- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05140460
Stärkung des kulturellen Stolzes für die frühe Schulreife
Cultural Pride Reinforcement for Early School Readiness: A Quasi-Experimental Trial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um die elterliche Übermittlung kultureller Stolzbotschaften, die kindliche Entwicklung und die Ergebnisse der Gesundheitsdienste zu bewerten, wurden 106 Eltern von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren aus zwei Kinderbetreuungseinrichtungen in Südkalifornien rekrutiert. Diese Studie verwendete sowohl eine Interventionsgruppe (n=67) als auch eine Kontrollgruppe (n=39). Die Rekrutierung und Baseline-Intervention für diese Studie fand am selben Tag statt, mit einer 3-Monats-Follow-up, die telefonisch durchgeführt wurde, und einer 1-Jahres-Überprüfung der Krankenakte des Kindes nach der Aufnahme. Nur eine Untergruppe (n = 14) nahm an der Überprüfung der Krankenakte teil. Einzelheiten zur Studienmethodik finden Sie weiter unten.
Rekrutierung Die Eltern wurden aus zwei Kinderkliniken in Südkalifornien rekrutiert. Die Teilnehmer waren mindestens 18 Jahre alt, hatten ein Kind zwischen 6 Monaten und 5 Jahren, waren afroamerikanischer, asiatischer, lateinamerikanischer Abstammung/ethnischer Herkunft oder hatten eine unterschiedliche kulturelle Perspektive und gaben an, dass ihre Hauptsprache Englisch oder Spanisch war. Potenzielle Teilnehmer wurden vom koordinierenden Forschungspersonal der Gesundheitskliniken und dem klinischen Pädiatrieteam identifiziert. Forschungsassistenten (RAs) aus der Studie berieten sich mit dem medizinischen Personal für jedes pädiatrische Team, um die Eignung der Teilnehmer zu überprüfen. Das pädiatrische Team verteilte den Studienflyer an jene Eltern, die bei ihrem geplanten Besuch bei einem gesunden oder kranken Kind die Eignung für die Studie erfüllten. Zusätzlich wurden Studienflyer in der Klinik ausgehängt. Das Rekrutierungsskript und die Einverständniserklärung dauerten ungefähr 10 Minuten.
Zuordnung der Interventionsbehandlung Die Teilnehmer der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe wurden bestimmt, indem alle teilnehmenden Eltern mit Bürobesuchen an geraden Tagen des Monats der Interventionsgruppe und alle teilnehmenden Eltern mit Bürobesuchen an ungeraden Tagen des Monats der Kontrollgruppe zugeordnet wurden.
Interventionsgruppe Die Intervention umfasst die Verteilung eines Kinderbuchs mit einem Thema des kulturellen Stolzes, des Leitfadens zum Teilen von Büchern des kulturellen Stolzes für Eltern und der Studienumfrage. Eingewilligte Interventionsteilnehmer wählten und erhielten ein entwicklungsgerechtes (Baby-, Kleinkind- oder Vorschul-) Buch von der RA, das afroamerikanische, lateinamerikanische, asiatische oder verschiedene kulturelle Stolzperspektiven enthielt. Alle für die Verteilung in der Interventionsgruppe ausgewählten Bücher wurden von einem Beratungsgremium der Gemeinschaft geprüft. Die Cultural Pride-Bücher unterscheiden sich von den Standard-ROR-Büchern, die bei Bürobesuchen verteilt werden, darin, dass die ROR-Bücher altersbezogene entwicklungsbezogene und interaktive Inhalte ansprechen, sich jedoch nicht auf bestimmte Bilder und Erzählungen konzentrieren oder diese erfordern, die rassische, ethnische oder kulturelle Perspektiven widerspiegeln Inhalt. Die teilnehmenden Eltern wurden gebeten, die Studienumfrage auszufüllen. Die Umfrage sammelte Informationen zu Demografie, rassischer Sozialisation (einschließlich kultureller Stolzverstärkung), kindlicher Entwicklung und Kommunikation zwischen Familie und Anbieter. Teile der Umfrage verwendeten eine 5-Punkte-Likert-Skala, um zu bewerten, inwieweit die Eltern jedem Punkt zustimmten oder nicht zustimmten. Die Befragung erfolgte per Papier und Bleistift während der Erstintervention im klinikeigenen Untersuchungsraum. Der RA blieb mit den Teilnehmern im Raum, um alle Fragen zu beantworten, die die Teilnehmer möglicherweise beim Ausfüllen der Umfrage hatten. Die Umfrage wurde ins Spanische übersetzt. Die Intervention dauerte ungefähr 30 Minuten: 10 Minuten für Rekrutierungs-/Studieninformationen und Zustimmung und 20 Minuten für die Verteilung und Überprüfung des Buchmaterials und die Umfrage. Die Vertraulichkeit der für die Umfrage gesammelten Daten wurde durch die Verwendung von Codes gewahrt.
Kontrollgruppe Die Kontrollbedingung umfasst die Verteilung von Standard-ROR-Büchern und Ratschlägen zum Teilen von Büchern sowie die Studienumfrage. Eingewilligte Teilnehmer erhielten die Standard-ROR-Leseempfehlung und ein ROR-Buch. Einige Bücher aus der Standard-ROR-Bücherliste können Bilder enthalten, die die Studienteilnehmer widerspiegeln, aber ohne eine direkte Botschaft des kulturellen Stolzes; Daher wurden Bücher, die aus der ROR-Kinderbuchliste für diese Studie ausgewählt wurden, vom Studien-PI überprüft und ausgewählt, um alle ROR-Bücher für den Vertrieb auszuschließen, die Büchern des kulturellen Stolzes ähneln könnten. Die Vergleichsgruppe wurde gebeten, dieselbe Studienumfrage wie die Interventionsgruppe unter Verwendung des oben beschriebenen Protokolls auszufüllen.
Drei-Monats-Follow-up-Umfrage Drei Monate nach dem Datum der Erstintervention in den Kliniken mit den Teilnehmern der Interventions- und Kontrollgruppe führten die RAs telefonische Follow-up-Anrufe mit den Teilnehmern durch. Die Teilnehmer wurden per Telefon gebeten, die gleiche Umfrage wie zuvor mit einer zusätzlichen Frage auszufüllen, um das Feedback zur Studienerfahrung zu bewerten. Für die Folgeumfrage wurden den Teilnehmern die Fragen per Telefon (auf Englisch oder Spanisch) vorgelesen und ihre Antworten von den RAs in einer Papierumfrage dokumentiert. Die Vertraulichkeit der für die Umfrage gesammelten Daten wurde durch die Verwendung von Codes gewahrt. Die Nachbefragung dauerte etwa 10 Minuten.
Ein-Jahres-Diagrammüberprüfung Im Jahr nach der Einschreibung überprüfte das Klinikpersonal die medizinischen Diagramme der Kinder, deren Eltern an der Studie teilnahmen, und stimmte der optionalen Diagrammüberprüfung zu. Diagrammüberprüfungen identifizierten nachfolgende Aufzeichnungen für: Anzahl und Art der Besuche bei gesunden und kranken Kindern, Daten der Arztbesuche, Impfstatus nach 1 Jahr und, falls dokumentiert, Nachsorgebesuche und Diagnosen aus der Notaufnahme. Während der anfänglichen Rekrutierung und Intervention beim Bürobesuch wurden die teilnehmenden Eltern mit Einwilligung gefragt, ob sie ihre Erlaubnis erteilten, dass die Klinik auf die Krankenakten ihres Kindes zur Verwendung in der Studie zugreifen darf. Den Eltern wurden HIPAA-Informationsblätter und ein Genehmigungsformular für die Freigabe der geschützten Gesundheitsinformationen ihres Kindes zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Elternteil von mindestens 1 Kind im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren
- Englischsprachig oder spanischsprachig
Ausschlusskriterien:
• N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
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Die Intervention umfasst die Verteilung eines Kinderbuchs mit einem Thema des kulturellen Stolzes und des Leitfadens zum Teilen von Büchern des kulturellen Stolzes für Eltern.
Interventionsteilnehmer wählen und erhalten ein entwicklungsgerechtes Buch (Baby, Kleinkind oder Vorschule), das afroamerikanische, lateinamerikanische, asiatische oder verschiedene kulturelle Stolzperspektiven enthält.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
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Die Kontrollbedingung umfasst die Verteilung eines Standard-ROR-Buchs und die Empfehlung zur gemeinsamen Nutzung von Büchern.
Verteilte Bücher sind entwicklungsgerecht (Baby, Kleinkind oder Vorschule).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-Monats-Wechsel in der Sprachentwicklung
Zeitfenster: Baseline bei der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung
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3-Monats-Änderung des Prozentsatzes der Kinderteilnehmer, die alle altersgerechten Sprachentwicklungsmeilensteine erreicht haben
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Baseline bei der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung
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3-Monats-Wechsel in der sozialen Entwicklung
Zeitfenster: Baseline bei der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung
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3-Monats-Veränderung des Prozentsatzes der teilnehmenden Kinder, die alle altersgerechten Meilensteine der sozialen Entwicklung erreicht haben
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Baseline bei der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung
|
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3-Monats-Wechsel in der Entwicklung der Feinmotorik
Zeitfenster: Baseline bei der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung
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3-Monats-Änderung des Prozentsatzes der Kinderteilnehmer, die alle altersgerechten Meilensteine der feinmotorischen Entwicklung erreicht haben
|
Baseline bei der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung
|
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3-Monats-Veränderung in der grobmotorischen Entwicklung
Zeitfenster: Baseline bei der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung
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3-Monats-Änderung des Prozentsatzes der Kinderteilnehmer, die alle altersgerechten Meilensteine der grobmotorischen Entwicklung erreicht haben
|
Baseline bei der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-Monats-Wechsel in der Familie-Anbieter-Kommunikation
Zeitfenster: Baseline bei der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung
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3-Monats-Änderung in der Wahrnehmung der Qualität der Kommunikation zwischen der Familie und dem Anbieter
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Baseline bei der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung
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3-Monats-Änderung des kulturellen Verständnisses von Familienanbietern
Zeitfenster: Baseline bei der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung
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3-Monats-Änderung in der Wahrnehmung des Niveaus des kulturellen Verständnisses zwischen der Familie und dem Anbieter
|
Baseline bei der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung
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3-Monats-Änderung in der kulturellen Konkordanz des Familienanbieters
Zeitfenster: Baseline bei der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung
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3-monatige Veränderung in der Wahrnehmung der Bedeutung der kulturellen Übereinstimmung zwischen der Familie und dem Anbieter
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Baseline bei der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung
|
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Aktueller Status der Besuche von Brunnenkindern
Zeitfenster: 12 Monate nach Studieneinschreibung
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Aktueller Status der gut besuchten Kinder im Alter von 12 Monaten
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12 Monate nach Studieneinschreibung
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Aktueller Impfstatus
Zeitfenster: 12 Monate nach Studieneinschreibung
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Aktueller Stand der Impfung nach 12 Monaten
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12 Monate nach Studieneinschreibung
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Besuche in der Notaufnahme bei ambulant sensiblen Zuständen
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum von der Studieneinschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme wegen gehempfindlicher Erkrankungen von der Studieneinschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung
|
12-Monats-Zeitraum von der Studieneinschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashaunta T Anderson, MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-17-139
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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