- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05140460
Rafforzamento dell'orgoglio culturale per la prontezza scolastica
Rafforzamento dell'orgoglio culturale per la prontezza scolastica precoce: una prova quasi sperimentale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Al fine di valutare la consegna da parte dei genitori di messaggi di orgoglio culturale, lo sviluppo del bambino e i risultati dei servizi sanitari, 106 genitori di bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni sono stati reclutati da due istituzioni sanitarie al servizio dei bambini nel sud della California. Questo studio ha utilizzato sia un gruppo di intervento (n=67) che un gruppo di controllo (n=39). Il reclutamento e l'intervento di base per questo studio si sono svolti lo stesso giorno, con un follow-up di 3 mesi condotto per telefono e una revisione post-arruolamento di 1 anno della cartella clinica del bambino. Solo un sottogruppo (n=14) ha partecipato alla revisione della cartella clinica. I dettagli della metodologia di studio sono forniti di seguito.
Reclutamento I genitori sono stati reclutati da due cliniche sanitarie comunitarie al servizio dei bambini nel sud della California. I partecipanti avevano almeno 18 anni, avevano un bambino di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, era di razza/etnia afroamericana, asiatica, latina o prospettiva culturale diversa e riferivano che la lingua principale era l'inglese o lo spagnolo. I potenziali partecipanti sono stati identificati dal personale di ricerca coordinatore delle cliniche sanitarie e dal team di pediatria clinica. Assistenti di ricerca (RA) dello studio conferiti con il personale medico per ogni squadra pediatrica per esaminare l'idoneità dei partecipanti. Il team pediatrico ha distribuito il volantino dello studio a quei genitori che hanno soddisfatto l'idoneità allo studio durante la loro visita programmata per bambini sani o malati. Inoltre, i volantini dello studio sono stati affissi presso la clinica. Il copione di reclutamento e il consenso informato hanno richiesto circa 10 minuti.
Assegnazione del trattamento di intervento I partecipanti che compongono il gruppo di intervento e il gruppo di controllo sono stati determinati designando tutti i genitori partecipanti con visite ambulatoriali nei giorni pari del mese al gruppo di intervento e tutti i genitori partecipanti con visite ambulatoriali nei giorni dispari del mese al gruppo di controllo.
Gruppo di intervento L'intervento prevede la distribuzione di un libro per bambini sul tema dell'orgoglio culturale, la guida alla condivisione di libri per genitori sull'orgoglio culturale e l'indagine di studio. I partecipanti all'intervento consentiti hanno selezionato e ricevuto un libro adatto allo sviluppo (neonati, bambini piccoli o prescolari) dalla RA che presentava prospettive di orgoglio culturale afroamericano, latinoamericano, asiatico o diverso. Tutti i libri selezionati per la distribuzione nel gruppo di intervento sono stati controllati attraverso un comitato consultivo della comunità. I libri dell'orgoglio culturale differiscono dai libri ROR standard distribuiti durante le visite in ufficio in quanto i libri ROR affrontano contenuti interattivi e di sviluppo legati all'età, ma non si concentrano o richiedono immagini e narrazioni specifiche che riflettono prospettive razziali, etniche o culturali nella loro contenuto. Ai genitori partecipanti è stato chiesto di completare il sondaggio di studio. L'indagine ha raccolto informazioni su dati demografici, socializzazione razziale (compreso il rafforzamento dell'orgoglio culturale), sviluppo del bambino e comunicazione con il fornitore della famiglia. Parti del sondaggio hanno utilizzato una scala Likert a 5 punti per valutare la misura in cui i genitori erano d'accordo o in disaccordo con ciascun elemento. Il sondaggio è stato somministrato tramite carta e matita durante l'intervento iniziale nella sala di ricerca designata dalla clinica. La RA è rimasta nella stanza con i partecipanti per rispondere a qualsiasi domanda che i partecipanti potessero avere durante il completamento del sondaggio. Il sondaggio è stato tradotto in spagnolo. L'intervento ha richiesto circa 30 minuti: 10 minuti per il reclutamento/informazioni sullo studio e il consenso, e 20 minuti per la distribuzione e la revisione del materiale librario e il sondaggio. La riservatezza dei dati raccolti per l'indagine è stata mantenuta attraverso l'uso di codici.
Gruppo di controllo La condizione di controllo prevede la distribuzione del libro ROR standard e dei consigli sulla condivisione di libri e il sondaggio di studio. I partecipanti autorizzati hanno ricevuto i consigli di lettura ROR standard e un libro ROR. Alcuni libri dell'elenco di libri ROR standard possono includere immagini che riflettono i partecipanti allo studio, ma senza un messaggio di orgoglio culturale diretto; pertanto, i libri selezionati dall'elenco dei libri per bambini ROR per questo studio sono stati esaminati e selezionati dal PI dello studio al fine di escludere qualsiasi libro ROR per la distribuzione che possa assomigliare a libri di orgoglio culturale. Al gruppo di confronto è stato chiesto di completare lo stesso sondaggio di studio del gruppo di intervento utilizzando il protocollo sopra descritto.
Indagine di follow-up a tre mesi Tre mesi dopo la data dell'intervento iniziale presso le cliniche con i partecipanti al gruppo di intervento e di controllo, le RA hanno condotto telefonate di follow-up ai partecipanti. Ai partecipanti è stato chiesto, via telefono, di completare lo stesso sondaggio di prima con 1 domanda aggiuntiva per valutare il feedback sull'esperienza di studio. Per il sondaggio di follow-up, i partecipanti hanno letto le domande per telefono (in inglese o spagnolo) e le loro risposte sono state documentate su un sondaggio cartaceo dalle RA. La riservatezza dei dati raccolti per l'indagine è stata mantenuta attraverso l'uso di codici. Il completamento del sondaggio di follow-up ha richiesto circa 10 minuti.
Revisione annuale della cartella clinica Nell'anno successivo all'arruolamento, il personale della clinica ha rivisto le cartelle cliniche dei bambini i cui genitori hanno partecipato allo studio e ha acconsentito alla revisione facoltativa della cartella clinica. Le revisioni dei grafici hanno identificato registrazioni successive per: numero e tipo di visite di bambini sani e malati, date delle visite ambulatoriali, stato dei vaccini al segno di 1 anno e, se documentato, visite di follow-up e diagnosi dal pronto soccorso. Durante il reclutamento iniziale e l'intervento presso l'ufficio, ai genitori consenzienti partecipanti è stato chiesto se davano il permesso alla clinica di accedere alle cartelle cliniche del loro bambino per l'uso nello studio. Ai genitori sono stati forniti fogli informativi HIPAA e un modulo di autorizzazione per il rilascio delle informazioni sanitarie protette del loro bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Genitore di almeno 1 bambino da 6 mesi a 5 anni
- di lingua inglese o di lingua spagnola
Criteri di esclusione:
• N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
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Comportamentale: Rafforzamento dell'orgoglio culturale per la prontezza scolastica precoce (CPR4ESR)
L'intervento prevede la distribuzione di un libro per bambini sul tema dell'orgoglio culturale e della guida alla condivisione dei libri per i genitori dell'orgoglio culturale.
I partecipanti all'intervento selezionano e ricevono un libro adatto allo sviluppo (neonato, bambino piccolo o scuola materna) che presenta prospettive di orgoglio culturale afroamericano, latinoamericano, asiatico o diverso.
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Comparatore attivo: Controllo
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La condizione di controllo prevede la distribuzione di un libro ROR standard e consigli per la condivisione di libri.
I libri distribuiti sono appropriati per lo sviluppo (neonato, bambino o scuola materna).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di 3 mesi nello sviluppo del linguaggio
Lasso di tempo: Basale al momento dell'arruolamento fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
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Variazione su 3 mesi della percentuale di bambini partecipanti che hanno raggiunto tutte le pietre miliari dello sviluppo del linguaggio adeguate all'età
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Basale al momento dell'arruolamento fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
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Cambiamento di 3 mesi nello sviluppo sociale
Lasso di tempo: Basale al momento dell'arruolamento fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
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Variazione su 3 mesi della percentuale di bambini partecipanti che hanno raggiunto tutte le pietre miliari dello sviluppo sociale adeguate all'età
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Basale al momento dell'arruolamento fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
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Cambiamento di 3 mesi nello sviluppo motorio fine
Lasso di tempo: Basale al momento dell'arruolamento fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
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Variazione su 3 mesi della percentuale di bambini partecipanti che hanno raggiunto tutte le pietre miliari dello sviluppo motorio fine adeguate all'età
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Basale al momento dell'arruolamento fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
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Variazione trimestrale dello sviluppo motorio lordo
Lasso di tempo: Basale al momento dell'arruolamento fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
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Variazione su 3 mesi della percentuale di bambini partecipanti che hanno raggiunto tutte le pietre miliari dello sviluppo motorio lordo appropriate all'età
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Basale al momento dell'arruolamento fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica di 3 mesi nella comunicazione del fornitore di famiglia
Lasso di tempo: Basale al momento dell'arruolamento fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
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Cambiamento di 3 mesi nella percezione della qualità della comunicazione tra la famiglia e il fornitore
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Basale al momento dell'arruolamento fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
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Cambiamento di 3 mesi nella comprensione culturale del fornitore di famiglia
Lasso di tempo: Basale al momento dell'arruolamento fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
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Cambiamento di 3 mesi nella percezione del livello di comprensione culturale tra la famiglia e il fornitore
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Basale al momento dell'arruolamento fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
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Modifica di 3 mesi nella concordanza culturale del fornitore di famiglia
Lasso di tempo: Basale al momento dell'arruolamento fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
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Cambiamento di 3 mesi nella percezione dell'importanza della concordanza culturale tra la famiglia e il fornitore
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Basale al momento dell'arruolamento fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
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Stato aggiornato delle visite di bambini sani
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Stato aggiornato delle visite del bambino sano a 12 mesi
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12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Stato aggiornato della vaccinazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Stato aggiornato della vaccinazione a 12 mesi
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12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Visite in Pronto Soccorso per Ambulatorio-Sensibilità
Lasso di tempo: Periodo di tempo di 12 mesi dall'iscrizione allo studio a 12 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di visite al pronto soccorso per condizioni sensibili alla deambulazione dall'iscrizione allo studio a 12 mesi dopo l'arruolamento
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Periodo di tempo di 12 mesi dall'iscrizione allo studio a 12 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashaunta T Anderson, MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-17-139
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