Harjoitustestauksen hyödyn arviointi sydämen sepelvaltimoiden tukkeuman diagnosoimiseksi (DP-Cor-1)
Harjoitustestin aikana mitatun kaksinkertaisen tuotteen kasvun ennakoivan voiman arviointi sydämen CT-skannauksella tai sepelvaltimon angiografialla diagnosoidun sepelvaltimon ahtauman ennustamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko rasitustestillä havaita sepelvaltimotukos ja siten välttää sepelvaltimokuvauksen suorittaminen joissakin tapauksissa.
Sepelvaltimotautia epäilevät potilaat tekevät harjoitustestin kuntopyörällä kasvavalla kuormituksella. EKG:tä, verenpainetta ja muita parametreja seurataan. Potilaat hyötyvät myös joko sydämen CT-skannauksesta tai sepelvaltimon angiografiasta sen selvittämiseksi, onko heillä todella sepelvaltimotukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoistuote DP (systolisen verenpaineen ja sykkeen tulo) liittyy suoraan sydänlihaksen hapenkulutukseen (MVO2). Koska myosyyttien O2-uutto on maksimaalinen levossa, vain sepelvaltimon verenkierron lisääntyminen voi lisätä MVO2:ta harjoituksen aikana. Siksi, jos sepelvaltimon ahtauma rajoittaa maksimaalista sepelvaltimovirtausta, se rajoittaa MVO2:ta ja DP:tä harjoituksen aikana.
Mukana ovat potilaat, joille on tehty sekä rasitustesti että sepelvaltimokuvaus (sydämen CT tai sepelvaltimon angiografia) kolmen kuukauden sisällä. DP-lisäys (DP max/DP levossa) mitataan maksimaalisen, oireisiin rajoitetun harjoituksen aikana sykloergometrillä. DP levossa mitataan joko ennen rasituskoetta, toipumisjakson lopussa tai kardiologin käynnin aikana testin 2 kuukauden aikana sen mukaan, kumpi on pienin.
Ennustava voima havaita merkittävä sepelvaltimon ahtauma arvioidaan laskemalla vastaanoton toimintaominaisuus (ROC) -käyrä, sen käyrän alla oleva pinta-ala, herkkyys, spesifisyys ja päätöskynnykset.
Odotettu määrä: 100-120 Tiedonkeruun ajanjakso: 1.1.2019 - 1.3.2022
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline TOURTE
- Puhelinnumero: 0161693730
- Sähköposti: caroline.tourte@chsf.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olivier CHARANSONNEY, MD
- Puhelinnumero: 0161697766
- Sähköposti: olivier.charansonney@chsf.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Ranska, 91106
- Rekrytointi
- CHARANSONNEY Olivier
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier CHARANSONNEY, MD
- Puhelinnumero: 01 61 69 77 66
- Sähköposti: olivier.charansonney@chsf.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkaa 1.1.2019 ja 1.3.2022 välisenä aikana
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joille on tehty sekä rasitustesti että joko sydämen CT tai sepelvaltimon angiografia 3 kuukauden sisällä
- Potilaat olivat tietoisia eivätkä vastustaneet osallistumistaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät pysty täysin ymmärtämään tutkimukseen liittyviä tietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue ROC-käyrän alla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
ROC-käyrän AUC määritellään DP:n lisääntymisen ja merkittävän sepelvaltimon ahtauman perusteella vai ei
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Youdenin kynnys
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Herkkyyden ja 1-spesifisyyden välisen eron maksimointi
|
3 kuukauden iässä
|
|
ROC naisille
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
AUC naisille
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier CHARANSONNEY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/0054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .