Evaluering af fordelene ved træningstest til diagnosticering af obstruktion i hjertets kranspulsårer (DP-Cor-1)
Evaluering af forudsigelsesevnen ved dobbelt-produktforøgelse målt under en træningstest til forudsigelse af koronar stenose som diagnosticeret ved hjerte-CT-scanning eller koronar angiografi.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om træningstest kan påvise en obstruktion i en kranspulsåre, og derved kan undgå at udføre en koronar billeddannelse i nogle tilfælde.
Patienter med mistanke om koronararteriesygdom udfører en træningstest på en motionscykel med stigende belastning. EKG, blodtryk og andre parametre overvåges. Patienter har også gavn af enten en hjerte-CT-scanning eller en koronar angiografi for at fastslå, om de virkelig har koronar obstruktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbelt produkt DP (produkt af systolisk blodtryk og hjertefrekvens) er direkte relateret til myokardiets iltforbrug (MVO2). Da O2-ekstraktion af myocytten er maksimal i hvile, kan kun en stigning i koronar blodgennemstrømning øge MVO2 under træning. Derfor, hvis en koronar stenose begrænser det maksimale koronar flow, vil det begrænse MVO2 og DP ved træning.
Patienter med både en anstrengelsestest og en koronararteriebilleddannelse (hjerte-CT eller koronar angiografi) inden for 3 måneder er inkluderet. DP-stigning (DP max/DP i hvile) måles under en maksimal, symptombegrænset træning på et cycloergometer. DP i hvile måles enten før træningstesten, i slutningen af restitutionsperioden eller under et besøg hos kardiologen i testens 2 måneder, alt efter hvad der er mindst.
Forudsigelsesevnen til at detektere en signifikant koronararteriestenose vurderes ved at beregne en Receiving Operating Characteristic (ROC) kurve, dens areal under kurven, sensitivitet, specificitet og beslutningstærskler.
Antal forventet: 100-120 Tidsperiode for dataindsamling: 1/1/2019 til 3/1/2022
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caroline TOURTE
- Telefonnummer: 0161693730
- E-mail: caroline.tourte@chsf.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olivier CHARANSONNEY, MD
- Telefonnummer: 0161697766
- E-mail: olivier.charansonney@chsf.fr
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Frankrig, 91106
- Rekruttering
- CHARANSONNEY Olivier
-
Kontakt:
- Olivier CHARANSONNEY, MD
- Telefonnummer: 01 61 69 77 66
- E-mail: olivier.charansonney@chsf.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Starter mellem 1/1/2019 og 3/1/2022
- 18-årige patienter eller ældre
- Patienter med både træningstest og enten hjerte-CT eller koronar angiografi inden for 3 måneder
- Patienterne informerede og modsatte sig ikke deres deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke fuldt ud er i stand til at forstå oplysningerne i forbindelse med undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under ROC-kurven
Tidsramme: på 3 måneder
|
AUC for ROC-kurven defineret ved DP-stigning og signifikant koronararteriestenose eller ej
|
på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Youden tærskel
Tidsramme: på 3 måneder
|
Maksimering af forskellen mellem sensitivitet og 1-specificitet
|
på 3 måneder
|
|
ROC for kvinder
Tidsramme: på 3 måneder
|
AUC for kvinder
|
på 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier CHARANSONNEY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/0054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .