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Valutazione del beneficio del test da sforzo per la diagnosi di ostruzione nelle arterie coronarie del cuore (DP-Cor-1)

9 giugno 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien

Valutazione del potere predittivo dell'aumento del doppio prodotto misurato durante un test da sforzo per la previsione della stenosi coronarica come diagnosticata dalla TC cardiaca o dall'angiografia coronarica.

Lo scopo di questo studio è determinare se il test da sforzo può rilevare un'ostruzione in un'arteria coronaria e, quindi, può evitare di eseguire un imaging coronarico in alcuni casi.

I pazienti con sospetto di malattia coronarica eseguono un test da sforzo su una cyclette con carico crescente. ECG, pressione sanguigna e altri parametri vengono monitorati. I pazienti beneficiano anche di una TAC cardiaca o di un'angiografia coronarica per stabilire se hanno davvero un'ostruzione coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il doppio prodotto DP (prodotto della pressione arteriosa sistolica e della frequenza cardiaca) è direttamente correlato al consumo miocardico di ossigeno (MVO2). Poiché l'estrazione di O2 da parte del miocita è massima a riposo, solo un aumento del flusso sanguigno coronarico può aumentare l'MVO2 durante l'esercizio. Pertanto, se una stenosi coronarica limita il flusso coronarico massimo, limiterà MVO2 e DP durante l'esercizio.

Sono inclusi i pazienti con test da sforzo e imaging dell'arteria coronarica (TC cardiaca o angiografia coronarica) entro 3 mesi. L'aumento della DP (DP max/DP a riposo) viene misurato durante un esercizio massimale, limitato dai sintomi, su un cicloergometro. La DP a riposo viene misurata prima del test da sforzo, alla fine del periodo di recupero o durante una visita dal cardiologo nei 2 mesi del test, qualunque sia il più piccolo.

Il potere predittivo per rilevare una stenosi coronarica significativa viene valutato calcolando una curva ROC (Receiving Operating Characteristic), la sua area sotto la curva, la sensibilità, la specificità e le soglie decisionali.

Numero previsto: 100-120 Periodo di raccolta dei dati: dal 1/1/2019 al 1/3/2022

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Corbeil-essonnes Cedex, Francia, 91106
        • Reclutamento
        • CHARANSONNEY Olivier
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatori che frequentano il reparto di cardiologia del Centre Hospitalier Sud Francilien.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dal 1/1/2019 al 1/3/2022
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con test da sforzo e TC cardiaca o angiografia coronarica entro 3 mesi
  • Pazienti informati e non contrari alla loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di comprendere appieno le informazioni relative allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la curva ROC
Lasso di tempo: a 3 mesi
AUC della curva ROC definita dall'aumento della DP e dalla stenosi coronarica significativa o meno
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di Youden
Lasso di tempo: a 3 mesi
Massimizzazione della differenza tra sensibilità e 1-specificità
a 3 mesi
ROC per le donne
Lasso di tempo: a 3 mesi
AUC per le donne
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier CHARANSONNEY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/0054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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