- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05140460
Refuerzo del orgullo cultural para la preparación escolar temprana
Refuerzo del orgullo cultural para la preparación escolar temprana: una prueba cuasi-experimental
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Con el fin de evaluar la transmisión de mensajes de orgullo cultural por parte de los padres, el desarrollo infantil y los resultados de los servicios de salud, se reclutaron 106 padres de niños de 6 meses a 5 años de edad de dos instituciones de salud que atienden a niños en el sur de California. Este estudio utilizó un grupo de intervención (n=67) y un grupo de control (n=39). El reclutamiento y la intervención inicial para este estudio se llevaron a cabo el mismo día, con un seguimiento de 3 meses realizado por teléfono y una revisión de la historia clínica del niño al cabo de 1 año después de la inscripción. Solo un subconjunto (n=14) participó en la revisión de las historias clínicas. Los detalles de la metodología del estudio se proporcionan a continuación.
Reclutamiento Los padres fueron reclutados de dos clínicas de salud comunitarias que atienden a niños en el sur de California. Los participantes tenían al menos 18 años de edad, tenían un hijo de entre 6 meses y 5 años de edad, eran de raza/etnicidad afroamericana, asiática, latina o perspectiva cultural diversa, e informaron que su idioma principal era el inglés o el español. Los participantes potenciales fueron identificados por el personal de investigación coordinador de las clínicas de salud y el equipo de pediatría clínica. Los asistentes de investigación (RA) del estudio consultaron con el personal médico de cada equipo pediátrico para revisar la elegibilidad de los participantes. El equipo pediátrico distribuyó el folleto del estudio a aquellos padres que cumplieron con los requisitos para el estudio en su visita programada de niño sano o niño enfermo. Además, se colocaron volantes del estudio en la clínica. El guión de reclutamiento y el consentimiento informado tomaron aproximadamente 10 minutos.
Asignación del tratamiento de intervención Los participantes que comprendían el grupo de intervención y el grupo de control se determinaron designando a todos los padres participantes con visitas al consultorio los días pares del mes al grupo de intervención y a todos los padres participantes con visitas al consultorio los días impares del mes al grupo de control.
Grupo de intervención La intervención implica la distribución de un libro para niños con un tema de orgullo cultural, la guía para compartir libros con los padres sobre el orgullo cultural y la encuesta de estudio. Los participantes de la intervención con consentimiento seleccionaron y recibieron un libro apropiado para el desarrollo (bebé, niño pequeño o preescolar) de la RA que presentaba perspectivas de orgullo cultural afroamericano, latino, asiático o diverso. Todos los libros seleccionados para su distribución en el grupo de intervención fueron examinados a través de un consejo asesor comunitario. Los libros de orgullo cultural difieren de los libros ROR estándar distribuidos en las visitas a la oficina en que los libros ROR abordan contenido interactivo y de desarrollo relacionado con la edad, pero no se enfocan ni requieren imágenes y narraciones específicas que reflejen las perspectivas raciales, étnicas o culturales en sus contenido. Se pidió a los padres participantes que completaran la encuesta del estudio. La encuesta recopiló información sobre demografía, socialización racial (incluido el refuerzo del orgullo cultural), desarrollo infantil y comunicación entre la familia y el proveedor. Partes de la encuesta utilizaron una escala de Likert de 5 puntos para calificar hasta qué punto los padres estaban de acuerdo o en desacuerdo con cada elemento. La encuesta se administró con papel y lápiz durante la intervención inicial en la sala de investigación designada por la clínica. El RA permaneció en la sala con los participantes para abordar cualquier pregunta que los participantes pudieran haber tenido al completar la encuesta. La encuesta fue traducida al español. La intervención tomó aproximadamente 30 minutos: 10 minutos para el reclutamiento/información del estudio y consentimiento, y 20 minutos para la distribución y revisión del material del libro y la encuesta. La confidencialidad de los datos recopilados para la encuesta se mantuvo mediante el uso de códigos.
Grupo de control La condición de control implica la distribución del libro ROR estándar y el asesoramiento para compartir libros, y la encuesta del estudio. Los participantes que dieron su consentimiento recibieron los consejos de lectura ROR estándar y un libro ROR. Algunos libros de la lista de libros ROR estándar pueden incluir imágenes que reflejen a los participantes del estudio, pero sin un mensaje directo de orgullo cultural; por lo tanto, los libros seleccionados de la lista de libros para niños ROR para este estudio fueron revisados y seleccionados por el investigador principal del estudio para excluir cualquier libro ROR para distribución que pueda parecerse a libros de orgullo cultural. Se le pidió al grupo de comparación que completara la misma encuesta de estudio que el grupo de intervención utilizando el protocolo descrito anteriormente.
Encuesta de seguimiento de tres meses Tres meses después de la fecha de la intervención inicial en las clínicas con los participantes del grupo de intervención y control, los RA realizaron llamadas telefónicas de seguimiento a los participantes. Se pidió a los participantes, por teléfono, que completaran la misma encuesta que antes con 1 pregunta adicional para evaluar los comentarios sobre la experiencia del estudio. Para la encuesta de seguimiento, los participantes leyeron las preguntas por teléfono (en inglés o español) y sus respuestas fueron documentadas en una encuesta en papel por los RA. La confidencialidad de los datos recopilados para la encuesta se mantuvo mediante el uso de códigos. La encuesta de seguimiento tardó aproximadamente 10 minutos en completarse.
Revisión de las historias clínicas de un año En el año siguiente a la inscripción, el personal de la clínica revisó las historias clínicas de los niños cuyos padres participaron en el estudio y aceptaron la revisión opcional de las historias clínicas. Las revisiones de gráficos identificaron registros posteriores para: número y tipo de visitas de niño sano y de niño enfermo, fechas de visitas al consultorio, estado de vacunas al cabo de 1 año y, si está documentado, visitas de seguimiento y diagnóstico de la atención en la sala de emergencias. Durante el reclutamiento inicial y la intervención en la visita al consultorio, se preguntó a los padres que dieron su consentimiento para que la clínica accediera a los expedientes médicos de sus hijos para usarlos en el estudio. Los padres recibieron hojas informativas de HIPAA y un formulario de autorización para divulgar la información de salud protegida de sus hijos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Padre de al menos 1 niño de 6 meses a 5 años
- de habla inglesa o de habla hispana
Criterio de exclusión:
• N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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La intervención implica la distribución de un libro para niños con un tema de orgullo cultural y la guía de intercambio de libros para padres sobre el orgullo cultural.
Los participantes de la intervención seleccionan y reciben un libro apropiado para el desarrollo (bebé, niño pequeño o preescolar) que presenta perspectivas de orgullo cultural afroamericano, latino, asiático o diverso.
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Comparador activo: Control
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La condición de control implica la distribución de un libro ROR estándar y el asesoramiento de intercambio de libros.
Los libros distribuidos son apropiados para el desarrollo (bebé, niño pequeño o preescolar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de 3 meses en el desarrollo del lenguaje
Periodo de tiempo: Línea de base en la inscripción a 3 meses después de la inscripción
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Cambio de 3 meses en el porcentaje de niños participantes que lograron todos los hitos del desarrollo del lenguaje apropiados para su edad
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Línea de base en la inscripción a 3 meses después de la inscripción
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Cambio de 3 meses en el desarrollo social
Periodo de tiempo: Línea de base en la inscripción a 3 meses después de la inscripción
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Cambio de 3 meses en el porcentaje de niños participantes que lograron todos los hitos de desarrollo social apropiados para su edad
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Línea de base en la inscripción a 3 meses después de la inscripción
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Cambio de 3 meses en el desarrollo de la motricidad fina
Periodo de tiempo: Línea de base en la inscripción a 3 meses después de la inscripción
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Cambio de 3 meses en el porcentaje de niños participantes que lograron todos los hitos del desarrollo de la motricidad fina apropiados para su edad
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Línea de base en la inscripción a 3 meses después de la inscripción
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Cambio de 3 meses en el desarrollo motor grueso
Periodo de tiempo: Línea de base en la inscripción a 3 meses después de la inscripción
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Cambio de 3 meses en el porcentaje de niños participantes que lograron todos los hitos de desarrollo motor grueso apropiados para su edad
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Línea de base en la inscripción a 3 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de 3 meses en la comunicación familiar-proveedor
Periodo de tiempo: Línea de base en la inscripción a 3 meses después de la inscripción
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Cambio de 3 meses en la percepción de la calidad de la comunicación entre la familia y el proveedor
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Línea de base en la inscripción a 3 meses después de la inscripción
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Cambio de 3 meses en la comprensión cultural del proveedor familiar
Periodo de tiempo: Línea de base en la inscripción a 3 meses después de la inscripción
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Cambio de 3 meses en la percepción del nivel de comprensión cultural entre la familia y el proveedor
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Línea de base en la inscripción a 3 meses después de la inscripción
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Cambio de 3 meses en la concordancia cultural familiar-proveedor
Periodo de tiempo: Línea de base en la inscripción a 3 meses después de la inscripción
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Cambio de 3 meses en la percepción de la importancia de la concordancia cultural entre la familia y el proveedor
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Línea de base en la inscripción a 3 meses después de la inscripción
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Estado actualizado de las visitas de niño sano
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Estado actualizado de visitas de niño sano a los 12 meses
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12 meses después de la inscripción en el estudio
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Estado actualizado de vacunación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Estado de vacunación al día a los 12 meses
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12 meses después de la inscripción en el estudio
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Visitas al departamento de emergencias para condiciones ambulatorias sensibles
Periodo de tiempo: Período de tiempo de 12 meses desde la inscripción en el estudio hasta 12 meses después de la inscripción
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Número de visitas al departamento de emergencias por condiciones ambulatorias sensibles desde la inscripción en el estudio hasta 12 meses después de la inscripción
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Período de tiempo de 12 meses desde la inscripción en el estudio hasta 12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashaunta T Anderson, MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS-17-139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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