- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05140460
Kulturális büszkeség megerősítése a korai iskolai felkészültség érdekében
A kulturális büszkeség megerősítése a korai iskolai felkészültség érdekében: kvázi kísérleti próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kulturális büszkeség-üzenetek szülői átadásának, a gyermekek fejlődésének és az egészségügyi szolgáltatások eredményeinek értékelése érdekében 106, 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermek szülőjét vették fel két dél-kaliforniai gyermeket kiszolgáló egészségügyi intézményből. Ebben a vizsgálatban egy intervenciós csoportot (n=67) és egy kontrollcsoportot (n=39) is használtak. A toborzás és az alapbeavatkozás ebben a vizsgálatban ugyanazon a napon történt, egy 3 hónapos telefonos nyomon követéssel, és egy 1 évvel a beiratkozás utáni felülvizsgálattal a gyermek egészségügyi kártyájáról. Csak egy részhalmaz (n=14) vett részt az orvosi kártya áttekintésében. A vizsgálati módszertan részleteit alább közöljük.
Toborzás A szülőket két dél-kaliforniai, gyermeket kiszolgáló közösségi egészségügyi klinikáról vették fel. A résztvevők legalább 18 évesek voltak, 6 hónap és 5 év közötti gyermekük volt, afro-amerikai, ázsiai, latin származású/etnikai származású vagy változatos kulturális nézetű volt, és elsődleges nyelvük angol vagy spanyol volt. A potenciális résztvevőket az egészségügyi klinikák koordináló kutatócsoportja és a klinikai gyermekgyógyászati csapat azonosította. A vizsgálatból származó kutatási asszisztensek (RA-k) egyeztettek az egyes gyermekgyógyászati csapatok egészségügyi személyzetével, hogy felülvizsgálják a résztvevők alkalmasságát. A gyermekorvosi csoport kiosztotta a tanulmányi szórólapot azoknak a szülőknek, akik a tervezett jól- vagy beteg-gyermek látogatásuk alkalmával megfeleltek a tanulmányi jogosultságnak. Ezenkívül tanulmányi szórólapokat is kifüggesztettek a klinikán. A toborzási forgatókönyv és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés körülbelül 10 percig tartott.
Az intervenciós kezelés kijelölése Az intervenciós csoportból és a kontrollcsoportból álló résztvevőket úgy határoztuk meg, hogy az összes résztvevő szülőt, aki a hónap páros napjain irodalátogatással járt, az intervenciós csoportba, és az összes résztvevő szülőt, aki a hónap páratlan napjain látogatott a kontrollcsoportba.
Beavatkozó csoport A beavatkozás magában foglalja a kulturális büszkeség témájú gyermekkönyv terjesztését, a kulturális büszkeség szülői könyvmegosztó útmutatóját és a tanulmányi felmérést. A beleegyező beavatkozás résztvevői kiválasztottak és kaptak egy fejlődési szempontból megfelelő (csecsemő, kisgyermek vagy óvodai) könyvet az RA-tól, amely afro-amerikai, latin-amerikai, ázsiai vagy különböző kulturális büszkeség szempontjait mutatta be. Az intervenciós csoportban terjesztésre kiválasztott összes könyvet egy közösségi tanácsadó testület ellenőrizte. A kulturális büszkeség könyvei abban különböznek a szokásos ROR-könyvektől, amelyeket az irodai látogatások alkalmával terjesztenek, mivel a ROR-könyvek életkorral kapcsolatos fejlődési és interaktív tartalmakkal foglalkoznak, de nem összpontosítanak vagy igényelnek faji, etnikai vagy kulturális szempontokat tükröző konkrét képeket és narratívákat. tartalom. A résztvevő szülőket felkérték, hogy töltsék ki a vizsgálati kérdőívet. A felmérés a demográfiai adatokról, a faji szocializációról (beleértve a kulturális büszkeség erősítését), a gyermekek fejlődéséről és a család-ellátó kommunikációról gyűjtött információkat. A felmérés egyes részei 5 fokozatú Likert-skálát használtak annak értékelésére, hogy a szülők milyen mértékben értenek egyet vagy nem értenek egyet az egyes tételekkel. A felmérést papíron és ceruzán keresztül bonyolították le a kezdeti beavatkozás során a klinika által kijelölt kutatószobában. Az RA a szobában maradt a résztvevőkkel, hogy válaszoljon a résztvevőknek a felmérés kitöltésekor felmerülő kérdéseire. A felmérést spanyol nyelvre fordították le. A beavatkozás körülbelül 30 percet vett igénybe: 10 percet a toborzás/tanulmányozás tájékoztatása és hozzájárulása, valamint 20 perc a könyvanyagok kiosztása és áttekintése, valamint felmérés. A felméréshez gyűjtött adatok titkosságát kódok használatával biztosítottuk.
Kontrollcsoport Az ellenőrzési feltétel magában foglalja a standard ROR könyv- és könyvmegosztási tanácsok terjesztését, valamint a tanulmányi felmérést. A beleegyező résztvevők megkapták a szokásos ROR-olvasási tanácsokat és egy ROR-könyvet. A szabványos ROR-könyvlistán szereplő egyes könyvek tartalmazhatnak képeket, amelyek a vizsgálat résztvevőiről tükröződnek, de közvetlen kulturális büszkeség üzenet nélkül; ezért a tanulmány ROR gyermekkönyvlistájáról kiválasztott könyveket a tanulmány PI felülvizsgálta és kiválasztotta, hogy kizárjon minden olyan ROR-könyvet a terjesztésből, amely a kulturális büszkeség könyveire hasonlíthat. Az összehasonlító csoportot arra kérték, hogy ugyanazt a vizsgálati felmérést töltsék ki, mint az intervenciós csoportot a fent leírt protokoll segítségével.
Három hónapos nyomon követési felmérés Három hónappal a kezdeti beavatkozás időpontja után a klinikákon a beavatkozás és a kontrollcsoport résztvevőivel a RA-k nyomon követési telefonhívásokat folytattak a résztvevőkkel. A résztvevőket telefonon megkértük, hogy ugyanazt a kérdőívet töltsék ki, mint korábban, egy további kérdéssel, hogy értékeljék a vizsgálati tapasztalatokkal kapcsolatos visszajelzéseket. Az utófelmérés során a résztvevők a kérdéseket telefonon olvasták fel (angolul vagy spanyolul), válaszaikat pedig a RA-k papíralapú felmérésen dokumentálták. A felméréshez gyűjtött adatok titkosságát kódok használatával biztosítottuk. Az utófelmérés körülbelül 10 percet vett igénybe.
Egyéves diagram felülvizsgálata A beiratkozást követő évben a klinika személyzete áttekintette azoknak a gyerekeknek az egészségügyi kártyáit, akiknek a szülei részt vettek a vizsgálatban, és beleegyeztek az opcionális diagram felülvizsgálatába. A diagram-felülvizsgálatok a következő rekordokat azonosították: a jó gyermek és a beteg gyermek látogatásainak száma és típusa, a rendelői látogatások időpontja, az oltások állapota az 1 évnél, és ha dokumentálták, a nyomon követési látogatások és a sürgősségi ellátás diagnózisa. A kezdeti toborzás és az irodai látogatás során a részt vevő beleegyező szülőktől megkérdezték, hogy engedélyezték-e a klinika számára, hogy hozzáférjen gyermekük egészségügyi kártyáihoz a vizsgálatban való felhasználás céljából. A szülők megkapták a HIPAA információs lapokat és egy felhatalmazási űrlapot gyermekük védett egészségügyi információinak kiadásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Legalább 1 gyermek szülője 6 hónapostól 5 éves korig
- Angolul vagy spanyolul beszélő
Kizárási kritériumok:
• N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
|
A beavatkozás egy kulturális büszkeség témájú gyermekkönyv és a kulturális büszkeség szülőkönyv-megosztó útmutatójának terjesztését jelenti.
A beavatkozás résztvevői kiválasztanak és kapnak egy fejlődési szempontból megfelelő (csecsemő-, kisgyermek- vagy óvodáskorú) könyvet, amely afro-amerikai, latin-amerikai, ázsiai vagy változatos kulturális büszkeség szempontjait mutatja be.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
|
Az ellenőrzési feltétel egy szabványos ROR-könyv terjesztését és a könyvmegosztási tanácsokat foglalja magában.
A terjesztett könyvek megfelelőek a fejlődés szempontjából (baba, kisgyermek vagy óvodai).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
3 hónapos változás a nyelvi fejlődésben
Időkeret: Alapállapot a beiratkozáskor 3 hónappal a beiratkozás után
|
3 hónapos változás azon gyermekek százalékos arányában, akik elérték az életkoruknak megfelelő nyelvi fejlődési mérföldkövet
|
Alapállapot a beiratkozáskor 3 hónappal a beiratkozás után
|
3 hónapos változás a társadalmi fejlődésben
Időkeret: Alapállapot a beiratkozáskor 3 hónappal a beiratkozás után
|
3 hónapos változás azon gyermekek arányában, akik elérték az életkoruknak megfelelő szociális fejlődési mérföldkövet
|
Alapállapot a beiratkozáskor 3 hónappal a beiratkozás után
|
3 hónapos változás a finommotorika fejlesztésében
Időkeret: Alapállapot a beiratkozáskor 3 hónappal a beiratkozás után
|
3 hónapos változás azon gyermekek százalékos arányában, akik elérték az életkoruknak megfelelő finommotorikus fejlődési mérföldkövet
|
Alapállapot a beiratkozáskor 3 hónappal a beiratkozás után
|
3 hónapos változás a bruttó motorfejlődésben
Időkeret: Alapállapot a beiratkozáskor 3 hónappal a beiratkozás után
|
3 hónapos változás azon gyermekek százalékos arányában, akik elérték az életkoruknak megfelelő motoros fejlődési mérföldkövet
|
Alapállapot a beiratkozáskor 3 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
3 hónapos változás a család-ellátó kommunikációban
Időkeret: Alapállapot a beiratkozáskor 3 hónappal a beiratkozás után
|
3 hónapos változás a család és a szolgáltató közötti kommunikáció minőségének megítélésében
|
Alapállapot a beiratkozáskor 3 hónappal a beiratkozás után
|
3 hónapos változás a család-ellátó kulturális megértésben
Időkeret: Alapállapot a beiratkozáskor 3 hónappal a beiratkozás után
|
3 hónapos változás a család és a szolgáltató közötti kulturális megértés szintjének észlelésében
|
Alapállapot a beiratkozáskor 3 hónappal a beiratkozás után
|
3 hónapos változás a család-ellátó kulturális összhangban
Időkeret: Alapállapot a beiratkozáskor 3 hónappal a beiratkozás után
|
3 hónapos változás a család és az ellátó közötti kulturális összhang fontosságának megítélésében
|
Alapállapot a beiratkozáskor 3 hónappal a beiratkozás után
|
A Well Child látogatások aktuális állapota
Időkeret: 12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
A kútgyermeklátogatás aktuális állapota 12 hónapos korban
|
12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Az oltás aktuális állapota
Időkeret: 12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Az oltás aktuális állapota 12 hónapos korban
|
12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Sürgősségi osztály látogatások ambulánsan érzékeny állapotok esetén
Időkeret: 12 hónapos időszak a tanulmányi beiratkozástól a beiratkozást követő 12 hónapig
|
Az ambulánsan érzékeny állapotú sürgősségi osztály látogatások száma a tanulmányi beiratkozástól a beiratkozást követő 12 hónapig
|
12 hónapos időszak a tanulmányi beiratkozástól a beiratkozást követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashaunta T Anderson, MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-17-139
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .