- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05140460
Wzmocnienie dumy kulturowej na potrzeby wczesnej gotowości szkolnej
Wzmocnienie dumy kulturowej dla gotowości do wczesnej szkoły: próba quasi-eksperymentalna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W celu oceny dostarczania przez rodziców komunikatów o dumie kulturowej, rozwoju dziecka i wyników usług zdrowotnych, z dwóch placówek opieki zdrowotnej w południowej Kalifornii zrekrutowano 106 rodziców dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. W badaniu tym wykorzystano zarówno grupę interwencyjną (n=67), jak i grupę kontrolną (n=39). Rekrutacja i wyjściowa interwencja w tym badaniu miały miejsce tego samego dnia, z jedną 3-miesięczną kontynuacją przeprowadzoną przez telefon i rocznym przeglądem karty medycznej dziecka po rejestracji. Tylko podzbiór (n=14) uczestniczył w przeglądzie karty medycznej. Szczegóły metodologii badania przedstawiono poniżej.
Rekrutacja Rodzice byli rekrutowani z dwóch przychodni zdrowia społeczności obsługujących dzieci w południowej Kalifornii. Uczestnicy mieli co najmniej 18 lat, mieli dziecko w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, byli Afroamerykanami, Azjatami, Latynosami lub mieli różne perspektywy kulturowe, a podstawowym językiem był angielski lub hiszpański. Potencjalni uczestnicy zostali zidentyfikowani przez koordynujący personel badawczy klinik zdrowia i zespół pediatrii klinicznej. Asystenci naukowi (RA) z badania porozumieli się z personelem medycznym każdego zespołu pediatrycznego w celu sprawdzenia kwalifikowalności uczestników. Zespół pediatryczny rozdał ulotkę badawczą tym rodzicom, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne podczas zaplanowanej wizyty dziecka zdrowego lub chorego. Ponadto w klinice rozwieszono ulotki dotyczące badań. Skrypt rekrutacyjny i świadoma zgoda trwały około 10 minut.
Przydział leczenia interwencyjnego Uczestnicy grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej zostali określeni poprzez wyznaczenie wszystkich uczestniczących rodziców z wizytami w gabinecie w parzyste dni miesiąca do grupy interwencyjnej i wszystkich uczestniczących rodziców z wizytami w gabinecie w nieparzyste dni miesiąca do grupy kontrolnej.
Grupa interwencyjna Interwencja obejmuje dystrybucję książki dla dzieci z motywem dumy kulturowej, przewodnika dotyczącego dzielenia się książkami dla rodziców oraz ankietę badawczą. Uczestnicy, którzy zgodzili się na interwencję, wybrali i otrzymali odpowiednią dla rozwoju (niemowlę, małe dziecko lub przedszkole) książkę od RA, która zawierała perspektywy Afroamerykanów, Latynosów, Azjatów lub różne perspektywy dumy kulturowej. Wszystkie książki wybrane do dystrybucji w grupie interwencyjnej zostały sprawdzone przez radę doradczą społeczności. Książki o dumie kulturowej różnią się od standardowych książek ROR rozprowadzanych podczas wizyt w urzędzie tym, że książki ROR dotyczą treści rozwojowych i interaktywnych związanych z wiekiem, ale nie koncentrują się ani nie wymagają określonych obrazów i narracji odzwierciedlających perspektywy rasowe, etniczne lub kulturowe w ich treść. Rodziców uczestniczących w badaniu poproszono o wypełnienie ankiety badawczej. W ankiecie zebrano informacje na temat danych demograficznych, socjalizacji rasowej (w tym wzmacniania dumy kulturowej), rozwoju dziecka i komunikacji między rodziną a usługodawcą. Części ankiety wykorzystywały 5-punktową skalę Likerta do oceny stopnia, w jakim rodzice zgadzali się lub nie zgadzali z każdym elementem. Ankieta została przeprowadzona za pomocą papieru i ołówka podczas wstępnej interwencji w pokoju badawczym wyznaczonym przez klinikę. RA pozostał w pokoju z uczestnikami, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania, które uczestnicy mogli mieć podczas wypełniania ankiety. Ankieta została przetłumaczona na język hiszpański. Interwencja trwała około 30 minut: 10 minut na informacje i zgodę na rekrutację/badanie oraz 20 minut na dystrybucję i przegląd materiałów książkowych oraz ankietę. Poufność danych zebranych do badania została zachowana poprzez zastosowanie kodów.
Grupa kontrolna Warunek kontrolny obejmuje dystrybucję standardowej książki ROR i porad dotyczących udostępniania książek oraz ankietę badawczą. Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, otrzymali standardowe porady dotyczące czytania ROR oraz książkę ROR. Niektóre książki ze standardowej listy książek ROR mogą zawierać obrazy odzwierciedlające uczestników badania, ale bez bezpośredniego przesłania dumy kulturowej; w związku z tym książki wybrane z listy książek dla dzieci ROR do tego badania zostały sprawdzone i wybrane przez PI badania w celu wykluczenia z dystrybucji wszelkich książek ROR, które mogą przypominać książki o dumie kulturowej. Grupę porównawczą poproszono o wypełnienie tej samej ankiety badawczej, co grupa interwencyjna, stosując protokół opisany powyżej.
Ankieta uzupełniająca po trzech miesiącach Trzy miesiące po dacie początkowej interwencji w klinikach z uczestnikami z grupy interwencyjnej i kontrolnej, RA przeprowadziły z uczestnikami dodatkowe rozmowy telefoniczne. Uczestnicy zostali poproszeni telefonicznie o wypełnienie tej samej ankiety, co poprzednio, z jednym dodatkowym pytaniem w celu oceny opinii na temat doświadczenia związanego z badaniem. W ankiecie uzupełniającej uczestnicy czytali pytania przez telefon (w języku angielskim lub hiszpańskim), a ich odpowiedzi były dokumentowane w ankiecie papierowej przez RA. Poufność danych zebranych do badania została zachowana poprzez zastosowanie kodów. Wypełnienie ankiety uzupełniającej zajęło około 10 minut.
Roczny przegląd wykresów W roku następującym po włączeniu personel kliniki przejrzał wykresy medyczne dzieci, których rodzice uczestniczyli w badaniu i zgodził się na opcjonalny przegląd wykresów. Przeglądy wykresów zidentyfikowały kolejne zapisy dotyczące: liczby i rodzaju wizyt dzieci zdrowych i chorych, dat wizyt w gabinecie, stanu szczepień po 1 roku oraz, jeśli jest to udokumentowane, wizyt kontrolnych i diagnozy z pogotowia ratunkowego. Podczas wstępnej rekrutacji i interwencji podczas wizyty w biurze ci uczestniczący rodzice zostali zapytani, czy wyrazili zgodę na dostęp kliniki do kart medycznych ich dziecka do wykorzystania w badaniu. Rodzice otrzymali arkusze informacyjne HIPAA i formularz upoważnienia do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych ich dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rodzic co najmniej 1 dziecka w wieku od 6 miesięcy do 5 lat
- anglojęzycznych lub hiszpańskojęzycznych
Kryteria wyłączenia:
• nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Interwencja obejmuje dystrybucję książki dla dzieci z motywem dumy kulturowej oraz przewodnika dotyczącego dzielenia się książkami dla rodziców.
Uczestnicy interwencji wybierają i otrzymują odpowiednią dla rozwoju (niemowlę, małe dziecko lub przedszkole) książkę, która przedstawia perspektywy Afroamerykanów, Latynosów, Azjatów lub różne perspektywy dumy kulturowej.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Warunek kontroli obejmuje dystrybucję standardowej książeczki ROR i porady dotyczące udostępniania książek.
Rozprowadzane książki są odpowiednie pod względem rozwojowym (niemowlę, małe dziecko lub przedszkole).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-miesięczna zmiana w rozwoju języka
Ramy czasowe: Linia bazowa w momencie rejestracji do 3 miesięcy po rejestracji
|
3-miesięczna zmiana odsetka dzieci, które osiągnęły wszystkie odpowiednie dla wieku kamienie milowe rozwoju językowego
|
Linia bazowa w momencie rejestracji do 3 miesięcy po rejestracji
|
|
3-miesięczna zmiana w rozwoju społecznym
Ramy czasowe: Linia bazowa w momencie rejestracji do 3 miesięcy po rejestracji
|
3-miesięczna zmiana odsetka dzieci, które osiągnęły wszystkie odpowiednie dla wieku kamienie milowe rozwoju społecznego
|
Linia bazowa w momencie rejestracji do 3 miesięcy po rejestracji
|
|
3-miesięczna zmiana w rozwoju małej motoryki
Ramy czasowe: Linia bazowa w momencie rejestracji do 3 miesięcy po rejestracji
|
3-miesięczna zmiana odsetka dzieci, które osiągnęły wszystkie odpowiednie dla wieku kamienie milowe rozwoju motoryki małej
|
Linia bazowa w momencie rejestracji do 3 miesięcy po rejestracji
|
|
3-miesięczna zmiana w rozwoju motoryki dużej
Ramy czasowe: Linia bazowa w momencie rejestracji do 3 miesięcy po rejestracji
|
3-miesięczna zmiana odsetka dzieci, które osiągnęły wszystkie odpowiednie dla wieku kamienie milowe rozwoju motoryki dużej
|
Linia bazowa w momencie rejestracji do 3 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-miesięczna zmiana w komunikacji między usługodawcami rodzinnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa w momencie rejestracji do 3 miesięcy po rejestracji
|
3-miesięczna zmiana w postrzeganiu jakości komunikacji między rodziną a świadczeniodawcą
|
Linia bazowa w momencie rejestracji do 3 miesięcy po rejestracji
|
|
3-miesięczna zmiana w zrozumieniu kulturowym dostawców usług rodzinnych
Ramy czasowe: Linia bazowa w momencie rejestracji do 3 miesięcy po rejestracji
|
3-miesięczna zmiana w postrzeganiu poziomu zrozumienia kulturowego między rodziną a świadczeniodawcą
|
Linia bazowa w momencie rejestracji do 3 miesięcy po rejestracji
|
|
3-miesięczna zmiana w zgodzie kulturowej dostawcy usług rodzinnych
Ramy czasowe: Linia bazowa w momencie rejestracji do 3 miesięcy po rejestracji
|
3-miesięczna zmiana w postrzeganiu znaczenia zgodności kulturowej między rodziną a usługodawcą
|
Linia bazowa w momencie rejestracji do 3 miesięcy po rejestracji
|
|
Aktualny stan wizyt zdrowych dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Aktualny stan wizyt zdrowych dzieci w wieku 12 miesięcy
|
12 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Aktualny stan szczepień
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Aktualny stan szczepień w wieku 12 miesięcy
|
12 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym w przypadku schorzeń ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres od rejestracji do badania do 12 miesięcy po rejestracji
|
Liczba wizyt w oddziale ratunkowym w przypadku stanów wrażliwych ambulatoryjnych od włączenia do badania do 12 miesięcy po włączeniu
|
12-miesięczny okres od rejestracji do badania do 12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashaunta T Anderson, MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-17-139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .