Smertefølsomhed under puberteten
Effekten af pubertet på smertefølsomhed
Mål 1- At undersøge forskellene i smertefølsomhed mellem unge i tidlig vs. midt pubertal status. Mål 2- At bestemme sammenhængen mellem kønshormonniveauer og smertefølsomhed Udforskende mål 1- At bestemme effekten af pubertetsmodning på smertefølsomhed Udforskningsmål 2 - At identificere parametre relateret til, hvem der vil udvikle kroniske smerter i puberteten
Hypotese 1 - Unge i tidlig pubertetsstatus vil have højere smertevurderinger og lavere smertemoduleringsevner sammenlignet med unge i midten af puberteten.
Hypotese 2- Smertefølsomhed vil være forbundet med kønshormonniveauer. Udforskningshypotese 1- Når unge modnes, vil de have et fald i smertefølsomhed over for eksperimentel smerte, som vil være relateret til ændringer i kønshormonniveauer.
Udforskende hypotese 2- Kvindelige teenagere med større smertefølsomhed, lavere testosteronniveauer og med en familiehistorie med smerte vil have en højere risiko for at udvikle kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Termisk sensorisk analysator
- Enhed: Trykstimuli
- Enhed: Mekanisk stimuli
- Adfærdsmæssigt: Smertevurderinger
- Adfærdsmæssigt: Termiske smertetærskler
- Adfærdsmæssigt: Tryksmertegrænser (PPT)
- Adfærdsmæssigt: Mekanisk tidsmæssig summering
- Adfærdsmæssigt: Effektivitet af betinget smertemodulation (CPM).
- Adfærdsmæssigt: Offset analgesi effektivitet
- Adfærdsmæssigt: Tolerance for kold smerte
Detaljeret beskrivelse
Ved baseline vil deltagerne gennemføre en 2,5-timers studiesession. I studiesessionen vil der blive udført psykofysiske vurderinger af termiske og trykstimuli, og kønshormonniveauer vil blive analyseret. Derudover vil demografiske, sociale, pubertetsmodnings-, adfærdsmæssige og psykologiske faktorer blive indsamlet via spørgeskemaer.
I den valgfrie opfølgningsdel kan deltagerne udfylde korte undersøgelser hver 3. måned og/eller vende tilbage til studiebesøg hvert år afhængigt af deltagerens tilgængelighed. Studiebesøgene vil omfatte de samme procedurer som baseline studiebesøget. Yderligere undersøgelser vedrørende nye symptomer på smerte vil blive afsluttet. I nogle tilfælde vil deltagerne møde en pædiatrisk læge, som vil afgøre, om deltageren opfylder kriterierne for ethvert smertesyndrom (kun til forskningsformål).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Sunde hanner og hunner
- 9-16 år gammel
- engelsktalende
Eksklusionskriterier
Deltagere vil ikke blive tilmeldt, hvis et af følgende kriterier eksisterer og baseret på efterforskerens skøn:
- Graviditet
- Kronisk smerte eller hyppig hovedpine (>5 hovedpine/måned)
- Psykiatriske eller neurologiske lidelser
- Manglende fornemmelse i det testbare lem
- Lidelser forbundet med pubertetsmodning eller brug af p-piller, der påvirker kønshormonniveauet
- Regelmæssig brug af smertestillende medicin (f.eks. opioider, antidepressiva).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykofysiske vurderinger af eksperimentel smerte
Ved baseline vil deltagerne gennemføre en 2,5-timers studiesession. I studiesessionen vil der blive udført psykofysiske vurderinger af termiske og trykstimuli, og kønshormonniveauer vil blive analyseret. Derudover vil demografiske, sociale, pubertetsmodnings-, adfærdsmæssige og psykologiske faktorer blive indsamlet via spørgeskemaer. I den valgfrie opfølgningsdel kan deltagerne udfylde korte undersøgelser hver 3. måned og/eller vende tilbage til studiebesøg efter 6 måneder og/eller efter hvert år afhængigt af deltagerens tilgængelighed. Studiebesøgene vil omfatte de samme procedurer som baseline studiebesøget. Yderligere undersøgelser vedrørende nye symptomer på smerte vil blive afsluttet. I nogle tilfælde vil deltagerne møde en pædiatrisk læge, som vil afgøre, om de opfylder kriterierne for ethvert smertesyndrom (kun til forskningsformål). |
Termiske stimuli: Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY platform - Medoc, Ramat Yishai, Israel) vil blive brugt til at levere varme og kulde stimuli.
Disse enheder kan levere relativt komplekse stimuli via computerstyring.
Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre end 50°C, og deltagerne kan til enhver tid fjerne deres arm eller ben fra termoden.
Skadelige kuldestimuli vil også blive leveret med en plastikvandbeholder eller et vandbad (FISHER, USA).
Deltagerne kan til enhver tid frit trække ud af vandbadet.
Trykstimuli: Trykstimuli vil blive påført ved at bruge et håndholdt algometer (Wagner Instruments) eller trykalgometret (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Disse enheder har en rund sonde, der gør det muligt at kvantificere mængden af tryk, der påføres.
Trykalgometret tillader visuel feedback i realtid til at kontrollere og overvåge påførte trykhastigheder.
Tryk vil blive påført underbenet, volar underarm eller trapezius.
Mekaniske stimuli: Et sæt standardiserede von Frey-filamenter (0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 32, 64, 128 og 256mN).
Hårenes kontaktareal med huden er af ensartet størrelse (
Smerteintensitet og smerte-ubehagevurderinger vil blive vurderet ved numerisk vurderingsskala (spænder fra 0- ingen smerte/ubehag til-100 den mest intense/ubehagelige smerte, man kan forestille sig) og ved mekaniske og computeriserede visuelle analoge skalaer (VAS, der går mellem ''ingen smerte fornemmelse'' og ''mest intens smerte, man kan forestille sig'').
Kulde- og varmetærskler (henholdsvis CPT og HPT) vil blive bestemt [22; 55].
Tærskler bestemmes ved kontinuerlig ramping af temperaturen fra 32°C basislinjetemperatur, indtil deltageren trykker på en knap i det første øjeblik, han/hun føler smerte fra stimulus.
Afskæringstemperaturer er 0°C og 50°C for at minimere potentielle skader på huden.
Den basistemperatur, som termoden vender tilbage til før hver test, er 32°C.
Den første tærskelmåling vil blive brugt som en familiarisering.
Den gennemsnitlige tærskel er beregnet ud fra tre målinger.
Trykket vil blive øget konstant, og deltagerne vil blive bedt om at trykke på en knap i det første øjeblik, de føler smerte fra trykstimulus.
Den første tærskelmåling vil blive brugt som en familiarisering.
Den gennemsnitlige tærskel er beregnet ud fra tre målinger.
En nålestiksstimulus med standardiseret intensitet (#6.10 eller #6.45 von Frey filament) og et fladt kontaktareal på 0,25 mm i diameter vil blive brugt.
I denne test vil deltagerne vurdere smerten fremkaldt af en enkelt nålestikstimulus og af en serie på 10 identiske nålestikstimuli.
De 10 identiske nålestikstimuli påføres med en frekvens på 1 s-1 inden for et område på 1 cm2.
Umiddelbart efter den enkelte stimulus og serie af stimuli, vil en evaluering af smerten blive indsamlet.
Forskellen i smertevurderinger fremkaldt med de ene stimuli versus de 10 stimuli er den tidsmæssige summeringsværdi.
CPM-paradigmet vurderer endogen inhiberende smertemodulationseffektivitet relateret til rumlig filtrering af nociceptiv information. CPM-testning omfatter anvendelsen af en "test"-stimulus uden konditionering (kontrolkørsel) og en efterfølgende anvendelse af den samme teststimulus sammen med en konditioneringsstimulus (konditioneringskørsel). Varme-CPM og tryk-CPM. Varme og tryk CPM vil blive testet i tilfældig rækkefølge. Forskellen mellem smertevurderingerne/tærsklerne for teststimulus med vs. uden den samtidige konditioneringsstimulus er CPM-størrelsen. CPM Offset analgesi (OA) paradigme vurderer endogen inhiberende smertemoduleringseffektivitet af tidsmæssig filtrering af nociceptiv information. De mekanismer, der ligger til grund for OA, er forskellige fra CPM-mekanismerne [41]. OA er karakteriseret ved en uforholdsmæssig stor reduktion i smerteopfattelsen efter et lille fald i temperaturen under skadelig termisk stimulation. Offset analgesi vil blive vurderet ved hjælp af tre-temperaturmetoden (T1°C 5s, T1+1°C 5s, T1°C 20s). T1 vil være skadelig varme (44-48°C) leveret til hånden eller benet. Under OA-paradigmet vil smerteintensitetsvurderinger i realtid blive opnået ved hjælp af det computeriserede VAS. Forskellen mellem smertevurderingerne af den 10-20 sekunders skadelige stimulus i OA-paradigmet sammenlignet med et kontrolparadigme (30 sekunder af T1) er OA-størrelsen. OA
Kulde smertetolerance vil blive vurderet ved at lade deltagerne nedsænke deres hånd eller fod i et koldt (4-12°C) vandbad.
Tolerance vil blive defineret af tidspunktet for håndhævning.
VAS-vurderinger af koldsmerteintensitet kan opnås med jævne mellemrum, og både smerteintensitet og smerteubehag vil blive registreret ved tilbagetrækning af hånden.
Nedsænkning af lemmer i det kolde vandbad vil blive afsluttet efter 120 s, hvis deltagerne ikke trækker hånden tilbage inden da.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurderinger for varmestimuli
Tidsramme: 3 år
|
En 30-sekunders tonisk varmesmerte ved en intensitet på 46°C vil blive leveret til den volare underarm.
Under varmestimulus vil smerteintensitetsvurderinger blive opnået.
|
3 år
|
|
Smertevurderinger for kuldestimuli
Tidsramme: 3 år
|
Nedsænkning af foden i et koldt vandbad (8°C).
Smertevurderinger af vandnedsænkningen vil blive indsamlet ved afslutningen af nedsænkningen.
|
3 år
|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: 3 år
|
CPM-paradigmet vurderer endogen inhiberende smertemodulationseffektivitet relateret til rumlig filtrering af nociceptiv information. CPM-testning omfatter anvendelsen af en "test"-stimulus uden konditionering (kontrolkørsel) og en efterfølgende anvendelse af den samme teststimulus sammen med en konditioneringsstimulus (konditioneringskørsel). Forskellen i smertefølsomhed mellem kontrol- og konditioneringskørslen er CPM-responsen. Teststimulus vil være En 30-sekunders tonisk varmesmerte ved intensiteten 46°C vil blive leveret til den volar underarm, og tryksmertetærskler ved trapezius . Den konditionerende stimulus vil være nedsænkning af foden i et koldt vandbad (8°C). Smertevurderinger af vandnedsænkningen vil blive indsamlet ved afslutningen af nedsænkningen. |
3 år
|
|
Testosteron niveauer
Tidsramme: 3 år
|
Der vil blive taget en blodprøve, og det samlede testosteronniveau vil blive analyseret.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202109120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .