Болевая чувствительность в период полового созревания
Влияние полового созревания на чувствительность к боли
Цель 1. Изучить различия в чувствительности к боли между подростками в раннем и среднем пубертатном периоде. Цель 2. Определить взаимосвязь между уровнями половых гормонов и чувствительностью к боли. - Определить параметры, связанные с тем, у кого разовьется хроническая боль в период полового созревания.
Гипотеза 1. Подростки в раннем пубертатном периоде будут иметь более высокие рейтинги боли и более низкие возможности модуляции боли по сравнению с подростками в середине пубертатного периода.
Гипотеза 2. Болевая чувствительность будет связана с уровнем половых гормонов. Исследовательская гипотеза 1. По мере взросления подростков у них будет снижаться болевая чувствительность к экспериментальной боли, что будет связано с изменениями уровня половых гормонов.
Исследовательская гипотеза 2. Девочки-подростки с повышенной чувствительностью к боли, более низким уровнем тестостерона и семейным анамнезом болей подвержены более высокому риску развития хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Термосенсорный анализатор
- Устройство: Стимулы давления
- Устройство: Механические стимулы
- Поведенческий: Рейтинги боли
- Поведенческий: Термические болевые пороги
- Поведенческий: Болевые пороги давления (PPT)
- Поведенческий: Механическая временная сумма
- Поведенческий: Эффективность условной болевой модуляции (CPM)
- Поведенческий: Компенсация эффективности обезболивания
- Поведенческий: Терпимость к холоду
Подробное описание
На базовом уровне участники завершат 2,5-часовую учебную сессию. На учебном занятии будут проводиться психофизические оценки температурных раздражителей и стимулов давления, а также анализироваться уровни половых гормонов. Кроме того, с помощью вопросников будут собираться данные о демографических, социальных, половозрелых, поведенческих и психологических факторах.
В рамках необязательной последующей части участники могут проходить короткие опросы каждые 3 месяца и/или возвращаться для ознакомительных поездок каждый год в зависимости от доступности участника. Учебные визиты будут включать те же процедуры, что и базовый ознакомительный визит. Дополнительные обследования относительно новых симптомов боли будут завершены. В некоторых случаях участники встретятся с детским врачом, который определит, соответствует ли участник критериям какого-либо болевого синдрома (только для исследовательских целей).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Здоровые мужчины и женщины
- 9-16 лет
- носители английского языка
Критерий исключения
Участники не будут зачислены, если существует любой из следующих критериев и на усмотрение исследователя:
- Беременность
- Хроническая боль или частые головные боли (> 5 головных болей в месяц)
- Психические или неврологические расстройства
- Отсутствие чувствительности в тестируемой конечности
- Нарушения, связанные с половым созреванием или использованием противозачаточных таблеток, влияющих на уровень половых гормонов.
- Регулярное употребление обезболивающих (например, опиоидов, антидепрессантов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психофизические оценки экспериментальной боли
Первоначально участники пройдут 2,5-часовую учебную сессию. В ходе учебного занятия будет проводиться психофизическая оценка температурных раздражителей и раздражителей давления, а также анализироваться уровень половых гормонов. Кроме того, с помощью анкет будут собираться данные о демографических, социальных, пубертатных, поведенческих и психологических факторах. В рамках дополнительной последующей части участники могут заполнять короткие опросы каждые 3 месяца и/или возвращаться для ознакомительных визитов через 6 месяцев и/или через каждый год в зависимости от доступности участника. Учебные визиты будут включать в себя те же процедуры, что и базовый ознакомительный визит. Будут завершены дополнительные обследования относительно новых симптомов боли. В некоторых случаях участники встречаются с педиатром, который определит, соответствуют ли они критериям какого-либо болевого синдрома (только в исследовательских целях). |
Тепловые раздражители: Термальный сенсорный анализатор (платформа TSA-II или PATHWAY — Medoc, Рамат-Ишай, Израиль) будет использоваться для доставки тепловых и холодовых раздражителей.
Эти устройства могут передавать относительно сложные стимулы с помощью компьютерного управления.
Все целевые температуры стимула будут ниже 50°C, и участники смогут в любой момент снять руку или ногу с термода.
Болезненные холодовые раздражители также будут доставлены с пластиковой емкостью для воды или водяной баней (FISHER, США).
Участники смогут свободно выйти из водяной бани в любое время.
Стимулы давлением: Стимулы давлением будут применяться с использованием портативного альгометра (Wagner Instruments) или алгометра давления (Medoc, Ramat Yishai, Израиль).
Эти устройства имеют круглый зонд, который позволяет количественно определить величину прикладываемого давления.
Алгометр давления обеспечивает визуальную обратную связь в режиме реального времени для управления и контроля показателей применяемого давления.
Давление будет оказываться на голень, ладонную часть предплечья или трапециевидную мышцу.
Механические стимулы: Набор стандартизированных нитей фон Фрея (0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 32, 64, 128 и 256 мН).
Площадь контакта волос с кожей одинакового размера (
Интенсивность боли и рейтинги неприятности боли будут оцениваться по числовой оценочной шкале (от 0 – отсутствие боли/неприятности до – 100 – самая сильная/неприятная боль, какую только можно вообразить), а также по механическим и компьютеризированным визуальным аналоговым шкалам (ВАШ, которая находится в диапазоне от «отсутствие боли/неприятность до 100 баллов»). ощущение» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить»).
Будут определять холодовые и тепловые болевые пороги (CPT и HPT соответственно) [22; 55].
Пороги определяются непрерывным повышением температуры от базовой температуры 32 ° C до тех пор, пока участник не нажмет кнопку в первый момент, когда он / она почувствует боль от раздражителя.
Температуры отключения составляют 0°C и 50°C, чтобы свести к минимуму потенциальное повреждение кожи.
Базовая температура, к которой возвращается термодатчик перед каждым испытанием, составляет 32°C.
Первое пороговое измерение будет использоваться в качестве ознакомительного.
Средний порог рассчитывается по трем измерениям.
Давление будет постоянно увеличиваться, и участникам будет предложено нажать кнопку в первый момент, когда они почувствуют боль от стимула давления.
Первое пороговое измерение будет использоваться в качестве ознакомительного.
Средний порог рассчитывается по трем измерениям.
Будет использоваться булавочный раздражитель со стандартной интенсивностью (№ 6,10 или № 6,45 филамент фон Фрея) и плоской контактной поверхностью диаметром 0,25 мм.
В этом тесте участники будут оценивать боль, вызванную одиночным уколом и серией из 10 одинаковых уколов.
Наносят 10 одинаковых булавочных раздражителей с частотой 1 с-1 на площадь 1 см2.
Сразу же после одиночного стимула и серии стимулов будет собрана оценка боли.
Разница в оценке боли, вызванной одним стимулом по сравнению с 10 стимулами, представляет собой значение временной суммы.
Парадигма CPM оценивает эффективность модуляции эндогенной тормозной боли, связанную с пространственной фильтрацией ноцицептивной информации. Тестирование CPM включает применение «тестового» стимула без кондиционирования (контрольный прогон) и последующее применение того же тестового стимула вместе с кондиционирующим стимулом (обусловливающий прогон). Тепло-CPM и давление-CPM. CPM тепла и давления будут проверяться в случайном порядке. Разница между показателями боли/порогами тестового стимула с сопутствующим кондиционирующим стимулом и без него представляет собой величину CPM. цена за тысячу показов Парадигма офсетной анальгезии (ОА) оценивает эндогенную ингибирующую модуляцию боли, эффективность временной фильтрации ноцицептивной информации. Механизмы, лежащие в основе ОА, отличаются от механизмов CPM [41]. ОА характеризуется непропорционально большим снижением восприятия боли после небольшого снижения температуры во время вредной термической стимуляции. Компенсационная анальгезия будет оцениваться с использованием трехтемпературного метода (T1°C 5 с, T1+1°C 5 с, T1°C 20 с). T1 будет вредным теплом (44-48°C), доставленным в руку или ногу. Во время парадигмы ОА оценки интенсивности боли в реальном времени будут получены с использованием компьютеризированной ВАШ. Разница между показателями боли 10-20-секундного вредного раздражителя в парадигме ОА по сравнению с контрольной парадигмой (30 секунд Т1) представляет собой величину ОА. ОА
Переносимость холодовой боли будет оцениваться путем погружения рук или ног участников в ванну с холодной (4-12°C) водой.
Толерантность будет определяться временем отдергивания руки.
Периодически можно получать оценки интенсивности холодовой боли по ВАШ, и при отдергивании руки будут регистрироваться как интенсивность боли, так и неприятные ощущения боли.
Погружение конечности в ванну с холодной водой будет прекращено через 120 с, если участники не уберут руку до этого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинги боли для тепловых раздражителей
Временное ограничение: 3 года
|
В ладонной части предплечья будет доставляться 30-секундная тоническая тепловая боль с интенсивностью 46°C.
Во время теплового раздражителя будут получены оценки интенсивности боли.
|
3 года
|
|
Рейтинги боли при холодовых раздражителях
Временное ограничение: 3 года
|
Погружение стопы в ванну с холодной водой (8°С).
Рейтинги боли при погружении в воду будут собраны в конце погружения.
|
3 года
|
|
Условная модуляция боли
Временное ограничение: 3 года
|
Парадигма CPM оценивает эффективность модуляции эндогенной тормозной боли, связанную с пространственной фильтрацией ноцицептивной информации. Тестирование CPM включает применение «тестового» стимула без кондиционирования (контрольный прогон) и последующее применение того же тестового стимула вместе с кондиционирующим стимулом (обусловливающий прогон). Разница в болевой чувствительности между контрольным и кондиционирующим прогонами представляет собой ответ CPM. Тестовый стимул будет представлять собой 30-секундную тоническую тепловую боль с интенсивностью 46 ° C, которая будет доставляться в ладонные части предплечья, а болевые пороги давления - в трапециевидную мышцу. . Кондиционирующим раздражителем будет погружение стопы в ванну с холодной водой (8°С). Рейтинги боли при погружении в воду будут собраны в конце погружения. |
3 года
|
|
Уровень тестостерона
Временное ограничение: 3 года
|
Будет взят забор крови и проанализирован общий уровень тестостерона.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202109120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .