Citlivost na bolest během puberty
Vliv puberty na citlivost na bolest
Cíl 1- Zkoumat rozdíly v citlivosti na bolest mezi adolescenty v raném a středním pubertálním stavu Cíl 2- Zjistit vztahy mezi hladinami pohlavních hormonů a citlivostí na bolest Průzkumný cíl 1- Zjistit vliv pubertálního zrání na citlivost na bolest Průzkumný cíl 2 - Identifikovat parametry související s tím, u koho se vyvine chronická bolest během puberty
Hypotéza 1 – Adolescenti v raném pubertálním stavu budou mít vyšší hodnocení bolesti a nižší schopnosti modulovat bolest ve srovnání s adolescenty ve středním pubertálním stavu.
Hypotéza 2 – Citlivost na bolest bude spojena s hladinami pohlavních hormonů. Průzkumná hypotéza 1 – Jak dospívající dospívají, budou mít pokles citlivosti na bolest vůči experimentální bolesti, což bude souviset se změnami hladin pohlavních hormonů.
Explorativní hypotéza 2 – Dospívající ženy s vyšší citlivostí na bolest, nižšími hladinami testosteronu a s rodinnou anamnézou bolesti by byly vystaveny vyššímu riziku rozvoje chronické bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Tepelný senzorický analyzátor
- Přístroj: Tlakové stimuly
- Přístroj: Mechanické stimuly
- Behaviorální: Hodnocení bolesti
- Behaviorální: Tepelné prahy bolesti
- Behaviorální: Tlakové prahy bolesti (PPT)
- Behaviorální: Mechanická časová sumace
- Behaviorální: Účinnost podmíněné modulace bolesti (CPM).
- Behaviorální: Účinnost offsetové analgezie
- Behaviorální: Tolerance studené bolesti
Detailní popis
Na začátku absolvují účastníci 2,5hodinové studijní sezení. Ve studijním sezení bude provedeno psychofyzikální hodnocení tepelných a tlakových podnětů a budou analyzovány hladiny pohlavních hormonů. Kromě toho budou prostřednictvím dotazníků shromažďovány demografické, sociální, pubertální zrání, behaviorální a psychologické faktory.
V rámci volitelné následné části mohou účastníci každé 3 měsíce vyplnit krátké průzkumy a/nebo se každý rok vrátit na studijní pobyty v závislosti na dostupnosti účastníka. Studijní návštěvy budou zahrnovat stejné postupy jako základní studijní návštěva. Budou dokončeny další průzkumy týkající se nových příznaků bolesti. V některých případech se účastníci setkají s dětským lékařem, který určí, zda účastník splňuje kritéria pro jakýkoli syndrom bolesti (pouze pro výzkumné účely).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zdraví muži a ženy
- 9-16 let
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení
Účastníci nebudou zapsáni, pokud existuje kterékoli z následujících kritérií a na základě uvážení zkoušejícího:
- Těhotenství
- Chronická bolest nebo časté bolesti hlavy (>5 bolestí hlavy za měsíc)
- Psychiatrické nebo neurologické poruchy
- Nedostatek citlivosti v testovatelné končetině
- Poruchy spojené s pubertálním zráním nebo užíváním antikoncepčních pilulek, které ovlivňují hladiny pohlavních hormonů
- Pravidelné užívání léků proti bolesti (např. opioidy, antidepresiva).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychofyzikální hodnocení experimentální bolesti
Na začátku absolvují účastníci 2,5hodinové studijní sezení. Ve studijním sezení bude provedeno psychofyzikální hodnocení tepelných a tlakových podnětů a budou analyzovány hladiny pohlavních hormonů. Kromě toho budou prostřednictvím dotazníků shromažďovány demografické, sociální, pubertální zrání, behaviorální a psychologické faktory. V rámci volitelné následné části mohou účastníci každé 3 měsíce vyplnit krátké průzkumy a/nebo se vrátit na studijní pobyty po 6 měsících a/nebo po každém roce v závislosti na dostupnosti účastníka. Studijní návštěvy budou zahrnovat stejné postupy jako základní studijní návštěva. Budou dokončeny další průzkumy týkající se nových příznaků bolesti. V některých případech se účastníci setkají s dětským lékařem, který určí, zda splňují kritéria pro jakýkoli syndrom bolesti (pouze pro účely výzkumu). |
Tepelné stimuly: Thermal Sensory Analyzer (TSA-II nebo platforma PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Izrael) bude použit k dodání tepelných a chladových stimulů.
Tato zařízení mohou dodávat poměrně složité podněty prostřednictvím počítačového řízení.
Všechny cílené stimulační teploty budou nižší než 50 °C a účastníci budou moci kdykoli sejmout ruku nebo nohu z termody.
Škodlivé chladové podněty budou dodávány také s plastovou nádobou na vodu nebo vodní lázní (FISHER, USA).
Účastníci budou mít možnost kdykoli vystoupit z vodní lázně.
Tlakové podněty: Tlakové podněty budou aplikovány pomocí ručního algometru (Wagner Instruments) nebo tlakového algometru (Medoc, Ramat Yishai, Izrael).
Tato zařízení mají kulatou sondu, která umožňuje kvantifikovat množství působícího tlaku.
Tlakový algometr umožňuje vizuální zpětnou vazbu v reálném čase pro řízení a monitorování aplikovaného tlaku.
Tlak bude aplikován na bérci, volární předloktí nebo trapéz.
Mechanické stimuly: Sada standardizovaných von Freyových vláken (0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 32, 64, 128 a 256 mN).
Kontaktní plocha chloupků s kůží je jednotné velikosti (
Hodnocení intenzity bolesti a nepříjemnosti bolesti bude posuzováno pomocí číselné hodnotící stupnice (v rozmezí od 0 – žádná bolest/nepříjemnost do – 100 nejintenzivnější/nepříjemná bolest, jakou si lze představit) a mechanickými a počítačovými vizuálními analogovými stupnicemi (VAS, která se pohybuje mezi „žádná bolest“ pocit“ a „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“).
Budou stanoveny prahy bolesti za studena a za tepla (CPT a HPT, v tomto pořadí) [22; 55].
Prahové hodnoty se určují kontinuálním zvyšováním teploty od základní teploty 32°C, dokud účastník nestiskne tlačítko v prvním okamžiku, kdy pocítí bolest ze stimulu.
Mezní teploty jsou 0 °C a 50 °C, aby se minimalizovalo potenciální poškození pokožky.
Základní teplota, na kterou se termoda vrátí před každým testem, je 32 °C.
První měření prahu bude použito jako seznamovací.
Průměrný práh se vypočítá ze tří měření.
Tlak se bude neustále zvyšovat a účastníci budou instruováni, aby stiskli tlačítko v první chvíli, kdy ucítí bolest z tlakového podnětu.
První měření prahu bude použito jako seznamovací.
Průměrný práh se vypočítá ze tří měření.
Bude použit stimul bodnutím špendlíkem se standardizovanou intenzitou (#6,10 nebo #6,45 von Freyovo vlákno) a plochou kontaktní plochou o průměru 0,25 mm.
V tomto testu budou účastníci hodnotit bolest vyvolanou jediným podnětem píchnutím špendlíkem a sérií 10 identických podnětů píchnutím špendlíkem.
10 stejných stimulů bodnutím špendlíkem se aplikuje s frekvencí 1 s-1 na plochu 1 cm2.
Bezprostředně po jediném stimulu a sérii stimulů bude shromážděno hodnocení bolesti.
Rozdíl v hodnocení bolesti vyvolané jedním stimulem vs. 10 stimuly je hodnota časového součtu.
Paradigma CPM hodnotí účinnost modulace endogenní inhibiční bolesti související s prostorovým filtrováním nociceptivních informací. Testování CPM zahrnuje aplikaci „testovacího“ podnětu bez podmiňování (kontrolní běh) a následnou aplikaci stejného zkušebního podnětu spolu s podmiňujícím podnětem (kondiční běh). Teplo-CPM a tlak-CPM. Teplo a tlak CPM budou testovány v náhodném pořadí. Rozdíl mezi hodnocením bolesti/prahovými hodnotami testovacího stimulu s vs. bez doprovodného kondicionačního stimulu je velikost CPM. CPM Paradigma ofsetové analgezie (OA) hodnotí účinnost modulace endogenní inhibiční bolesti při časové filtraci nociceptivních informací. Mechanismy, které jsou základem OA, se liší od mechanismů CPM [41]. OA je charakterizována neúměrně velkým snížením vnímání bolesti po malém poklesu teploty při škodlivé tepelné stimulaci. Offsetová analgezie bude hodnocena pomocí tříteplotní metody (T1°C 5s, T1+1°C 5s, T1°C 20s). T1 bude škodlivé teplo (44-48°C) dodávané do ruky nebo nohy. Během paradigmatu OA se pomocí počítačového VAS získá hodnocení intenzity bolesti v reálném čase. Rozdíl mezi hodnocením bolesti 10-20 sekundového škodlivého stimulu v paradigmatu OA ve srovnání s kontrolním paradigmatem (30 sekund T1) je velikost OA. OA
Tolerance bolesti za studena bude hodnocena tak, že účastníci ponoří ruku nebo nohu do studené vodní lázně (4-12°C).
Tolerance bude definována časem stažení ruky.
Hodnoty VAS intenzity studené bolesti mohou být získávány pravidelně a jak intenzita bolesti, tak nepříjemnost bolesti budou zaznamenány po odtažení ruky.
Ponoření končetiny do studené vodní lázně bude ukončeno po 120 s, pokud účastníci do té doby ruku nestáhne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti pro tepelné podněty
Časové okno: 3 roky
|
Do volárního předloktí bude aplikována 30sekundová tonická tepelná bolest o intenzitě 46°C.
Během tepelného stimulu se získá hodnocení intenzity bolesti.
|
3 roky
|
|
Hodnocení bolesti pro chladové podněty
Časové okno: 3 roky
|
Ponoření chodidla do studené vodní lázně (8°C).
Hodnoty bolesti při ponoření do vody budou shromážděny na konci ponoření.
|
3 roky
|
|
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: 3 roky
|
Paradigma CPM hodnotí účinnost modulace endogenní inhibiční bolesti související s prostorovým filtrováním nociceptivních informací. Testování CPM zahrnuje aplikaci „testovacího“ podnětu bez podmiňování (kontrolní běh) a následnou aplikaci stejného zkušebního podnětu spolu s podmiňujícím podnětem (kondiční běh). Rozdíl v citlivosti na bolest mezi kontrolním a kondičním během je odezva CPM Testovacím stimulem bude 30sekundová tonická tepelná bolest o intenzitě 46°C bude aplikována do volárního předloktí a tlakové prahy bolesti v trapézu . Kondicionérem bude ponoření nohy do studené vodní lázně (8°C). Hodnoty bolesti při ponoření do vody budou shromážděny na konci ponoření. |
3 roky
|
|
Hladiny testosteronu
Časové okno: 3 roky
|
Bude odebrán odběr krve a bude analyzována celková hladina testosteronu.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202109120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .