- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05140460
Cultural Pride -vahvistus varhaiskouluvalmiudelle
Kulttuurisen ylpeyden vahvistaminen varhaiskouluvalmiudelle: lähes kokeellinen kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidakseen vanhempien kulttuurisen ylpeyden viestien toimittamista, lasten kehitystä ja terveyspalveluiden tuloksia, 106 6 kuukauden–5-vuotiaiden lasten vanhempaa rekrytoitiin kahdesta Etelä-Kalifornian lapsia palvelevasta terveyslaitoksesta. Tässä tutkimuksessa käytettiin sekä interventioryhmää (n=67) että kontrolliryhmää (n=39). Rekrytointi ja perustason interventio tähän tutkimukseen tapahtui samana päivänä, ja yksi kolmen kuukauden seuranta suoritettiin puhelimitse ja 1 vuoden rekisteröinnin jälkeinen tarkastus lapsen sairauskarttaan. Vain osajoukko (n=14) osallistui lääketieteellisen kartoituksen tarkasteluun. Tutkimusmetodologian yksityiskohdat on annettu alla.
Rekrytointi Vanhemmat palkattiin kahdesta lapsia palvelevasta yhteisön terveysklinikasta Etelä-Kaliforniassa. Osallistujat olivat vähintään 18-vuotiaita, heillä oli 6 kuukauden ja 5 vuoden ikäinen lapsi, afroamerikkalainen, aasialainen, latinalaisrotu/etninen tausta tai monimuotoinen kulttuurinen näkemys, ja heidän ensisijainen kieli oli englanti tai espanja. Potentiaaliset osallistujat tunnistivat terveysklinikan koordinoiva tutkimushenkilöstö ja kliinisen pediatrian tiimi. Tutkimusavustajat (RA:t) neuvottelivat kunkin lastenlääkäriryhmän lääkintähenkilöstön kanssa arvioimaan osallistujien kelpoisuutta. Lastenlääkeryhmä jakoi tutkimuslehtisen niille vanhemmille, jotka saavuttivat opintokelpoisuuden suunnitellulla hyvinvoinnin tai sairaan lapsen vierailulla. Lisäksi klinikalla postitettiin tutkimuslehtisiä. Rekrytointikäsikirjoitus ja tietoinen suostumus kestivät noin 10 minuuttia.
Interventiohoitotehtävä Interventioryhmästä ja kontrolliryhmästä koostuvat osallistujat määritettiin nimeämällä kaikki osallistuvat vanhemmat, joilla oli vastaanottokäyntejä kuukauden parillisina päivinä, interventioryhmään ja kaikki osallistuvat vanhemmat, joilla oli vastaanottokäyntejä kuukauden parittomina päivinä, kontrolliryhmään.
Interventioryhmä Interventio sisältää kulttuuriylpeyden teemaisen lastenkirjan jakelun, kulttuurisen ylpeyden vanhemman kirjanjakooppaan ja tutkimuskyselyn. Suostumuksen saaneet osallistujat valitsivat ja saivat kehityksellisesti sopivan (vauvan, taaperon tai esikoulun) kirjan RA:lta, jossa esiteltiin afroamerikkalaisia, latinalaisia, aasialaisia tai erilaisia kulttuurin ylpeyden näkökulmia. Kaikki interventioryhmässä jakeluun valitut kirjat tarkastettiin yhteisön neuvottelukunnan kautta. Kulttuurisen ylpeyden kirjat eroavat tavallisista toimistovierailuilla jaetuista ROR-kirjoista siinä, että ROR-kirjat käsittelevät ikään liittyvää kehitystä ja interaktiivista sisältöä, mutta ne eivät keskity tai vaadi erityisiä kuvia ja tarinoita, jotka heijastavat rodullisia, etnisiä tai kulttuurisia näkökulmia. sisältö. Osallistuvia vanhempia pyydettiin täyttämään tutkimuskysely. Kyselyssä kerättiin tietoa väestötiedoista, rodullisista sosialisoinnista (mukaan lukien kulttuurisen ylpeyden vahvistaminen), lasten kehityksestä ja perheen ylläpitäjien välisestä viestinnästä. Osa kyselystä käytti 5-pisteen Likert-asteikkoa arvioidakseen, missä määrin vanhemmat olivat samaa mieltä tai eri mieltä kustakin kohdasta. Kysely toteutettiin paperilla ja lyijykynällä ensimmäisen intervention aikana klinikan nimeämässä tutkimushuoneessa. RA jäi huoneeseen osallistujien kanssa vastaamaan kysymyksiin, joita osallistujilla on ollut kyselyä täyttäessään. Kysely käännettiin espanjaksi. Interventio kesti noin 30 minuuttia: 10 minuuttia rekrytointi-/tutkimustietoihin ja suostumukseen ja 20 minuuttia kirjamateriaalin jakeluun ja tarkistamiseen sekä kyselyyn. Kyselyä varten kerättyjen tietojen luottamuksellisuus ylläpidettiin koodien avulla.
Kontrolliryhmä Valvontaehto sisältää standardien ROR-kirjan ja kirjanjako-ohjeiden jakelun sekä tutkimuskyselyn. Suostuneet osallistujat saivat tavalliset ROR-lukuohjeet ja ROR-kirjan. Jotkut tavallisen ROR-kirjaluettelon kirjat voivat sisältää kuvia, jotka heijastavat tutkimuksen osallistujia, mutta ilman suoraa kulttuurista ylpeysviestiä; siksi tutkimuksen PI tarkasteli ja valitsi ROR-lastenkirjaluettelosta tähän tutkimukseen valitut kirjat, jotta kaikki ROR-kirjat, jotka saattavat muistuttaa kulttuurisen ylpeyden kirjoja, jätettiin jakelun ulkopuolelle. Vertailuryhmää pyydettiin suorittamaan sama tutkimuskysely kuin interventioryhmää käyttäen yllä kuvattua protokollaa.
Kolmen kuukauden seurantatutkimus Kolme kuukautta ensimmäisen interventiopäivän jälkeen klinikoilla interventio- ja kontrolliryhmän osallistujien kanssa RA:t soittivat osallistujille seurantapuhelut. Osallistujia pyydettiin puhelimitse vastaamaan samaan kyselyyn kuin aiemmin ja yhdellä lisäkysymyksellä arvioimaan palautetta opiskelukokemuksesta. Seurantakyselyä varten osallistujille luettiin kysymykset puhelimitse (englanniksi tai espanjaksi) ja heidän vastauksensa dokumentoitiin RA:n paperikyselyyn. Kyselyä varten kerättyjen tietojen luottamuksellisuus ylläpidettiin koodien avulla. Seurantakyselyn suorittaminen kesti noin 10 minuuttia.
Yhden vuoden kaavion tarkistus Ilmoittautumisen jälkeisenä vuonna klinikan henkilökunta kävi läpi niiden lasten sairauskartat, joiden vanhemmat osallistuivat tutkimukseen ja suostuivat valinnaiseen kaaviotarkistukseen. Kaaviotarkasteluissa tunnistettiin myöhemmät tietueet: terveiden ja sairaiden lasten käyntien määrä ja tyyppi, toimistokäyntien päivämäärät, rokotteiden tila 1 vuoden kohdalla, ja jos ne on dokumentoitu, seurantakäynnit ja diagnoosi ensiapuun. Ensimmäisen rekrytoinnin ja toimistokäynnin aikana osallistuneilta suostumuksen antaneilta vanhemmilta kysyttiin, antoivatko he klinikalle luvan saada lapsensa lääketieteellisiä karttoja käytettäväksi tutkimuksessa. Vanhemmille toimitettiin HIPAA-tietolomakkeet ja valtuutuslomake lastensa suojattujen terveystietojen luovuttamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Vähintään 1 6 kk - 5 vuoden ikäisen lapsen vanhempi
- Englantia tai espanjaa puhuva
Poissulkemiskriteerit:
• Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Interventioon kuuluu kulttuurisen pride-aiheisen lastenkirjan ja kulttuuriylpeyden vanhempien kirjanjakooppaan jakelu.
Intervention osallistujat valitsevat ja saavat kehitykseen sopivan (vauva, taapero tai esikouluikäinen) kirjan, joka sisältää afroamerikkalaisia, latinalaisia, aasialaisia tai erilaisia kulttuurin ylpeyden näkökulmia.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Valvontaehto sisältää tavallisen ROR-kirjan jakelun ja kirjojen jakamiseen liittyvät neuvot.
Jaetut kirjat ovat kehityksen kannalta sopivia (vauva, taapero tai esikoulu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden muutos kielen kehityksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kolmen kuukauden muutos osallistujien prosenttiosuudessa lapsista, jotka saavuttivat kaikki ikään sopivat kielenkehityksen virstanpylväät
|
Lähtötilanne ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
3 kuukauden muutos sosiaalisessa kehityksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kolmen kuukauden muutos osallistujien prosenttiosuudessa lapsista, jotka saavuttivat kaikki iän mukaiset sosiaalisen kehityksen virstanpylväät
|
Lähtötilanne ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
3 kuukauden muutos hienomotoriikassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kolmen kuukauden muutos osallistujien prosenttiosuudessa lapsista, jotka saavuttivat kaikki iän mukaiset hienomotorisen kehityksen virstanpylväät
|
Lähtötilanne ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
3 kuukauden muutos bruttomoottorin kehityksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
3 kuukauden muutos osallistujien prosenttiosuudessa lapsista, jotka saavuttivat kaikki iän mukaiset bruttomotorisen kehityksen virstanpylväät
|
Lähtötilanne ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen kuukauden muutos perheen ja palveluntarjoajan viestinnässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kolmen kuukauden muutos käsitystyössä perheen ja palveluntarjoajan välisen viestinnän laadusta
|
Lähtötilanne ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kolmen kuukauden muutos perheiden tarjoajan kulttuurisessa ymmärryksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
3 kuukauden muutos käsityksissä kulttuurisen ymmärryksen tasosta perheen ja elättäjän välillä
|
Lähtötilanne ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kolmen kuukauden muutos perheen ja palveluntarjoajan kulttuurisessa yhteensopivuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kolmen kuukauden muutos käsityssään kulttuurisen yhteensopivuuden tärkeydestä perheen ja elättäjän välillä
|
Lähtötilanne ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ajantasaiset lastenkäyntien tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta opiskeluun ilmoittautumisen jälkeen
|
Ajantasainen tilanne hyvinvointilapsista 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta opiskeluun ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ajantasainen rokotusten tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta opiskeluun ilmoittautumisen jälkeen
|
Ajantasainen rokotustila 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta opiskeluun ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Päivystyspoliklinikalla käynnit ambulatorisille herkille sairauksille
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso opinto-ilmoittautumisesta 12 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
Päivystyskäyntien määrä ambulatorisesti herkkien sairauksien vuoksi tutkimukseen ilmoittautumisesta 12 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
12 kuukauden ajanjakso opinto-ilmoittautumisesta 12 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashaunta T Anderson, MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-17-139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .