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Schmerzempfindlichkeit in der Pubertät

9. Juni 2023 aktualisiert von: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine

Die Auswirkung der Pubertät auf die Schmerzempfindlichkeit

Ziel 1 – Untersuchung der Unterschiede in der Schmerzempfindlichkeit zwischen Jugendlichen in der frühen vs. mittleren Pubertät. Ziel 2 – Bestimmung der Beziehungen zwischen Sexualhormonspiegeln und Schmerzempfindlichkeit - Um Parameter zu identifizieren, die sich darauf beziehen, wer während der Pubertät chronische Schmerzen entwickeln wird

Hypothese 1 – Jugendliche in der frühen Pubertät haben höhere Schmerzbewertungen und geringere Schmerzmodulationsfähigkeiten im Vergleich zu Jugendlichen in der Mitte der Pubertät.

Hypothese 2 – Die Schmerzempfindlichkeit wird mit dem Sexualhormonspiegel in Verbindung gebracht. Explorative Hypothese 1 – Wenn Jugendliche erwachsen werden, werden sie eine Abnahme der Schmerzempfindlichkeit gegenüber experimentellen Schmerzen haben, was mit Veränderungen der Sexualhormonspiegel zusammenhängt.

Explorative Hypothese 2 – Weibliche Jugendliche mit größerer Schmerzempfindlichkeit, niedrigeren Testosteronspiegeln und mit Schmerzen in der Familienanamnese hätten ein höheres Risiko, chronische Schmerzen zu entwickeln

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Studienbeginn absolvieren die Teilnehmer eine 2,5-stündige Studiensitzung. In der Studiensitzung werden psychophysische Bewertungen von Wärme- und Druckreizen durchgeführt und die Sexualhormonspiegel analysiert. Darüber hinaus werden über Fragebögen demografische, soziale, pubertäre Reifung, Verhaltens- und psychologische Faktoren erhoben.

Im optionalen Follow-up-Teil können die Teilnehmer je nach Verfügbarkeit des Teilnehmers alle 3 Monate kurze Umfragen ausfüllen und / oder jedes Jahr zu Studienbesuchen zurückkehren. Die Studienbesuche umfassen die gleichen Verfahren wie der Studienbesuch zu Studienbeginn. Weitere Erhebungen zu neuen Schmerzsymptomen werden durchgeführt. In einigen Fällen treffen sich die Teilnehmer mit einem Kinderarzt, der feststellt, ob der Teilnehmer die Kriterien für ein Schmerzsyndrom erfüllt (nur zu Forschungszwecken).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hadas Nahman-Averbuch, PhD
          • Telefonnummer: 314-273-6194
          • E-Mail: hadas@wustl.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Gesunde Männchen und Weibchen
  2. 9-16 Jahre alt
  3. englischsprachige

Ausschlusskriterien

Teilnehmer werden nicht aufgenommen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt und nach Ermessen des Prüfers:

  1. Schwangerschaft
  2. Chronische Schmerzen oder häufige Kopfschmerzen (>5 Kopfschmerzen/Monat)
  3. Psychiatrische oder neurologische Störungen
  4. Fehlendes Gefühl in der testbaren Extremität
  5. Störungen im Zusammenhang mit der Pubertätsreife oder der Einnahme von Antibabypillen, die den Sexualhormonspiegel beeinflussen
  6. Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln (z. B. Opioide, Antidepressiva).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychophysische Beurteilung experimenteller Schmerzen

Zu Studienbeginn absolvieren die Teilnehmer eine 2,5-stündige Studiensitzung. In der Studiensitzung werden psychophysische Bewertungen von Wärme- und Druckreizen durchgeführt und die Sexualhormonspiegel analysiert. Darüber hinaus werden über Fragebögen demografische, soziale, pubertäre Reifung, Verhaltens- und psychologische Faktoren erhoben.

Im optionalen Follow-up-Teil können die Teilnehmer je nach Verfügbarkeit des Teilnehmers alle 3 Monate kurze Umfragen ausfüllen und / oder jedes Jahr zu Studienbesuchen zurückkehren. Die Studienbesuche umfassen die gleichen Verfahren wie der Studienbesuch zu Studienbeginn. Weitere Erhebungen zu neuen Schmerzsymptomen werden durchgeführt. In einigen Fällen treffen sich die Teilnehmer mit einem Kinderarzt, der feststellt, ob sie die Kriterien für ein Schmerzsyndrom erfüllen (nur zu Forschungszwecken).
Gerät: Thermischer sensorischer Analysator
Thermische Reize: Der Thermal Sensory Analyzer (TSA-II oder PATHWAY-Plattform – Medoc, Ramat Yishai, Israel) wird verwendet, um Wärme- und Kältereize zu liefern. Diese Geräte können computergesteuert relativ komplexe Reize abgeben. Alle angestrebten Stimulustemperaturen liegen unter 50 °C, und die Teilnehmer können jederzeit ihren Arm oder ihr Bein von der Thermode entfernen. Schädliche Kältereize werden auch mit einem Plastikwasserbehälter oder einem Wasserbad (FISHER, USA) abgegeben. Die Teilnehmer können sich jederzeit aus dem Wasserbad zurückziehen.
Gerät: Druckreize
Druckreize: Druckreize werden unter Verwendung eines Handalgometers (Wagner Instruments) oder des Druckalgometers (Medoc, Ramat Yishai, Israel) angewendet. Diese Geräte verfügen über eine runde Sonde, mit der der ausgeübte Druck quantifiziert werden kann. Das Druckalgometer ermöglicht ein visuelles Echtzeit-Feedback zur Steuerung und Überwachung der angelegten Druckraten. Druck wird auf den Unterschenkel, den volaren Unterarm oder den Trapezius ausgeübt.
Gerät: Mechanische Reize
Mechanische Stimuli: Ein Satz standardisierter von Frey-Filamente (0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 32, 64, 128 und 256 mN). Die Kontaktfläche der Haare mit der Haut ist einheitlich groß (
Verhalten: Schmerzbewertungen
Die Bewertungen der Schmerzintensität und Schmerzunannehmlichkeit werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (von 0 – kein Schmerz/Unangenehmes bis 100 – der intensivste/unangenehmste Schmerz, der vorstellbar ist) und durch mechanische und computergestützte visuelle Analogskalen (VAS, die zwischen „kein Schmerz Empfindung" und "stärkster vorstellbarer Schmerz").
Verhalten: Thermische Schmerzschwellen
Kälte- und Hitzeschmerzschwellen (CPT bzw. HPT) werden bestimmt [22; 55]. Die Schwellenwerte werden durch kontinuierliches Hochfahren der Temperatur von 32 °C Ausgangstemperatur bestimmt, bis der Teilnehmer im ersten Moment, in dem er/sie Schmerzen durch den Stimulus verspürt, einen Knopf drückt. Die Abschalttemperaturen liegen bei 0 °C und 50 °C, um mögliche Hautschäden zu minimieren. Die Basistemperatur, auf die die Thermode vor jedem Test zurückkehrt, beträgt 32 °C. Die erste Schwellenmessung dient der Eingewöhnung. Die durchschnittliche Schwelle wird aus drei Messungen berechnet.
Verhalten: Druckschmerzschwellen (PPT)
Der Druck wird kontinuierlich erhöht und die Teilnehmer werden angewiesen, im ersten Moment, in dem sie Schmerzen durch den Druckreiz verspüren, einen Knopf zu drücken. Die erste Schwellenmessung dient der Eingewöhnung. Die durchschnittliche Schwelle wird aus drei Messungen berechnet.
Verhalten: Mechanische zeitliche Summierung
Es wird ein Pinprick-Stimulus mit standardisierter Intensität (#6.10 oder #6.45 von Frey-Filament) und einer flachen Kontaktfläche von 0,25 mm Durchmesser verwendet. In diesem Test bewerten die Teilnehmer den Schmerz, der durch einen einzelnen Nadelstichreiz und durch eine Reihe von 10 identischen Nadelstichreizen hervorgerufen wird. Die 10 identischen Nadelstichreize werden mit einer Frequenz von 1 s-1 auf einer Fläche von 1 cm2 appliziert. Unmittelbar nach dem einzelnen Stimulus und der Reihe von Stimuli wird eine Bewertung des Schmerzes erhoben. Der Unterschied in den Schmerzbewertungen, die mit dem einen Stimulus gegenüber den 10 Stimuli hervorgerufen werden, ist der zeitliche Summenwert.
Verhalten: Effizienz der konditionierten Schmerzmodulation (CPM).

Das CPM-Paradigma bewertet die endogene inhibitorische Schmerzmodulationseffizienz im Zusammenhang mit der räumlichen Filterung nozizeptiver Informationen. Der CPM-Test umfasst die Anwendung eines "Test"-Stimulus ohne Konditionierung (Kontrolllauf) und eine anschließende Anwendung desselben Teststimulus zusammen mit einem Konditionierungsreiz (Konditionierungslauf). Wärme-CPM und Druck-CPM. Wärme- und Druck-CPM werden in zufälliger Reihenfolge getestet.

Der Unterschied zwischen den Schmerzbewertungen/-schwellen des Testreizes mit vs. ohne den begleitenden Konditionierungsreiz ist die CPM-Größe. TKP

Verhalten: Offset-Analgesie-Effizienz

Das Paradigma der Offset-Analgesie (OA) bewertet die endogene inhibitorische Schmerzmodulationseffizienz der zeitlichen Filterung nozizeptiver Informationen. Die Mechanismen, die OA zugrunde liegen, unterscheiden sich von den CPM-Mechanismen [41]. OA ist gekennzeichnet durch eine überproportional große Verringerung der Schmerzwahrnehmung nach einem kleinen Temperaturabfall während einer schädlichen thermischen Stimulation.

Die Offset-Analgesie wird mit der Drei-Temperatur-Methode (T1 °C 5 s, T1+1 °C 5 s, T1 °C 20 s) beurteilt. Das T1 wird schädliche Hitze (44-48°C) sein, die an die Hand oder das Bein abgegeben wird. Während des OA-Paradigmas werden Schmerzintensitätseinstufungen in Echtzeit unter Verwendung des computergestützten VAS erhalten.

Der Unterschied zwischen den Schmerzbewertungen des 10–20 Sekunden dauernden schädlichen Stimulus im OA-Paradigma im Vergleich zu einem Kontrollparadigma (30 Sekunden T1) ist die OA-Stärke. OA

Verhalten: Kälteschmerztoleranz
Die Kälteschmerztoleranz wird beurteilt, indem die Teilnehmer ihre Hand oder ihren Fuß in ein kaltes (4-12°C) Wasserbad eintauchen lassen. Die Toleranz wird durch den Zeitpunkt des Handrückzugs definiert. VAS-Bewertungen der Kälteschmerzintensität können regelmäßig erhalten werden, und sowohl die Schmerzintensität als auch die Schmerzunannehmlichkeit werden beim Zurückziehen der Hand aufgezeichnet. Das Eintauchen der Gliedmaßen in das Kaltwasserbad wird nach 120 s beendet, wenn die Teilnehmer ihre Hand nicht vorher zurückziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertungen für Hitzereize
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein 30 Sekunden dauernder tonischer Wärmeschmerz mit einer Intensität von 46 °C wird an den volaren Unterarm abgegeben. Während des Hitzereizes werden Bewertungen der Schmerzintensität erhalten.
3 Jahre
Schmerzbewertungen für Kältereize
Zeitfenster: 3 Jahre
Eintauchen des Fußes in ein kaltes Wasserbad (8°C). Schmerzbewertungen des Eintauchens in Wasser werden am Ende des Eintauchens gesammelt.
3 Jahre
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: 3 Jahre

Das CPM-Paradigma bewertet die endogene inhibitorische Schmerzmodulationseffizienz im Zusammenhang mit der räumlichen Filterung nozizeptiver Informationen. Der CPM-Test umfasst die Anwendung eines "Test"-Stimulus ohne Konditionierung (Kontrolllauf) und eine anschließende Anwendung desselben Teststimulus zusammen mit einem Konditionierungsreiz (Konditionierungslauf). Der Unterschied in der Schmerzempfindlichkeit zwischen dem Kontroll- und dem Konditionsdurchlauf ist die CPM-Reaktion. Der Teststimulus ist Ein 30-sekündiger tonischer Wärmeschmerz mit einer Intensität von 46 °C wird an den volaren Unterarm und Druckschmerzschwellen am Trapezius abgegeben .

Der Konditionierungsreiz ist das Eintauchen des Fußes in ein kaltes Wasserbad (8°C). Schmerzbewertungen des Eintauchens in Wasser werden am Ende des Eintauchens gesammelt.
3 Jahre
Testosteronspiegel
Zeitfenster: 3 Jahre
Es wird Blut entnommen und der Gesamttestosteronspiegel wird analysiert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202109120

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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