Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizika a výhody elektronických cigaret pro starší kuřáky s vysokým rizikem rakoviny plic

19. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Potenciální rizika a výhody elektronických cigaret pro starší kuřáky s vysokým rizikem rakoviny plic

Tato klinická studie zkoumá účinky přechodu z kouření běžných cigaret na elektronické cigarety (e-cigarety) u starších dospělých kuřáků s vysokým rizikem rakoviny plic. E-cigarety využívají k dodávání nikotinu zahřátou páru. Informace získané z této studie mohou pomoci informovat regulační orgány o potenciálních rizicích a přínosech přechodu kuřáků s vysokým rizikem rakoviny plic na elektronické cigarety. Tento výzkum může také pomoci informovat Food and Drug Administration (FDA), jak nejlépe regulovat e-cigarety s cílem zlepšit veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Charakterizovat účinky přechodu z hořlavých cigaret (CC) na e-cigarety (ECs) na používání produktu, přijatelnost produktu a posílení mezi dospělými denními kuřáky CC s vysokým rizikem rakoviny plic.

DRUHÝ CÍL:

I. Charakterizovat účinky přechodu z CC na EC na biomarkery zánětu a oxidačního stresu u dospělých denních kuřáků CC s vysokým výskytem rakoviny plic.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Charakterizovat metabolomické změny, které jsou výsledkem přechodu z CC na EC u kuřáků CC s vysokým rizikem rakoviny plic.

II. Charakterizovat, které faktory zmírňují nebo zprostředkovávají účinky přechodu z CC na EK u kuřáků CC s vysokým rizikem rakoviny plic.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA A: Účastníci kouří svou obvyklou značku cigaret po dobu 26 týdnů. Účastníci pomocí smartphonu odpovídají na otázky týkající se touhy po nikotinu a nálady a zaznamenávají denní kouření každý den po dobu až 182 dní. Účastníci vyplňují dotazníky během 50 minut a podstoupí odběr vzorku moči v 1., 6., 12. a 26. týdnu a odběr vzorků krve v 6., 12. a 26. týdnu. Účastníci mohou také podstoupit měření hladin CO v 1., 6., 12. a 26. týdnu.

SKUPINA B: Účastníci vapují e-cigarety po dobu 26 týdnů. Účastníci pomocí smartphonu odpovídají na otázky týkající se touhy po nikotinu a nálady a zaznamenávají denní kouření každý den po dobu až 182 dní. Účastníci vyplňují dotazníky během 50 minut a podstoupí odběr vzorku moči v 1., 6., 12. a 26. týdnu a odběr vzorků krve v 6., 12. a 26. týdnu. Účastníci mohou také podstoupit měření hladin CO v 1., 6., 12. a 26. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Robinson, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Setkání s pokyny pro screening rakoviny plic 2021 United States Preventive Services Task Force (USPSTF) (dospělí ve věku 50–80 let, kteří mají 20-letou historii kouření a v současné době kouří nebo přestali v posledních 15 letech
  • Hlášení, že jste denním nebo nedenním kuřákem (jakékoli sami nahlášené kouření v posledních 30 dnech)
  • Zájem o vyzkoušení EC ke změně CC kuřáckého chování
  • Ochota a schopnost absolvovat dvě spirometrická sezení (toto kritérium neplatí během pandemie koronavirového onemocnění 2019 [COVID-19])
  • Ochota a schopnost osobně se účastnit kliniky na místě i mimo něj za účelem poskytnutí vzorků biovzorků a/nebo odběru studijního produktu
  • Mít adresu, kde může přijímat poštu
  • Buďte jediným aktuálním účastníkem této studie v jejich domácnosti
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Souhlasí s tím, že před každou osobní výzkumnou návštěvou bude dodržovat všechny institucionální zásady MD Anderson související se screeningem COVID-19
  • Jednotlivec souhlasí, že se nebude zapojovat do studijních postupů nebo interakcí s personálem studie při řízení vozidla

Kritéria vyloučení:

  • Použili jste EC více než 2 dny za posledních 30 dní
  • Jedinci, kteří uvádějí depresivní symptomy ve středně těžkém nebo těžkém rozsahu na PHQ-9 (skóre 15 nebo vyšší); nebo kteří hlásí aktuální sebevražedné myšlenky na PHQ-9
  • Nahlašte tabákové výrobky jiné než CC během posledních 30 dnů více než jednou týdně
  • Uveďte nedávné (za posledních 30 dní) zapojení do aktivit zaměřených na odvykání kouření
  • Měli jste někdy diagnózu rakoviny plic, máte nekontrolovaný nebo nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolovaná hypertenze, angina pectoris, diabetes)
  • Neochotný dát souhlas k odběru krve
  • Důkazy o kognitivních deficitech nebo nestabilitě, které by znemožňovaly spolehlivou účast ve studii
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce (pokud mohou otěhotnět)
  • Považován zkoušejícím za nevhodného nebo nestabilního kandidáta (mimo jiné včetně následujících situací: neochotný nebo neschopný dodržovat studijní postupy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-cigarety
Účastníci vapují e-cigarety po dobu 26 týdnů. Účastníci pomocí smartphonu odpovídají na otázky týkající se touhy po nikotinu a nálady a zaznamenávají denní kouření každý den po dobu až 182 dní. Účastníci vyplňují dotazníky během 50 minut a podstoupí odběr vzorku moči v 0, 1, 7, 13 a 27 týdnech a odběr vzorků krve v 6, 12 a 26 týdnech. Účastníci mohou také podstoupit měření hladin CO v 1., 6., 12. a 26. týdnu.
Postup: Účastníci kouří svou obvyklou značku cigaret po dobu 26 týdnů.
Účastníci kouří svou obvyklou značku cigaret po dobu 26 týdnů.
Lék: Náhrada nikotinu
Kouř obvyklé značky cigaret
Ostatní jména:
  • Nikotinová substituční terapie
  • NRT
Lék: Náhrada nikotinu
Vape e-cigarety
Ostatní jména:
  • Nikotinová substituční terapie
  • NRT
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocí chytrého telefonu odpovězte na otázky týkající se touhy po nikotinu a nálady a každý den zaznamenejte denní kouření.
Postup: Účastníci budou vapovat elektronické cigarety po dobu 26 týdnů.
Účastníci budou vapovat elektronické cigarety po dobu 26 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cigarety za den
Časové okno: Až 182 dní
Budou shromažďovány pomocí údajů z denního deníku smartphonu o používání hořlavých cigaret za posledních 24 hodin.
Až 182 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Toto měření bude provedeno pomocí odběrů krve v týdnech 0, 6, 12 a 26.
ukončením studia v průměru 1 rok
Bílé krvinky (WBC)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Toto měření bude provedeno pomocí odběrů krve v týdnech 0, 6, 12 a 26.
ukončením studia v průměru 1 rok
8-epi prostaglandin F2 alfa (8-epi-PGF2a)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Toto měření bude provedeno pomocí odběrů krve v týdnech 0, 6, 12 a 26.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Robinson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1266 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03212 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA238478 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit