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Bewertung des Nutzens von Belastungstests für die Diagnose einer Obstruktion in den Koronararterien des Herzens (DP-Cor-1)

9. Juni 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien

Bewertung der Vorhersagekraft des Doppelproduktanstiegs, gemessen während eines Belastungstests zur Vorhersage einer Koronarstenose, diagnostiziert durch Herz-CT-Scan oder Koronarangiographie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Belastungstests eine Obstruktion in einer Koronararterie erkennen und dadurch in manchen Fällen die Durchführung einer Koronarbildgebung vermeiden können.

Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit führen einen Belastungstest auf einem Heimtrainer mit zunehmender Belastung durch. EKG, Blutdruck und andere Parameter werden überwacht. Patienten profitieren auch von einer Herz-CT-Untersuchung oder einer Koronarangiographie, um festzustellen, ob tatsächlich eine Koronarobstruktion vorliegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Doppelprodukt DP (Produkt aus systolischem Blutdruck und Herzfrequenz) steht in direktem Zusammenhang mit dem myokardialen Sauerstoffverbrauch (MVO2). Da die O2-Extraktion durch die Myozyten im Ruhezustand maximal ist, kann nur eine Erhöhung des koronaren Blutflusses MVO2 während des Trainings erhöhen. Wenn daher eine Koronarstenose den maximalen Koronarfluss einschränkt, begrenzt sie auch MVO2 und DP bei Belastung.

Eingeschlossen sind Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten sowohl ein Belastungstest als auch eine Bildgebung der Koronararterien (Herz-CT oder Koronarangiographie) durchgeführt wurde. Der DP-Anstieg (DP max/DP in Ruhe) wird während einer maximalen, symptombegrenzten Belastung auf einem Cycloergometer gemessen. Der DP im Ruhezustand wird entweder vor dem Belastungstest, am Ende der Erholungsphase oder während eines Besuchs beim Kardiologen in den zwei Testmonaten gemessen, je nachdem, welcher Wert niedriger ist.

Die Vorhersagekraft zur Erkennung einer signifikanten Koronararterienstenose wird durch die Berechnung einer ROC-Kurve (Receiving Operating Characteristic), ihrer Fläche unter der Kurve, Sensitivität, Spezifität und Entscheidungsschwellen bewertet.

Erwartete Anzahl: 100–120 Zeitraum der Datenerfassung: 01.01.2019 bis 01.03.2022

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten der kardiologischen Abteilung des Centre Hospitalier Sud Francilien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginnt zwischen dem 1.1.2019 und dem 1.3.2022
  • 18-jährige Patienten oder älter
  • Patienten mit sowohl Belastungstests als auch entweder Herz-CT oder Koronarangiographie innerhalb von 3 Monaten
  • Die Patienten werden informiert und widersprechen ihrer Teilnahme an der Studie nicht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind nicht in der Lage, die Informationen im Zusammenhang mit der Studie vollständig zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve
Zeitfenster: mit 3 Monaten
AUC der ROC-Kurve, definiert durch DP-Anstieg und signifikante Koronararterienstenose oder nicht
mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Youden-Schwelle
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Maximalisierung des Unterschieds zwischen Sensitivität und 1-Spezifität
mit 3 Monaten
ROC für Frauen
Zeitfenster: mit 3 Monaten
AUC für Frauen
mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier CHARANSONNEY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/0054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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