- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05140460
Reforço do orgulho cultural pela prontidão escolar precoce
Reforço do orgulho cultural para a prontidão escolar precoce: um ensaio quase experimental
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A fim de avaliar a transmissão de mensagens de orgulho cultural pelos pais, o desenvolvimento infantil e os resultados dos serviços de saúde, 106 pais de crianças de 6 meses a 5 anos de idade foram recrutados em duas instituições de saúde que atendem crianças no sul da Califórnia. Este estudo utilizou um grupo de intervenção (n=67) e um grupo de controle (n=39). O recrutamento e a intervenção inicial para este estudo ocorreram no mesmo dia, com um acompanhamento de 3 meses realizado por telefone e uma revisão pós-inscrição de 1 ano do prontuário médico da criança. Apenas um subconjunto (n=14) participou da revisão do prontuário. Detalhes da metodologia do estudo são fornecidos abaixo.
Recrutamento Os pais foram recrutados em duas clínicas comunitárias de saúde infantil no sul da Califórnia. Os participantes tinham pelo menos 18 anos de idade, tinham um filho com idade entre 6 meses e 5 anos, eram de raça/etnia afro-americana, asiática, latina ou perspectiva cultural diversa e relataram um idioma principal que era inglês ou espanhol. Os potenciais participantes foram identificados pela equipe de pesquisa da coordenação das unidades de saúde e pela equipe de pediatria clínica. Assistentes de pesquisa (ARs) do estudo conferidos com a equipe médica de cada equipe pediátrica para revisar a elegibilidade dos participantes. A equipe pediátrica distribuiu o folheto do estudo para os pais que atenderam à elegibilidade do estudo em sua consulta agendada de criança saudável ou doente. Além disso, panfletos de estudo foram afixados na clínica. O roteiro de recrutamento e o consentimento informado duraram aproximadamente 10 minutos.
Atribuição de tratamento de intervenção Os participantes que compõem o grupo de intervenção e o grupo de controle foram determinados designando todos os pais participantes com visitas ao consultório em dias pares do mês para o grupo de intervenção e todos os pais participantes com visitas ao consultório em dias ímpares do mês para o grupo de controle.
Grupo de intervenção A intervenção envolve a distribuição de um livro infantil com o tema do orgulho cultural, o guia de compartilhamento do livro para pais do orgulho cultural e a pesquisa do estudo. Os participantes da intervenção consentida selecionaram e receberam um livro apropriado para o desenvolvimento (bebê, criança pequena ou pré-escolar) da RA que apresentava perspectivas de orgulho cultural afro-americano, latino, asiático ou diversos. Todos os livros selecionados para distribuição no grupo de intervenção foram avaliados por um conselho consultivo da comunidade. Os livros de orgulho cultural diferem dos livros ROR padrão distribuídos em visitas de escritório, pois os livros ROR abordam o conteúdo interativo e de desenvolvimento relacionado à idade, mas não enfocam ou exigem imagens e narrativas específicas que refletem as perspectivas raciais, étnicas ou culturais em seus contente. Os pais participantes foram convidados a preencher a pesquisa do estudo. A pesquisa coletou informações sobre demografia, socialização racial (incluindo reforço do orgulho cultural), desenvolvimento infantil e comunicação entre família e provedor. Partes da pesquisa usaram uma escala Likert de 5 pontos para avaliar até que ponto os pais concordaram ou discordaram de cada item. A pesquisa foi administrada por meio de papel e lápis durante a intervenção inicial na sala de pesquisa designada pela clínica. O RA permaneceu na sala com os participantes para esclarecer quaisquer dúvidas que os participantes pudessem ter durante o preenchimento da pesquisa. A pesquisa foi traduzida para o espanhol. A intervenção durou aproximadamente 30 minutos: 10 minutos para informações de recrutamento/estudo e consentimento e 20 minutos para distribuição e revisão do material do livro e pesquisa. A confidencialidade dos dados coletados para a pesquisa foi mantida por meio do uso de códigos.
Grupo de controle A condição de controle envolve a distribuição do livro ROR padrão e conselhos de compartilhamento de livros e a pesquisa do estudo. Os participantes consentidos receberam o conselho de leitura padrão de ROR e um livro de ROR. Alguns livros da lista padrão de livros ROR podem incluir imagens que refletem os participantes do estudo, mas sem uma mensagem direta de orgulho cultural; portanto, os livros selecionados da lista de livros infantis ROR para este estudo foram revisados e selecionados pelo PI do estudo para excluir quaisquer livros ROR para distribuição que possam se assemelhar a livros de orgulho cultural. O grupo de comparação foi solicitado a preencher a mesma pesquisa de estudo que o grupo de intervenção usando o protocolo descrito acima.
Pesquisa de acompanhamento de três meses Três meses após a data da intervenção inicial nas clínicas com os participantes do grupo de intervenção e controle, os RAs conduziram telefonemas de acompanhamento aos participantes. Os participantes foram solicitados, por telefone, a preencher a mesma pesquisa de antes com 1 pergunta adicional para avaliar o feedback sobre a experiência do estudo. Para a pesquisa de acompanhamento, os participantes leram as perguntas por telefone (em inglês ou espanhol) e suas respostas foram documentadas em uma pesquisa em papel pelos RAs. A confidencialidade dos dados coletados para a pesquisa foi mantida por meio do uso de códigos. A pesquisa de acompanhamento levou aproximadamente 10 minutos para ser concluída.
Revisão do prontuário de um ano No ano seguinte à inscrição, o pessoal da clínica revisou os prontuários médicos das crianças cujos pais participaram do estudo e concordou com a revisão opcional do prontuário. As revisões de prontuários identificaram registros subsequentes para: número e tipo de visitas de crianças saudáveis e crianças doentes, datas das visitas ao consultório, status de vacinas na marca de 1 ano e, se documentado, visitas de acompanhamento e diagnóstico de atendimento de emergência. Durante o recrutamento inicial e a intervenção na visita ao consultório, os pais consentidos participantes foram questionados se eles deram permissão para que a clínica acessasse os prontuários médicos de seus filhos para uso no estudo. Os pais receberam folhas de informações da HIPAA e um formulário de autorização para liberar as informações de saúde protegidas de seus filhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Pais de pelo menos 1 filho de 6 meses a 5 anos
- Falante de inglês ou falante de espanhol
Critério de exclusão:
• N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
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A intervenção envolve a distribuição de um livro infantil com o tema do orgulho cultural e o guia de compartilhamento do livro para pais do orgulho cultural.
Os participantes da intervenção selecionam e recebem um livro apropriado para o desenvolvimento (bebê, criança pequena ou pré-escolar) que apresenta perspectivas de orgulho cultural afro-americano, latino, asiático ou diversificado.
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Comparador Ativo: Ao controle
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A condição de controle envolve a distribuição de um livro ROR padrão e conselhos de compartilhamento de livros.
Os livros distribuídos são apropriados para o desenvolvimento (bebê, criança pequena ou pré-escolar).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de 3 meses no desenvolvimento da linguagem
Prazo: Linha de base na inscrição até 3 meses após a inscrição
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Mudança de 3 meses na porcentagem de crianças participantes que alcançaram todos os marcos de desenvolvimento de linguagem apropriados para a idade
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Linha de base na inscrição até 3 meses após a inscrição
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Mudança de 3 meses no desenvolvimento social
Prazo: Linha de base na inscrição até 3 meses após a inscrição
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Mudança de 3 meses na porcentagem de crianças participantes que alcançaram todos os marcos de desenvolvimento social apropriados para a idade
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Linha de base na inscrição até 3 meses após a inscrição
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Mudança de 3 meses no desenvolvimento motor fino
Prazo: Linha de base na inscrição até 3 meses após a inscrição
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Mudança de 3 meses na porcentagem de crianças participantes que atingiram todos os marcos de desenvolvimento motor fino apropriados para a idade
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Linha de base na inscrição até 3 meses após a inscrição
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Mudança de 3 meses no desenvolvimento motor grosso
Prazo: Linha de base na inscrição até 3 meses após a inscrição
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Mudança de 3 meses na porcentagem de crianças participantes que atingiram todos os marcos de desenvolvimento motor grosso apropriados à idade
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Linha de base na inscrição até 3 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de 3 meses na comunicação família-provedor
Prazo: Linha de base na inscrição até 3 meses após a inscrição
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Mudança de 3 meses na percepção da qualidade da comunicação entre a família e o provedor
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Linha de base na inscrição até 3 meses após a inscrição
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Mudança de 3 meses na compreensão cultural do provedor familiar
Prazo: Linha de base na inscrição até 3 meses após a inscrição
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Mudança de 3 meses na percepção do nível de entendimento cultural entre a família e o provedor
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Linha de base na inscrição até 3 meses após a inscrição
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Mudança de 3 meses na concordância cultural do provedor familiar
Prazo: Linha de base na inscrição até 3 meses após a inscrição
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Mudança de 3 meses na percepção da importância da concordância cultural entre a família e o provedor
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Linha de base na inscrição até 3 meses após a inscrição
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Situação atualizada das consultas infantis saudáveis
Prazo: 12 meses após a inscrição no estudo
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Situação atualizada das consultas de puericultura aos 12 meses
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12 meses após a inscrição no estudo
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Situação de vacinação atualizada
Prazo: 12 meses após a inscrição no estudo
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Situação vacinal atualizada aos 12 meses
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12 meses após a inscrição no estudo
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Visitas ao departamento de emergência para condições sensíveis ao ambulatório
Prazo: Período de 12 meses desde a inscrição no estudo até 12 meses após a inscrição
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Número de visitas ao departamento de emergência para condições sensíveis ao ambulatório desde a inscrição no estudo até 12 meses após a inscrição
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Período de 12 meses desde a inscrição no estudo até 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashaunta T Anderson, MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS-17-139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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