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Rischi e benefici delle sigarette elettroniche per i fumatori più anziani ad alto rischio di cancro ai polmoni

19 aprile 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

I potenziali rischi e benefici delle sigarette elettroniche per i fumatori più anziani ad alto rischio di cancro ai polmoni

Questo studio clinico indaga sugli effetti del passaggio dal fumo di sigarette normali alle sigarette elettroniche (sigarette elettroniche) tra i fumatori adulti più anziani ad alto rischio di cancro ai polmoni. Le sigarette elettroniche utilizzano vapore riscaldato per fornire nicotina. Le informazioni ottenute da questo studio possono aiutare a informare le autorità di regolamentazione sui potenziali rischi e benefici del passaggio dei fumatori ad alto rischio di cancro ai polmoni alle sigarette elettroniche. Questa ricerca può anche aiutare a informare la Food and Drug Administration (FDA) sul modo migliore per regolamentare le sigarette elettroniche con l'obiettivo di migliorare la salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Caratterizzare gli effetti del passaggio dalle sigarette combustibili (CC) alle sigarette elettroniche (EC) sull'uso del prodotto, sull'accettabilità del prodotto e sul rafforzamento tra i fumatori adulti di CC giornalieri ad alto rischio di cancro ai polmoni.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Caratterizzare gli effetti del passaggio dai CC agli EC sui biomarcatori dell'infiammazione e dello stress ossidativo tra i fumatori adulti di CC giornalieri ad alto rischio di cancro ai polmoni.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Caratterizzare i cambiamenti metabolomici che derivano dal passaggio da CC a EC tra i fumatori di CC ad alto rischio di cancro ai polmoni.

II. Determinare quali fattori moderano o mediano gli effetti del passaggio dai CC agli EC tra i fumatori di CC ad alto rischio di cancro ai polmoni.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO A: I partecipanti fumano la loro solita marca di sigarette per 26 settimane. I partecipanti utilizzano lo smartphone per rispondere a domande sul desiderio e sull'umore della nicotina e registrano l'attività quotidiana del fumo ogni giorno per un massimo di 182 giorni. I partecipanti completano i questionari in 50 minuti e si sottopongono alla raccolta del campione di urina a 1, 6, 12 e 26 settimane e alla raccolta di campioni di sangue a 6, 12 e 26 settimane. I partecipanti possono anche sottoporsi alla misurazione dei livelli di CO a 1, 6, 12 e 26 settimane.

GRUPPO B: i partecipanti svapano sigarette elettroniche per 26 settimane. I partecipanti utilizzano lo smartphone per rispondere a domande sul desiderio e sull'umore della nicotina e registrano l'attività quotidiana del fumo ogni giorno per un massimo di 182 giorni. I partecipanti completano i questionari in 50 minuti e si sottopongono alla raccolta del campione di urina a 1, 6, 12 e 26 settimane e alla raccolta di campioni di sangue a 6, 12 e 26 settimane. I partecipanti possono anche sottoporsi alla misurazione dei livelli di CO a 1, 6, 12 e 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Robinson, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Meeting 2021 United States Preventive Services Task Force (USPSTF) linee guida per lo screening del cancro del polmone (adulti di età compresa tra 50 e 80 anni che hanno una storia di fumo di 20 pacchetti-anno e attualmente fumano o hanno smesso negli ultimi 15 anni
  • Segnala di essere un fumatore quotidiano o non quotidiano (qualsiasi fumo dichiarato negli ultimi 30 giorni)
  • Essere interessati a provare gli EC per cambiare il comportamento del fumo di CC
  • Disposto e in grado di completare due sessioni di spirometria (questo criterio viene revocato durante la pandemia di malattia da coronavirus 2019 [COVID-19])
  • Disponibilità e capacità di partecipare a sessioni cliniche di persona in sede o fuori sede per fornire campioni biologici e/o raccogliere il prodotto dello studio
  • Avere un indirizzo dove può ricevere la posta
  • Sii l'unico partecipante attuale a questo studio nella loro famiglia
  • Essere fluente in inglese parlato e scritto
  • Accetta di rispettare tutte le politiche istituzionali di MD Anderson relative allo screening COVID-19 prima di ogni visita di ricerca di persona
  • L'individuo accetta di non impegnarsi in procedure di studio o interazioni con il personale dello studio durante la guida di un veicolo

Criteri di esclusione:

  • Hai utilizzato EC per più di 2 giorni negli ultimi 30 giorni
  • Individui che riportano sintomi depressivi nella gamma moderatamente grave o grave sul PHQ-9 (punteggi di 15 o superiori); o che segnalano un'attuale idea suicidaria sul PHQ-9
  • Segnala più di una volta alla settimana i prodotti del tabacco diversi dai CC negli ultimi 30 giorni
  • Riferire il coinvolgimento recente (negli ultimi 30 giorni) in attività per smettere di fumare
  • Hai mai avuto una diagnosi di cancro ai polmoni, hai una condizione medica incontrollata o instabile (ad esempio, ipertensione incontrollata, angina, diabete)
  • Riluttante ad acconsentire al prelievo di sangue
  • Evidenza di deficit cognitivi o instabilità che precluderebbero una partecipazione affidabile allo studio
  • Donne in gravidanza, allattamento o che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile (se in grado di rimanere incinta)
  • Considerato da uno sperimentatore un candidato inadatto o instabile (comprese, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le seguenti situazioni: riluttanza o impossibilità a rispettare le procedure dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigarette elettroniche
I partecipanti vaporizzano sigarette elettroniche per 26 settimane. I partecipanti utilizzano lo smartphone per rispondere a domande sul desiderio di nicotina e sull'umore e registrano l'attività quotidiana di fumare ogni giorno per un massimo di 182 giorni. I partecipanti completano i questionari nell'arco di 50 minuti e vengono sottoposti alla raccolta di campioni di urina a 0, 1, 7, 13 e 27 settimane e alla raccolta di campioni di sangue a 6, 12 e 26 settimane. I partecipanti possono anche sottoporsi alla misurazione dei livelli di CO a 1, 6, 12 e 26 settimane.
Procedura: I partecipanti fumano la loro solita marca di sigarette per 26 settimane.
I partecipanti fumano la loro solita marca di sigarette per 26 settimane.
Droga: Sostituzione della nicotina
Fuma la solita marca di sigarette
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina
  • NRT
Droga: Sostituzione della nicotina
Sigarette elettroniche da svapare
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina
  • NRT
Altro: Amministrazione del questionario
Usa lo smartphone per rispondere a domande sulla voglia di nicotina e sull'umore e registra l'attività quotidiana del fumo ogni giorno.
Procedura: I partecipanti svaperanno sigarette elettroniche per 26 settimane.
I partecipanti svaperanno sigarette elettroniche per 26 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: Fino a 182 giorni
Verranno raccolti utilizzando i dati del diario giornaliero dello smartphone sull'uso di sigarette combustibili nelle ultime 24 ore.
Fino a 182 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questa misura verrà raccolta utilizzando prelievi di sangue alle settimane 0, 6, 12 e 26.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questa misura verrà raccolta utilizzando prelievi di sangue alle settimane 0, 6, 12 e 26.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
8-epi prostaglandina F2 alfa (8-epi-PGF2a)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questa misura verrà raccolta utilizzando prelievi di sangue alle settimane 0, 6, 12 e 26.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Robinson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1266 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03212 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA238478 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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