- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05140460
Forstærkning af kulturel stolthed for tidlig skoleparathed
Forstærkning af kulturel stolthed for tidlig skoleberedskab: En kvasi-eksperimentel prøvelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere forældrenes levering af kulturelle stolthedsbudskaber, børns udvikling og sundhedsydelsers resultater, blev 106 forældre til børn i alderen 6 måneder til 5 år rekrutteret fra to børnepasserende sundhedsinstitutioner i det sydlige Californien. Denne undersøgelse brugte både en interventionsgruppe (n=67) og en kontrolgruppe (n=39). Rekruttering og baseline-intervention for denne undersøgelse fandt sted samme dag, med en 3-måneders opfølgning udført over telefonen og en 1-års gennemgang af barnets lægeskema efter tilmelding. Kun en undergruppe (n=14) deltog i den medicinske diagramgennemgang. Nærmere oplysninger om undersøgelsesmetoden er angivet nedenfor.
Rekruttering Forældre blev rekrutteret fra to børneserverende sundhedsklinikker i det sydlige Californien. Deltagerne var mindst 18 år gamle, havde et barn, der var mellem 6 måneder og 5 år, var af afroamerikansk, asiatisk, latino race/etnicitet eller forskelligt kulturelt perspektiv, og rapporterede et primært sprog, der var engelsk eller spansk. Potentielle deltagere blev identificeret af sundhedsklinikkernes koordinerende forskningspersonale og det kliniske pædiatriske team. Forskningsassistenter (RA'er) fra undersøgelsen konfererede med det medicinske personale for hvert pædiatrisk team for at gennemgå deltagernes berettigelse. Det pædiatriske team uddelte undersøgelsesfolderen til de forældre, der mødte studieberettigelse ved deres planlagte besøg hos raske børn eller syge børn. Derudover blev der lagt studiefoldere op på klinikken. Rekrutteringsscript og informeret samtykke tog cirka 10 minutter.
Intervention Behandlingsopgave Deltagerne bestående af interventionsgruppen og kontrolgruppen blev bestemt ved at udpege alle deltagende forældre med kontorbesøg på lige dage i måneden til interventionsgruppen og alle deltagende forældre med kontorbesøg på ulige dage i måneden til kontrolgruppen.
Interventionsgruppe Interventionen indebærer uddeling af en børnebog med et kulturelt stolthedstema, den kulturelle pride-bogdelingsguide og undersøgelsesundersøgelsen. Samtykkede interventionsdeltagere udvalgte og modtog en udviklingsmæssigt passende (baby, småbørn eller førskole) bog fra RA, der indeholdt afroamerikanske, latino-, asiatiske eller forskellige kulturelle stolthedsperspektiver. Alle bøger udvalgt til distribution i interventionsgruppen blev undersøgt gennem et rådgivende udvalg for lokalsamfundet. De kulturelle pride-bøger adskiller sig fra de standard ROR-bøger, der distribueres ved kontorbesøg, ved at ROR-bøgerne omhandler aldersrelateret udviklingsmæssigt og interaktivt indhold, men ikke fokuserer på eller kræver specifikke billeder og fortællinger, der afspejler racemæssige, etniske eller kulturelle perspektiver i deres indhold. De deltagende forældre blev bedt om at udfylde undersøgelsen. Undersøgelsen indsamlede oplysninger om demografi, racesocialisering (inklusive forstærkning af kulturel stolthed), børns udvikling og familie-udbyderkommunikation. Dele af undersøgelsen brugte en 5-punkts Likert-skala til at vurdere, i hvilket omfang forældre var enige eller uenige i hvert punkt. Undersøgelsen blev administreret via papir og blyant under den indledende intervention i det klinikudpegede forskningsrum. RA forblev i rummet med deltagerne for at besvare eventuelle spørgsmål, deltagerne måtte have haft, da de gennemførte undersøgelsen. Undersøgelsen blev oversat til spansk. Interventionen tog cirka 30 minutter: 10 minutter til rekruttering/studieinformation og samtykke, og 20 minutter til distribution af bogmateriale og gennemgang samt undersøgelse. Fortroligheden af data indsamlet til undersøgelsen blev opretholdt ved brug af koder.
Kontrolgruppe Kontrolbetingelsen omfatter distribution af standard ROR-bog- og bogdelingsrådgivning samt undersøgelsesundersøgelsen. Samtykkede deltagere modtog standard ROR-læseråd og en ROR-bog. Nogle bøger fra standard ROR-boglisten kan indeholde billeder, der afspejler studiedeltagere, men uden et direkte budskab om kulturel stolthed; derfor blev bøger udvalgt fra ROR-børnebogslisten til denne undersøgelse gennemgået og udvalgt af undersøgelsens PI for at udelukke eventuelle ROR-bøger til distribution, der kan ligne kulturelle pride-bøger. Sammenligningsgruppen blev bedt om at udfylde den samme undersøgelsesundersøgelse som interventionsgruppen ved at bruge protokollen beskrevet ovenfor.
Tre måneders opfølgningsundersøgelse Tre måneder efter den første interventionsdato på klinikker med interventions- og kontrolgruppedeltagerne gennemførte RA'er opfølgende telefonopkald til deltagerne. Deltagerne blev via telefon bedt om at udfylde den samme undersøgelse som før med 1 yderligere spørgsmål for at vurdere feedback på undersøgelsesoplevelsen. Til den opfølgende undersøgelse blev deltagerne læst spørgsmålene over telefonen (på engelsk eller spansk) og deres svar dokumenteret på en papirundersøgelse af RA'er. Fortroligheden af data indsamlet til undersøgelsen blev opretholdt ved brug af koder. Opfølgningsundersøgelsen tog cirka 10 minutter at gennemføre.
Et-årigt diagramgennemgang I året efter tilmeldingen gennemgik klinikpersonalet de medicinske diagrammer for de børn, hvis forældre deltog i undersøgelsen, og gik med til den valgfrie diagramgennemgang. Diagramgennemgange identificerede efterfølgende registreringer for: antal og type af besøg hos raske børn og syge børn, datoer for kontorbesøg, vaccinestatus ved 1-års mærket, og hvis dokumenteret, opfølgningsbesøg og diagnose fra skadestuen. Under den indledende rekruttering og intervention på kontorbesøget blev de deltagende samtykkede forældre spurgt, om de gav deres tilladelse til, at klinikken fik adgang til deres barns medicinske diagrammer til brug i undersøgelsen. Forældre fik HIPAA-informationsark og en godkendelsesformular til frigivelse af deres barns beskyttede sundhedsoplysninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Forælder til mindst 1 barn fra 6 måneder til 5 år
- engelsktalende eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
• N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
|
Interventionen indebærer uddeling af en børnebog med et kulturelt stolthedstema og den kulturelle pride-bogdelingsguide.
Interventionsdeltagere vælger og modtager en udviklingsmæssigt passende (baby, småbørn eller førskole) bog, der indeholder afroamerikanske, latino-, asiatiske eller forskellige kulturelle stolthedsperspektiver.
|
Aktiv komparator: Styring
|
Kontrolbetingelsen involverer distribution af en standard ROR-bog og råd om bogdeling.
Uddelte bøger er udviklingsmæssigt passende (baby, småbørn eller førskole).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-måneders ændring i sprogudvikling
Tidsramme: Baseline ved tilmelding til 3 måneder efter tilmelding
|
3-måneders ændring i procentdelen af børnedeltagere, der opnåede alle alderssvarende sprogudviklingsmilepæle
|
Baseline ved tilmelding til 3 måneder efter tilmelding
|
3-måneders ændring i social udvikling
Tidsramme: Baseline ved tilmelding til 3 måneder efter tilmelding
|
3-måneders ændring i procentdelen af børnedeltagere, der opnåede alle alderssvarende sociale udviklingsmilepæle
|
Baseline ved tilmelding til 3 måneder efter tilmelding
|
3-måneders ændring i finmotorisk udvikling
Tidsramme: Baseline ved tilmelding til 3 måneder efter tilmelding
|
3-måneders ændring i procentdelen af børnedeltagere, der opnåede alle alderssvarende milepæle for finmotorisk udvikling
|
Baseline ved tilmelding til 3 måneder efter tilmelding
|
3-måneders ændring i bruttomotorisk udvikling
Tidsramme: Baseline ved tilmelding til 3 måneder efter tilmelding
|
3-måneders ændring i procentdelen af børnedeltagere, der opnåede alle alderssvarende milepæle for grovmotorisk udvikling
|
Baseline ved tilmelding til 3 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-måneders ændring i familie-udbyderkommunikation
Tidsramme: Baseline ved tilmelding til 3 måneder efter tilmelding
|
3 måneders ændring i opfattelsen af kvaliteten af kommunikationen mellem familie og forsørger
|
Baseline ved tilmelding til 3 måneder efter tilmelding
|
3-måneders ændring i familie-leverandørens kulturelle forståelse
Tidsramme: Baseline ved tilmelding til 3 måneder efter tilmelding
|
3-måneders ændring i opfattelsen af niveauet af kulturel forståelse mellem familie og forsørger
|
Baseline ved tilmelding til 3 måneder efter tilmelding
|
3-måneders ændring i familie-leverandørens kulturelle konkordans
Tidsramme: Baseline ved tilmelding til 3 måneder efter tilmelding
|
3 måneders ændring i opfattelsen af vigtigheden af kulturel overensstemmelse mellem familie og forsørger
|
Baseline ved tilmelding til 3 måneder efter tilmelding
|
Opdateret status for brøndbørnbesøg
Tidsramme: 12 måneder efter studieoptagelse
|
Opdateret status for brøndbørnbesøg ved 12 måneder
|
12 måneder efter studieoptagelse
|
Opdateret status for vaccination
Tidsramme: 12 måneder efter studieoptagelse
|
Opdateret status for vaccination ved 12 måneder
|
12 måneder efter studieoptagelse
|
Akutmodtagelsesbesøg for ambulant-følsomme tilstande
Tidsramme: 12-måneders periode fra studieindskrivning til 12 måneder efter indskrivning
|
Antal akutmodtagelsesbesøg for ambulatoriefølsomme tilstande fra studieindskrivning til 12 måneder efter indskrivning
|
12-måneders periode fra studieindskrivning til 12 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashaunta T Anderson, MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-17-139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken