Ocena korzyści z próby wysiłkowej w diagnostyce niedrożności tętnic wieńcowych serca (DP-Cor-1)
Ocena mocy predykcyjnej podwójnego iloczynu wzrostu mierzonego podczas testu wysiłkowego w przewidywaniu zwężenia naczyń wieńcowych, diagnozowanego za pomocą tomografii komputerowej serca lub koronarografii.
Celem tego badania jest ustalenie, czy test wysiłkowy może wykryć niedrożność tętnicy wieńcowej, a tym samym uniknąć w niektórych przypadkach wykonywania obrazowania wieńcowego.
Pacjenci z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca wykonują próbę wysiłkową na rowerze stacjonarnym z rosnącym obciążeniem. Monitorowane jest EKG, ciśnienie krwi i inne parametry. Pacjenci odnoszą również korzyści z tomografii komputerowej serca lub koronarografii w celu ustalenia, czy rzeczywiście mają niedrożność wieńcową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójny produkt DP (iloczyn skurczowego ciśnienia krwi i tętna) jest bezpośrednio związany ze zużyciem tlenu przez mięsień sercowy (MVO2). Ponieważ ekstrakcja O2 przez miocyt jest maksymalna w stanie spoczynku, tylko zwiększenie przepływu wieńcowego może zwiększyć MVO2 podczas wysiłku. Dlatego też, jeśli zwężenie tętnicy wieńcowej ogranicza maksymalny przepływ wieńcowy, będzie ograniczać MVO2 i DP podczas wysiłku.
Uwzględniono pacjentów, u których wykonano zarówno próbę wysiłkową, jak i obrazowanie tętnic wieńcowych (TK serca lub koronarografię) w ciągu 3 miesięcy. Wzrost DP (DP max/DP w spoczynku) jest mierzony podczas maksymalnego, ograniczonego objawami wysiłku na cykloergometrze. DP w spoczynku mierzy się przed próbą wysiłkową, pod koniec okresu rekonwalescencji lub podczas wizyty u kardiologa w ciągu 2 miesięcy próby, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza.
Zdolność predykcyjna do wykrycia znacznego zwężenia tętnicy wieńcowej ocenia się, obliczając krzywą odbierającej charakterystyki operacyjnej (ROC), jej pole pod krzywą, czułość, swoistość i progi decyzyjne.
Przewidywana liczba: 100-120 Okres zbierania danych: 1.01.2019 do 3.01.2022
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline TOURTE
- Numer telefonu: 0161693730
- E-mail: caroline.tourte@chsf.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olivier CHARANSONNEY, MD
- Numer telefonu: 0161697766
- E-mail: olivier.charansonney@chsf.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Francja, 91106
- Rekrutacyjny
- CHARANSONNEY Olivier
-
Kontakt:
- Olivier CHARANSONNEY, MD
- Numer telefonu: 01 61 69 77 66
- E-mail: olivier.charansonney@chsf.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Począwszy od 1.01.2019 do 3.01.2022
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci, u których wykonano zarówno próbę wysiłkową, jak i tomografię komputerową serca lub koronarografię w ciągu 3 miesięcy
- Pacjenci informowani i nie sprzeciwiający się udziałowi w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie są w stanie w pełni zrozumieć informacji związanych z badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą ROC
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
AUC krzywej ROC określonej przez wzrost DP i istotne zwężenie tętnicy wieńcowej lub nie
|
w wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg Youdena
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Maksymalizacja różnicy między czułością a 1-specyficznością
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
ROC dla kobiet
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
AUC dla kobiet
|
w wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier CHARANSONNEY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/0054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .