Sensibilità al dolore durante la pubertà
L'effetto della pubertà sulla sensibilità al dolore
Obiettivo 1- Esaminare le differenze nella sensibilità al dolore tra gli adolescenti nella fase puberale iniziale rispetto a metà puberale Obiettivo 2- Determinare le relazioni tra i livelli di ormoni sessuali e la sensibilità al dolore Esplorativo Obiettivo 1- Determinare l'effetto della maturazione puberale sulla sensibilità al dolore Obiettivo esplorativo 2 - Identificare i parametri relativi a chi svilupperà dolore cronico durante la pubertà
Ipotesi 1- Gli adolescenti in stato puberale precoce avranno valutazioni del dolore più elevate e capacità di modulazione del dolore inferiori rispetto agli adolescenti in stato puberale medio.
Ipotesi 2- La sensibilità al dolore sarà associata ai livelli di ormoni sessuali. Ipotesi esplorativa 1- Man mano che gli adolescenti maturano, avranno una diminuzione della sensibilità al dolore al dolore sperimentale che sarà correlato ai cambiamenti nei livelli di ormoni sessuali.
Ipotesi esplorativa 2- Le adolescenti di sesso femminile con una maggiore sensibilità al dolore, livelli di testosterone più bassi e con una storia familiare di dolore sarebbero a maggior rischio di sviluppare dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Analizzatore sensoriale termico
- Dispositivo: Stimoli di pressione
- Dispositivo: Stimoli meccanici
- Comportamentale: Valutazioni del dolore
- Comportamentale: Soglie del dolore termico
- Comportamentale: Soglie del dolore da pressione (PPT)
- Comportamentale: Somma temporale meccanica
- Comportamentale: Efficienza della modulazione del dolore condizionato (CPM).
- Comportamentale: Efficienza dell'analgesia offset
- Comportamentale: Tolleranza al dolore freddo
Descrizione dettagliata
Al basale, i partecipanti completeranno una sessione di studio di 2,5 ore. Nella sessione di studio verranno effettuate valutazioni psicofisiche degli stimoli termici e pressori e verranno analizzati i livelli di ormoni sessuali. Inoltre, tramite questionari, verranno raccolti fattori demografici, sociali, di maturazione puberale, comportamentali e psicologici.
Nella parte di follow-up facoltativa, i partecipanti possono completare brevi sondaggi ogni 3 mesi e/o tornare per le visite di studio ogni anno a seconda della disponibilità del partecipante. Le visite di studio includeranno le stesse procedure della visita di studio di riferimento. Saranno completati ulteriori sondaggi sui nuovi sintomi del dolore. In alcuni casi, i partecipanti incontreranno un medico pediatrico che determinerà se il partecipante soddisfa i criteri per qualsiasi sindrome del dolore (solo a scopo di ricerca).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschi e femmine sani
- 9-16 anni
- persone che parlano inglese
Criteri di esclusione
I partecipanti non saranno iscritti se esiste uno dei seguenti criteri e in base alla discrezione dell'investigatore:
- Gravidanza
- Dolore cronico o frequenti mal di testa (>5 mal di testa/mese)
- Disturbi psichiatrici o neurologici
- Mancanza di sensibilità nell'arto testabile
- Disturbi associati alla maturazione puberale o all'uso di pillole contraccettive che influenzano i livelli di ormoni sessuali
- Uso regolare di farmaci antidolorifici (ad es. Oppiacei, antidepressivi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazioni psicofisiche del dolore sperimentale
Al basale, i partecipanti completeranno una sessione di studio di 2,5 ore. Nella sessione di studio verranno effettuate valutazioni psicofisiche degli stimoli termici e pressori e verranno analizzati i livelli degli ormoni sessuali. Inoltre, tramite questionari verranno raccolti fattori demografici, sociali, di maturazione puberale, comportamentali e psicologici. Nella parte facoltativa di follow-up, i partecipanti possono completare brevi sondaggi ogni 3 mesi e/o tornare per visite di studio dopo 6 mesi e/o dopo ogni anno a seconda della disponibilità del partecipante. Le visite di studio includeranno le stesse procedure della visita di studio di base. Verranno completati ulteriori sondaggi riguardanti nuovi sintomi di dolore. In alcuni casi, i partecipanti incontreranno un medico pediatra che determinerà se soddisfano i criteri per qualsiasi sindrome dolorosa (solo a scopo di ricerca). |
Stimoli termici: l'analizzatore sensoriale termico (piattaforma TSA-II o PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Israele) verrà utilizzato per fornire stimoli di caldo e freddo.
Questi dispositivi possono fornire stimoli relativamente complessi tramite il controllo del computer.
Tutte le temperature di stimolo mirate saranno inferiori a 50 ° C e i partecipanti saranno liberi di rimuovere il braccio o la gamba in qualsiasi momento dal thermode.
Gli stimoli nocivi del freddo verranno forniti anche con un contenitore d'acqua in plastica o un bagno d'acqua (FISHER, USA).
I partecipanti saranno liberi di uscire dal bagno d'acqua in qualsiasi momento.
Stimoli di pressione: gli stimoli di pressione saranno applicati utilizzando un algometro palmare (Wagner Instruments) o il Pressure Algometer (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Questi dispositivi hanno una sonda rotonda che consente di quantificare la quantità di pressione che viene applicata.
L'algoritmo di pressione consente un feedback visivo in tempo reale per controllare e monitorare i tassi di pressione applicati.
La pressione verrà applicata alla parte inferiore della gamba, all'avambraccio volare o al trapezio.
Stimoli meccanici: un insieme di filamenti von Frey standardizzati (0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 32, 64, 128 e 256 mN).
L'area di contatto dei peli con la pelle è di dimensioni uniformi (
Le valutazioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza del dolore saranno valutate mediante una scala di valutazione numerica (che va da 0- nessun dolore/spiacevolezza a-100 il dolore più intenso/spiacevole immaginabile) e da scale analogiche visive meccaniche e computerizzate (VAS che varia tra "nessun dolore sensazione'' e ''dolore più intenso che si possa immaginare'').
Saranno determinate le soglie del dolore da freddo e caldo (rispettivamente CPT e HPT) [22; 55].
Le soglie sono determinate dal continuo aumento della temperatura dalla temperatura basale di 32°C fino a quando il partecipante non preme un pulsante nel primo momento in cui avverte dolore a causa dello stimolo.
Le temperature di cut-off sono 0°C e 50°C, per ridurre al minimo i potenziali danni alla pelle.
La temperatura di riferimento alla quale il thermode ritorna prima di ogni test è di 32°C.
La prima misurazione della soglia sarà utilizzata come familiarizzazione.
La soglia media è calcolata da tre misurazioni.
La pressione verrà aumentata continuamente e ai partecipanti verrà chiesto di premere un pulsante il primo momento in cui sentono dolore dallo stimolo della pressione.
La prima misurazione della soglia sarà utilizzata come familiarizzazione.
La soglia media è calcolata da tre misurazioni.
Verrà utilizzato uno stimolo a spillo con intensità standardizzata (#6.10 o #6.45 filamento von Frey) e un'area di contatto piatta di 0,25 mm di diametro.
In questo test, i partecipanti valuteranno il dolore evocato da un singolo stimolo puntura di spillo e da una serie di 10 stimoli puntura di spillo identici.
I 10 stimoli puntura di spillo identici vengono applicati con una frequenza di 1 s-1 all'interno di un'area di 1 cm2.
Subito dopo il singolo stimolo e la serie di stimoli verrà raccolta una valutazione del dolore.
La differenza nelle valutazioni del dolore evocato con uno stimolo rispetto ai 10 stimoli è il valore della sommatoria temporale.
Il paradigma CPM valuta l'efficienza della modulazione del dolore inibitorio endogeno correlata al filtraggio spaziale delle informazioni nocicettive. Il test CPM prevede l'applicazione di uno stimolo "di prova" senza condizionamento (corsa di controllo) e una successiva applicazione dello stesso stimolo di prova insieme a uno stimolo condizionante (corsa di condizionamento). Calore-CPM e pressione-CPM. Il calore e la pressione CPM saranno testati in ordine casuale. La differenza tra le valutazioni/soglie del dolore dello stimolo del test con vs. senza lo stimolo di condizionamento concomitante è l'ampiezza del CPM. CPM Il paradigma dell'analgesia offset (OA) valuta l'efficienza della modulazione del dolore inibitorio endogeno del filtraggio temporale delle informazioni nocicettive. I meccanismi alla base dell'OA sono distinti dai meccanismi CPM [41]. L'OA è caratterizzata da una riduzione sproporzionatamente grande della percezione del dolore dopo una piccola diminuzione della temperatura durante la stimolazione termica nociva. L'analgesia offset sarà valutata utilizzando il metodo delle tre temperature (T1°C 5s, T1+1°C 5s, T1°C 20s). Il T1 sarà un calore nocivo (44-48°C) trasmesso alla mano o alla gamba. Durante il paradigma OA, le valutazioni dell'intensità del dolore in tempo reale saranno ottenute utilizzando il VAS computerizzato. La differenza tra le valutazioni del dolore dello stimolo nocivo di 10-20 secondi nel paradigma OA rispetto a un paradigma di controllo (30 secondi di T1) è l'entità OA. OA
La tolleranza al dolore freddo sarà valutata facendo immergere la mano o il piede dei partecipanti in un bagno d'acqua fredda (4-12°C).
La tolleranza sarà definita dal momento del ritiro della mano.
Le valutazioni VAS dell'intensità del dolore da freddo potrebbero essere ottenute periodicamente e sia l'intensità del dolore che la spiacevolezza del dolore verranno registrate al momento del ritiro della mano.
L'immersione degli arti nel bagno di acqua fredda terminerà dopo 120 s se i partecipanti non ritireranno la mano prima di allora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni del dolore per stimoli di calore
Lasso di tempo: 3 anni
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Un dolore da calore tonico di 30 secondi all'intensità di 46°C verrà erogato all'avambraccio volare.
Durante lo stimolo termico, si otterranno le valutazioni dell'intensità del dolore.
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3 anni
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Valutazioni del dolore per stimoli freddi
Lasso di tempo: 3 anni
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Immersione del piede in un bagno di acqua fredda (8°C).
Le valutazioni del dolore dell'immersione in acqua saranno raccolte alla fine dell'immersione.
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3 anni
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Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: 3 anni
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Il paradigma CPM valuta l'efficienza della modulazione del dolore inibitorio endogeno correlata al filtraggio spaziale delle informazioni nocicettive. Il test CPM prevede l'applicazione di uno stimolo "di prova" senza condizionamento (corsa di controllo) e una successiva applicazione dello stesso stimolo di prova insieme a uno stimolo condizionante (corsa di condizionamento). La differenza nella sensibilità al dolore tra il controllo e la corsa di condizionamento è la risposta CPM Lo stimolo del test sarà Un dolore da calore tonico di 30 secondi all'intensità di 46°C sarà trasmesso all'avambraccio volare e le soglie del dolore alla pressione al trapezio . Lo stimolo condizionante sarà l'immersione del piede in un bagno di acqua fredda (8°C). Le valutazioni del dolore dell'immersione in acqua saranno raccolte alla fine dell'immersione. |
3 anni
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Livelli di testosterone
Lasso di tempo: 3 anni
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Verrà raccolto un prelievo di sangue e verranno analizzati i livelli totali di testosterone.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202109120
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