- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05140460
Posílení kulturní hrdosti pro předškolní připravenost
Posílení kulturní hrdosti pro předškolní připravenost: Kvaziexperimentální zkouška
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Aby bylo možné vyhodnotit předávání kulturních hrdých poselství ze strany rodičů, vývoj dítěte a výsledky zdravotnických služeb, bylo vybráno 106 rodičů dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let ze dvou zdravotnických zařízení sloužících dětem v jižní Kalifornii. Tato studie využívala jak intervenční skupinu (n=67), tak kontrolní skupinu (n=39). Nábor a základní intervence pro tuto studii proběhly ve stejný den, s jedním 3měsíčním sledováním po telefonu a 1 rok po zápisu přezkoumání zdravotního schématu dítěte. Pouze podskupina (n=14) se zúčastnila přezkoumání lékařské tabulky. Podrobnosti o metodice studie jsou uvedeny níže.
Nábor Rodiče byli rekrutováni ze dvou komunitních zdravotních klinik v jižní Kalifornii. Účastníkům bylo alespoň 18 let, měli dítě ve věku 6 měsíců až 5 let, byli afroameričané, asijské, latinskoamerické, latinskoamerické rasy/etnicity nebo různého kulturního hlediska a uváděli primární jazyk, kterým byla angličtina nebo španělština. Potenciální účastníci byli identifikováni koordinačním výzkumným personálem zdravotních klinik a týmem klinické pediatrie. Výzkumní asistenti (RA) ze studie konzultovali se zdravotnickým personálem každého pediatrického týmu, aby přezkoumali způsobilost účastníků. Pediatrický tým rozeslal studijní leták těm rodičům, kteří splnili způsobilost ke studiu při plánované návštěvě zdravého nebo nemocného dítěte. Kromě toho byly na klinice vyvěšeny studijní letáky. Náborový scénář a informovaný souhlas trvaly přibližně 10 minut.
Přiřazení intervenční léčby Účastníci zahrnující intervenční skupinu a kontrolní skupinu byli určeni tak, že všichni zúčastnění rodiče s návštěvami v ordinaci v sudé dny v měsíci v intervenční skupině a všichni zúčastnění rodiče s návštěvami v ordinaci v liché dny v měsíci do kontrolní skupiny.
Intervenční skupina Intervence zahrnuje distribuci dětské knihy s tématem kulturní hrdosti, průvodce sdílením knih pro rodiče s kulturní hrdostí a studijní průzkum. Účastníci intervence se souhlasem vybrali a obdrželi vývojově vhodnou (pro kojence, batolata nebo předškolní děti) knihu od RA, která obsahovala afroamerické, latinskoamerické, asijské nebo různé kulturní perspektivy hrdosti. Všechny knihy vybrané k distribuci v intervenční skupině byly prověřeny prostřednictvím komunitního poradního výboru. Knihy o kulturní hrdosti se liší od standardních knih ROR distribuovaných při návštěvách úřadů v tom, že knihy ROR se zabývají vývojovým a interaktivním obsahem souvisejícím s věkem, ale nezaměřují se ani nevyžadují specifické obrázky a příběhy odrážející rasové, etnické nebo kulturní perspektivy v jejich obsah. Zúčastnění rodiče byli požádáni, aby vyplnili studijní průzkum. Průzkum shromáždil informace o demografii, rasové socializaci (včetně posílení kulturní hrdosti), vývoji dětí a komunikaci mezi rodinou a poskytovatelem. Část průzkumu používala 5bodovou Likertovu škálu k hodnocení míry, do jaké rodiče souhlasili nebo nesouhlasili s každou položkou. Průzkum byl prováděn pomocí papíru a tužky během počáteční intervence ve výzkumné místnosti určené klinice. RA zůstala v místnosti s účastníky, aby odpověděla na případné otázky, které účastníci mohli mít při vyplňování průzkumu. Průzkum byl přeložen do španělštiny. Intervence trvala přibližně 30 minut: 10 minut na informace a souhlas s náborem/studiem a 20 minut na distribuci a kontrolu knižního materiálu a průzkum. Důvěrnost údajů shromážděných pro průzkum byla zachována pomocí kódů.
Kontrolní skupina Kontrolní podmínka zahrnuje distribuci standardních rad knih ROR a sdílení knih a průzkum studie. Účastníci obdrželi standardní rady pro čtení ROR a knihu ROR. Některé knihy ze standardního seznamu knih ROR mohou obsahovat obrázky odrážející účastníky studie, ale bez přímého poselství kulturní hrdosti; proto byly knihy vybrané ze seznamu dětských knih ROR pro tuto studii zkontrolovány a vybrány studiem PI, aby byly vyloučeny z distribuce všechny knihy ROR, které se mohou podobat knihám kulturní hrdosti. Srovnávací skupina byla požádána, aby dokončila stejný studijní průzkum jako intervenční skupina pomocí výše popsaného protokolu.
Tříměsíční následný průzkum Tři měsíce po datu počáteční intervence na klinikách s účastníky intervenční a kontrolní skupiny provedly RA následné telefonické hovory s účastníky. Účastníci byli telefonicky požádáni, aby vyplnili stejný průzkum jako dříve s 1 dodatečnou otázkou k posouzení zpětné vazby na zkušenost se studiem. V následném průzkumu byly účastníkům přečteny otázky po telefonu (v angličtině nebo španělštině) a jejich odpovědi byly zdokumentovány v papírovém průzkumu RA. Důvěrnost údajů shromážděných pro průzkum byla zachována pomocí kódů. Vyplnění následného průzkumu trvalo přibližně 10 minut.
Jednoroční kontrola tabulek V roce následujícím po zápisu personál kliniky zkontroloval zdravotní schéma dětí, jejichž rodiče se studie zúčastnili, a souhlasili s nepovinnou kontrolou tabulek. Přehledy grafů identifikovaly následné záznamy pro: počet a typ návštěv zdravých a nemocných dětí, data návštěv v ordinaci, stav vakcín po 1 roce, a pokud byly zdokumentovány, následné návštěvy a diagnózu z pohotovostní péče. Během počátečního náboru a intervence v kanceláři byli zúčastnění souhlasní rodiče dotázáni, zda dali souhlas klinice k přístupu k lékařským kartám jejich dítěte pro použití ve studii. Rodičům byly poskytnuty informační listy HIPAA a autorizační formulář pro vydání chráněných zdravotních informací jejich dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Rodič alespoň 1 dítěte od 6 měsíců do 5 let
- Anglicky mluvící nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
• N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Intervence zahrnuje distribuci dětské knihy s tématem kulturní hrdosti a průvodce sdílením knih pro rodiče s kulturní hrdostí.
Účastníci intervence si vyberou a obdrží knihu vhodnou pro vývoj (pro miminka, batolata nebo předškolní děti), která obsahuje afroamerické, latinskoamerické, asijské nebo různé kulturní perspektivy hrdosti.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Kontrolní podmínka zahrnuje distribuci standardní knihy ROR a rady pro sdílení knih.
Distribuované knihy jsou vývojově vhodné (kojenecké, batolecí nebo předškolní).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3měsíční změna ve vývoji jazyka
Časové okno: Výchozí stav při zápisu do 3 měsíců po zápisu
|
3měsíční změna v procentu dětských účastníků, kteří dosáhli všech věkových milníků vývoje jazyka
|
Výchozí stav při zápisu do 3 měsíců po zápisu
|
|
3-měsíční změna v sociálním rozvoji
Časové okno: Výchozí stav při zápisu do 3 měsíců po zápisu
|
3měsíční změna v procentu dětských účastníků, kteří dosáhli všech milníků sociálního rozvoje odpovídajících věku
|
Výchozí stav při zápisu do 3 měsíců po zápisu
|
|
3měsíční změna ve vývoji jemné motoriky
Časové okno: Výchozí stav při zápisu do 3 měsíců po zápisu
|
3měsíční změna v procentu dětských účastníků, kteří dosáhli všech věkových milníků vývoje jemné motoriky
|
Výchozí stav při zápisu do 3 měsíců po zápisu
|
|
3měsíční změna ve vývoji hrubé motoriky
Časové okno: Výchozí stav při zápisu do 3 měsíců po zápisu
|
3měsíční změna v procentu dětských účastníků, kteří dosáhli všech milníků vývoje hrubé motoriky odpovídající věku
|
Výchozí stav při zápisu do 3 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3měsíční změna v komunikaci mezi rodinou a poskytovatelem
Časové okno: Výchozí stav při zápisu do 3 měsíců po zápisu
|
3měsíční změna vnímání kvality komunikace mezi rodinou a poskytovatelem
|
Výchozí stav při zápisu do 3 měsíců po zápisu
|
|
3měsíční změna v kulturním porozumění mezi poskytovateli rodiny
Časové okno: Výchozí stav při zápisu do 3 měsíců po zápisu
|
3měsíční změna ve vnímání úrovně kulturního porozumění mezi rodinou a poskytovatelem
|
Výchozí stav při zápisu do 3 měsíců po zápisu
|
|
3měsíční změna v kulturní shodě poskytovatelů rodiny
Časové okno: Výchozí stav při zápisu do 3 měsíců po zápisu
|
3měsíční změna ve vnímání důležitosti kulturního souladu mezi rodinou a poskytovatelem
|
Výchozí stav při zápisu do 3 měsíců po zápisu
|
|
Aktuální stav návštěv zdravých dětí
Časové okno: 12 měsíců po zápisu do studia
|
Aktuální stav návštěv u dětí ve 12 měsících
|
12 měsíců po zápisu do studia
|
|
Aktuální stav očkování
Časové okno: 12 měsíců po zápisu do studia
|
Aktuální stav očkování ve 12 měsících
|
12 měsíců po zápisu do studia
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení pro ambulantně citlivé stavy
Časové okno: 12měsíční časové období od zápisu do studia do 12 měsíců po zápisu
|
Počet návštěv pohotovosti pro ambulantně citlivé stavy od zápisu do studia do 12 měsíců po zápisu
|
12měsíční časové období od zápisu do studia do 12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashaunta T Anderson, MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS-17-139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .