- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05140460
Forsterkning av kulturell stolthet for tidlig skoleberedskap
Forsterkning av kulturell stolthet for tidlig skoleberedskap: En kvasi-eksperimentell prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For å evaluere foreldrenes levering av kulturelle stolthetsmeldinger, barns utvikling og helsetjenester, ble 106 foreldre til barn i alderen 6 måneder til 5 år rekruttert fra to helseinstitusjoner for barn i Sør-California. Denne studien benyttet både en intervensjonsgruppe (n=67) og en kontrollgruppe (n=39). Rekruttering og baseline-intervensjon for denne studien fant sted samme dag, med en 3-måneders oppfølging utført over telefon, og en 1-års gjennomgang av barnets medisinske kart. Bare en undergruppe (n=14) deltok i den medisinske kartgjennomgangen. Detaljer om studiemetodikken er gitt nedenfor.
Rekruttering Foreldre ble rekruttert fra to barnevernende helseklinikker i Sør-California. Deltakerne var minst 18 år gamle, hadde et barn som var mellom 6 måneder og 5 år, var av afroamerikansk, asiatisk, latino rase/etnisitet eller et mangfoldig kulturelt perspektiv, og rapporterte et hovedspråk som var engelsk eller spansk. Potensielle deltakere ble identifisert av helseklinikkenes koordinerende forskningspersonell og det kliniske pediatriteamet. Forskningsassistenter (RA) fra studien konfererte med det medisinske personalet for hvert pediatrisk team for å vurdere deltakerens kvalifisering. Det pediatriske teamet delte ut studiebladet til de foreldrene som møtte studiekvalifisering ved deres planlagte besøk til friske barn eller syke barn. I tillegg ble studieblader lagt ut på klinikken. Rekrutteringsmanus og informert samtykke tok omtrent 10 minutter.
Intervensjonsbehandlingsoppdrag Deltakerne bestående av intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ble bestemt ved å utpeke alle deltakende foreldre med kontorbesøk på partall dager i måneden til intervensjonsgruppen og alle deltakende foreldre med kontorbesøk på oddetdager i måneden til kontrollgruppen.
Intervensjonsgruppe Intervensjonen innebærer distribusjon av en barnebok med kulturelt stolthet-tema, kulturpride-foreldrebokdelingsguiden og studieundersøkelsen. Samtykkede intervensjonsdeltakere valgte og mottok en utviklingsmessig passende (baby, småbarn eller førskole) bok fra RA som inneholdt afroamerikanske, latino-, asiatiske eller ulike kulturelle stolthetsperspektiver. Alle bøkene som ble valgt ut for distribusjon i intervensjonsgruppen ble undersøkt gjennom et rådgivende råd for lokalsamfunnet. De kulturelle stolthetsbøkene skiller seg fra standard ROR-bøkene som distribueres ved kontorbesøk ved at ROR-bøkene tar for seg aldersrelatert utviklingsmessig og interaktivt innhold, men ikke fokuserer på eller krever spesifikke bilder og fortellinger som reflekterer rasemessige, etniske eller kulturelle perspektiver i deres innhold. Deltakende foreldre ble bedt om å fullføre studieundersøkelsen. Undersøkelsen samlet informasjon om demografi, rasesosialisering (inkludert forsterkning av kulturell stolthet), barns utvikling og kommunikasjon mellom familieformidlere. Deler av undersøkelsen brukte en 5-punkts Likert-skala for å vurdere i hvilken grad foreldre var enige eller uenige i hvert punkt. Undersøkelsen ble administrert via papir og blyant under den første intervensjonen i det klinikkutpekte forskningsrommet. RA ble i rommet sammen med deltakerne for å svare på spørsmål deltakerne måtte ha hatt da de fullførte undersøkelsen. Undersøkelsen ble oversatt til spansk. Intervensjonen tok omtrent 30 minutter: 10 minutter for rekruttering/studieinformasjon og samtykke, og 20 minutter for distribusjon og gjennomgang av bokmateriale, og undersøkelse. Konfidensialitet av data samlet inn for undersøkelsen ble opprettholdt ved bruk av koder.
Kontrollgruppe Kontrollbetingelsen innebærer distribusjon av standard ROR-bok- og bokdelingsråd, og studieundersøkelsen. Samtykkede deltakere fikk standard ROR-leseråd og en ROR-bok. Noen bøker fra standard ROR-bokliste kan inneholde bilder som reflekterer studiedeltakere, men uten et direkte budskap om kulturell stolthet; derfor ble bøker valgt fra ROR-barneboklisten for denne studien gjennomgått og valgt ut av studiens PI for å ekskludere eventuelle ROR-bøker for distribusjon som kan ligne på kulturelle stolthetsbøker. Sammenligningsgruppen ble bedt om å fullføre den samme studieundersøkelsen som intervensjonsgruppen ved å bruke protokollen beskrevet ovenfor.
Tre måneders oppfølgingsundersøkelse Tre måneder etter den første intervensjonsdatoen på klinikker med intervensjons- og kontrollgruppedeltakerne, gjennomførte RA-er oppfølgingstelefoner til deltakerne. Deltakerne ble bedt, via telefon, om å fylle ut den samme undersøkelsen som før med 1 tilleggsspørsmål for å vurdere tilbakemelding på studieopplevelsen. For oppfølgingsundersøkelsen ble deltakerne lest spørsmålene over telefon (på engelsk eller spansk) og svarene deres dokumentert på en papirundersøkelse av RA. Konfidensialitet av data samlet inn for undersøkelsen ble opprettholdt ved bruk av koder. Oppfølgingsundersøkelsen tok omtrent 10 minutter å fullføre.
Ett-års kartgjennomgang I året etter påmelding gjennomgikk klinikkpersonell de medisinske diagrammene til barna hvis foreldre deltok i studien og godtok den valgfrie kartgjennomgangen. Kartgjennomganger identifiserte påfølgende registreringer for: antall og type besøk hos friske barn og syke barn, datoer for kontorbesøk, vaksinerstatus ved 1-årsgrensen, og hvis dokumentert, oppfølgingsbesøk og diagnose fra legevakt. Under den første rekrutteringen og intervensjonen på kontorbesøket ble de deltakende samtykkede foreldrene spurt om de ga sin tillatelse til at klinikken skulle få tilgang til barnets medisinske diagrammer for bruk i studien. Foreldre ble utstyrt med HIPAA-informasjonsark og et autorisasjonsskjema for utgivelse av barnets beskyttede helseinformasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Foreldre til minst 1 barn fra 6 måneder til 5 år
- Engelsktalende eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
• N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Intervensjonen innebærer distribusjon av en barnebok med kulturelt stolthetstema og kulturell stolthet foreldrebokdelingsguide.
Intervensjonsdeltakere velger og mottar en utviklingsmessig passende (baby-, småbarns- eller førskolebok) som inneholder afroamerikanske, latino-, asiatiske eller ulike kulturelle stolthetsperspektiver.
|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Kontrollbetingelsen innebærer distribusjon av standard ROR-bok og bokdelingsråd.
Distribuerte bøker er utviklingsmessig passende (baby, småbarn eller førskole).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-måneders endring i språkutvikling
Tidsramme: Baseline ved påmelding til 3 måneder etter påmelding
|
3-måneders endring i prosentandelen av barnedeltakere som oppnådde alle alderstilpassede språkutviklingsmilepæler
|
Baseline ved påmelding til 3 måneder etter påmelding
|
|
3-måneders endring i sosial utvikling
Tidsramme: Baseline ved påmelding til 3 måneder etter påmelding
|
3-måneders endring i prosentandelen av barnedeltakere som oppnådde alle alderstilpassede milepæler for sosial utvikling
|
Baseline ved påmelding til 3 måneder etter påmelding
|
|
3-måneders endring i finmotorisk utvikling
Tidsramme: Baseline ved påmelding til 3 måneder etter påmelding
|
3-måneders endring i prosentandelen av barnedeltakere som oppnådde alle alderstilpassede milepæler for finmotorisk utvikling
|
Baseline ved påmelding til 3 måneder etter påmelding
|
|
3-måneders endring i bruttomotorisk utvikling
Tidsramme: Baseline ved påmelding til 3 måneder etter påmelding
|
3-måneders endring i prosentandelen av barnedeltakere som oppnådde alle alderstilpassede milepæler for grovmotorisk utvikling
|
Baseline ved påmelding til 3 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-måneders endring i familie-leverandørkommunikasjon
Tidsramme: Baseline ved påmelding til 3 måneder etter påmelding
|
3 måneders endring i oppfatning av kvaliteten på kommunikasjonen mellom familie og forsørger
|
Baseline ved påmelding til 3 måneder etter påmelding
|
|
3-måneders endring i familieleverandørens kulturforståelse
Tidsramme: Baseline ved påmelding til 3 måneder etter påmelding
|
3-måneders endring i oppfatning av nivået av kulturell forståelse mellom familie og forsørger
|
Baseline ved påmelding til 3 måneder etter påmelding
|
|
3-måneders endring i familieleverandørens kulturelle konkordans
Tidsramme: Baseline ved påmelding til 3 måneder etter påmelding
|
3 måneders endring i oppfatning av betydningen av kulturell samsvar mellom familie og forsørger
|
Baseline ved påmelding til 3 måneder etter påmelding
|
|
Oppdatert status for brønnbarnsbesøk
Tidsramme: 12 måneder etter studieopptak
|
Oppdatert status for brønnbarnebesøk ved 12 måneder
|
12 måneder etter studieopptak
|
|
Oppdatert status for vaksinasjon
Tidsramme: 12 måneder etter studieopptak
|
Oppdatert status for vaksinasjon ved 12 måneder
|
12 måneder etter studieopptak
|
|
Legevaktbesøk for ambulerende-sensitive tilstander
Tidsramme: 12 måneders tidsperiode fra studieopptak til 12 måneder etter oppmelding
|
Antall akuttmottaksbesøk for ambulatorisk sensitive tilstander fra studieopptak til 12 måneder etter opptak
|
12 måneders tidsperiode fra studieopptak til 12 måneder etter oppmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashaunta T Anderson, MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS-17-139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .