Smertefølsomhet under puberteten
Effekten av pubertet på smertefølsomhet
Mål 1- Å undersøke forskjellene i smertefølsomhet mellom ungdom ved tidlig vs. mid pubertal status Mål 2- Å bestemme sammenhengene mellom kjønnshormonnivåer og smertefølsomhet Utforskende mål 1- Å bestemme effekten av pubertal modning på smertefølsomhet Utforskende mål 2 - Å identifisere parametere knyttet til hvem som vil utvikle kroniske smerter i puberteten
Hypotese 1 - Ungdom i tidlig pubertetsstatus vil ha høyere smertevurderinger og lavere smertemodulasjonsevne sammenlignet med ungdom i midten av puberal status.
Hypotese 2- Smertefølsomhet vil være assosiert med kjønnshormonnivåer. Utforskende hypotese 1- Etter hvert som ungdommer modnes, vil de ha en reduksjon i smertefølsomhet for eksperimentell smerte som vil være relatert til endringer i kjønnshormonnivåer.
Utforskende hypotese 2- Kvinnelige ungdommer med større smertefølsomhet, lavere testosteronnivåer og med en familiehistorie med smerte vil ha en høyere risiko for å utvikle kroniske smerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Termisk sensorisk analysator
- Enhet: Trykkstimuli
- Enhet: Mekanisk stimuli
- Atferdsmessig: Smertevurderinger
- Atferdsmessig: Termiske smerteterskler
- Atferdsmessig: Smerteterskler for trykk (PPT)
- Atferdsmessig: Mekanisk temporal summering
- Atferdsmessig: Effektivitet for betinget smertemodulasjon (CPM).
- Atferdsmessig: Offset smertestillende effektivitet
- Atferdsmessig: Kulde smertetoleranse
Detaljert beskrivelse
Ved baseline vil deltakerne gjennomføre en 2,5-timers studieøkt. I studieøkten vil psykofysiske vurderinger av termiske og trykkstimuli bli utført og kjønnshormonnivåer analyseres. I tillegg vil demografiske, sosiale, pubertetsmodning, atferdsmessige og psykologiske faktorer samles inn via spørreskjemaer.
I den valgfrie oppfølgingsdelen kan deltakerne gjennomføre korte spørreundersøkelser hver 3. måned og/eller returnere for studiebesøk hvert år avhengig av deltakerens tilgjengelighet. Studiebesøkene vil omfatte de samme prosedyrene som studiebesøket. Ytterligere undersøkelser vedrørende nye symptomer på smerte vil bli gjennomført. I noen tilfeller vil deltakerne møte en barnelege som vil avgjøre om deltakeren oppfyller kriteriene for ethvert smertesyndrom (kun for forskningsformål).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Friske hanner og kvinner
- 9-16 år
- engelsktalende
Eksklusjonskriterier
Deltakere vil ikke bli registrert hvis noen av følgende kriterier eksisterer og basert på etterforskerens skjønn:
- Svangerskap
- Kronisk smerte eller hyppig hodepine (>5 hodepine/måned)
- Psykiatriske eller nevrologiske lidelser
- Mangel på følelse i det testbare lemmet
- Forstyrrelser assosiert med pubertetsmodning eller bruk av p-piller som påvirker kjønnshormonnivået
- Regelmessig bruk av smertestillende medisiner (f.eks. opioider, antidepressiva).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykofysiske vurderinger av eksperimentell smerte
Ved baseline vil deltakerne gjennomføre en 2,5-timers studieøkt. I studieøkten vil psykofysiske vurderinger av termiske og trykkstimuli bli utført og kjønnshormonnivåer analyseres. I tillegg vil demografiske, sosiale, pubertetsmodning, atferdsmessige og psykologiske faktorer samles inn via spørreskjemaer. I den valgfrie oppfølgingsdelen kan deltakerne fylle ut korte spørreundersøkelser hver 3. måned og/eller returnere for studiebesøk etter 6 måneder og/eller etter hvert år avhengig av deltakerens tilgjengelighet. Studiebesøkene vil omfatte de samme prosedyrene som studiebesøket. Ytterligere undersøkelser vedrørende nye symptomer på smerte vil bli gjennomført. I noen tilfeller vil deltakerne møte en pediatrisk lege som vil avgjøre om de oppfyller kriteriene for ethvert smertesyndrom (kun for forskningsformål). |
Termiske stimuli: Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY-plattform - Medoc, Ramat Yishai, Israel) vil bli brukt til å levere varme- og kuldestimuli.
Disse enhetene kan levere relativt komplekse stimuli via datamaskinkontroll.
Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre enn 50 °C, og deltakerne vil stå fritt til å fjerne armen eller benet når som helst fra termoden.
Skadelige kuldestimuli vil også bli levert med vannbeholder av plast eller vannbad (FISHER, USA).
Deltakerne står fritt til å trekke seg ut av vannbadet når som helst.
Trykkstimuli: Trykkstimuli vil bli brukt ved å bruke et håndholdt algometer (Wagner Instruments) eller Pressure Algometer (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Disse enhetene har en rund sonde som gjør det mulig å kvantifisere mengden trykk som påføres.
Trykkalgometeret tillater visuell tilbakemelding i sanntid for å kontrollere og overvåke påførte trykkhastigheter.
Trykk vil bli påført underbenet, volar underarm eller trapezius.
Mekaniske stimuli: Et sett med standardiserte von Frey-filamenter (0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 32, 64, 128 og 256mN).
Hårenes kontaktområde med huden er av jevn størrelse (
Smerteintensitet og smerteubehagevurderinger vil bli vurdert ved numerisk vurderingsskala (som strekker seg fra 0 - ingen smerte/ubehag til 100 den mest intense/ubehagelige smerten som kan tenkes) og ved hjelp av mekaniske og datastyrte visuelle analoge skalaer (VAS som varierer mellom ''ingen smerte sensasjon'' og ''mest intens smerte tenkelig'').
Smerteterskler for kulde og varme (henholdsvis CPT og HPT) vil bli bestemt [22; 55].
Terskler bestemmes ved kontinuerlig ramping av temperaturen fra 32°C grunnlinjetemperatur til deltakeren trykker på en knapp i det første øyeblikket han/hun føler smerte fra stimulansen.
Cut-off temperaturer er 0°C og 50°C, for å minimere potensiell skade på huden.
Grunntemperaturen som termoden går tilbake til før hver test er 32°C.
Den første terskelmålingen vil bli brukt som en familiarisering.
Gjennomsnittlig terskel beregnes ut fra tre målinger.
Trykket vil økes kontinuerlig og deltakerne vil bli bedt om å trykke på en knapp det første øyeblikket de føler smerte fra trykkstimulansen.
Den første terskelmålingen vil bli brukt som en familiarisering.
Gjennomsnittlig terskel beregnes ut fra tre målinger.
En nålestikkstimulus med standardisert intensitet (#6.10 eller #6.45 von Frey filament) og et flatt kontaktområde på 0,25 mm diameter vil bli brukt.
I denne testen vil deltakerne vurdere smerten fremkalt av en enkelt nålestikkstimulus og av en serie på 10 identiske nålestikkstimuli.
De 10 identiske nålestikkstimuliene påføres med en frekvens på 1 s-1 innenfor et område på 1 cm2.
Umiddelbart etter enkeltstimulansen og serien av stimuli, vil en evaluering av smerten bli samlet inn.
Forskjellen i smertevurderinger fremkalt med den ene stimuli kontra de 10 stimuli er den tidsmessige summeringsverdien.
CPM-paradigmet vurderer endogen inhiberende smertemodulasjonseffektivitet relatert til romlig filtrering av nociseptiv informasjon. CPM-testing inkluderer påføring av en "test"-stimulus uten kondisjonering (kontrollkjøring) og en påfølgende applikasjon av samme teststimulus sammen med en kondisjoneringsstimulus (kondisjoneringskjøring). Varme-CPM og trykk-CPM. Varme- og trykk-CPM vil bli testet i tilfeldig rekkefølge. Forskjellen mellom smertevurderingene/terskelverdiene for teststimulusen med kontra uten den samtidige kondisjoneringsstimulusen er CPM-størrelsen. CPM Offset analgesi (OA) paradigme vurderer endogen hemmende smertemodulasjonseffektivitet ved tidsfiltrering av nociseptiv informasjon. Mekanismene som ligger til grunn for OA er forskjellige fra CPM-mekanismene [41]. OA er karakterisert ved en uforholdsmessig stor reduksjon i smerteoppfatning etter en liten temperaturreduksjon under skadelig termisk stimulering. Offset analgesi vil bli vurdert ved bruk av tre-temperaturmetoden (T1°C 5s, T1+1°C 5s, T1°C 20s). T1 vil være skadelig varme (44-48°C) levert til hånden eller benet. I løpet av OA-paradigmet vil sanntidsvurderinger av smerteintensitet oppnås ved bruk av datastyrt VAS. Forskjellen mellom smertevurderingene for 10-20 sekunders skadelig stimulus i OA-paradigmet sammenlignet med et kontrollparadigme (30 sekunder av T1) er OA-størrelsen. OA
Kulde smertetoleranse vil bli vurdert ved å la deltakerne senke hånden eller foten i et kaldt (4-12°C) vannbad.
Toleranse vil bli definert av tidspunktet for hånduttak.
VAS-vurderinger av kald smerteintensitet kan oppnås med jevne mellomrom, og både smerteintensitet og smerteubehag vil bli registrert når hånden trekkes tilbake.
Nedsenking av lemmer i kaldtvannsbadet vil bli avsluttet etter 120 s dersom deltakerne ikke trekker hånden før da.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurderinger for varmestimuli
Tidsramme: 3 år
|
En 30-sekunders tonisk varmesmerte med en intensitet på 46°C vil bli levert til volar underarm.
Under varmestimuleringen vil smerteintensitetsvurderinger bli oppnådd.
|
3 år
|
|
Smertevurderinger for kuldestimuli
Tidsramme: 3 år
|
Senk foten ned i et kaldt vannbad (8°C).
Smertevurderinger av vannnedsenkingen vil bli samlet inn ved slutten av nedsenkingen.
|
3 år
|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: 3 år
|
CPM-paradigmet vurderer endogen inhiberende smertemodulasjonseffektivitet relatert til romlig filtrering av nociseptiv informasjon. CPM-testing inkluderer påføring av en "test"-stimulus uten kondisjonering (kontrollkjøring) og en påfølgende applikasjon av samme teststimulus sammen med en kondisjoneringsstimulus (kondisjoneringskjøring). Forskjellen i smertefølsomhet mellom kontroll- og kondisjonskjøringen er CPM-responsen. Teststimulusen vil være En 30-sekunders tonisk varmesmerte med intensiteten 46°C vil bli levert til volar underarm, og trykksmerteterskler ved trapezius . Betingelsesstimulansen vil være nedsenking av foten i et kaldt vannbad (8°C). Smertevurderinger av vannnedsenkingen vil bli samlet inn ved slutten av nedsenkingen. |
3 år
|
|
Testosteronnivåer
Tidsramme: 3 år
|
En blodprøve vil bli tatt, og det totale testosteronnivået vil bli analysert.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202109120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .