften til dobbeltproduktøkning målt under en treningstest for prediksjon av koronar stenose som diagnostisert ved hjerte-CT-skanning eller koronar angiografi.

Hensikten med denne studien er å finne ut om treningstesting kan oppdage en obstruksjon i en koronararterie, og dermed kan unngå å utføre en koronaravbildning i noen tilfeller.

Pasienter med mistanke om koronarsykdom utfører en treningstest på treningssykkel med økende belastning. EKG, blodtrykk og andre parametere overvåkes. Pasienter har også nytte av enten en hjerte-CT-skanning eller en koronar angiografi for å fastslå om de virkelig har koronar obstruksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltprodukt DP (produkt av systolisk blodtrykk og hjertefrekvens) er direkte relatert til det myokardiale oksygenforbruket (MVO2). Siden O2-ekstraksjon av myocytten er maksimal i hvile, kan bare en økning i koronar blodstrøm øke MVO2 under trening. Derfor, hvis en koronar stenose begrenser den maksimale koronarstrømmen, vil den begrense MVO2 og DP ved trening.

Pasienter med både anstrengelsestest og koronararterieavbildning (hjerte-CT eller koronar angiografi) innen 3 måneder er inkludert. DP-økning (DP max/DP i hvile) måles under en maksimal, symptombegrenset trening på et sykloergometer. DP i hvile måles enten før anstrengelsesprøven, ved slutten av restitusjonsperioden eller under et besøk til kardiolog i de 2 månedene testen varer, avhengig av hva som er minste.

Prediksjonsevnen til å oppdage en signifikant koronararteriestenose vurderes ved å beregne en mottaksoperasjonskarakteristikk (ROC) kurve, området under kurven, sensitivitet, spesifisitet og beslutningsterskler.

Antall forventet: 100-120 Tidsperiode for datainnsamling: 1/1/2019 til 3/1/2022

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Corbeil-essonnes Cedex, Frankrike, 91106
        • Rekruttering
        • CHARANSONNEY Olivier
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter ved Senter Hospitalier Sud Franciliens kardiologiske avdeling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Starter mellom 1/1/2019 og 3/1/2022
  • 18 år gamle pasienter eller eldre
  • Pasienter med både treningstesting og enten hjerte-CT eller koronar angiografi innen 3 måneder
  • Pasienter informerte og motsatte seg ikke deres deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke fullt ut forstår informasjonen knyttet til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under ROC-kurven
Tidsramme: ved 3 måneder
AUC for ROC-kurven definert av DP-økning og signifikant koronararteriestenose eller ikke
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Youden terskel
Tidsramme: ved 3 måneder
Maksimering av forskjellen mellom sensitivitet og 1-spesifisitet
ved 3 måneder
ROC for kvinner
Tidsramme: ved 3 måneder
AUC for kvinner
ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier CHARANSONNEY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/0054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Treningstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere