Kipuherkkyys murrosiän aikana
Murrosiän vaikutus kipuherkkyyteen
Tavoite 1 - Tutkia eroja kipuherkkyydessä nuorten välillä varhaisessa ja keskivaiheisessa murrosiässä. Tavoite 2 - Selvittää sukupuolihormonitasojen ja kipuherkkyyden väliset suhteet Tutkiva tavoite 1 - Selvittää murrosiän kypsymisen vaikutus kipuherkkyyteen Tutkiva tavoite 2 - Tunnistaa parametrit, jotka liittyvät siihen, kenelle kehittyy krooninen kipu murrosiän aikana
Hypoteesi 1 – Varhaisessa murrosiässä olevilla nuorilla on korkeammat kipuarvot ja heikommat kivun modulaatiokyvyt verrattuna murrosiän keskivaiheessa oleviin nuoriin.
Hypoteesi 2 - Kivun herkkyys liittyy sukupuolihormonitasoihin. Tutkiva hypoteesi 1 - Nuorten kypsyessä heidän kipuherkkyytensä kokeelliselle kivulle vähenee, mikä liittyy sukupuolihormonitasojen muutoksiin.
Tutkiva hypoteesi 2 - Naispuoliset nuoret, joilla on suurempi kipuherkkyys, alhaisemmat testosteronitasot ja joiden suvussa on ollut kipua, on suurempi riski saada krooninen kipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Terminen sensorinen analysaattori
- Laite: Paineen ärsykkeet
- Laite: Mekaaniset ärsykkeet
- Käyttäytyminen: Kivun arvosanat
- Käyttäytyminen: Terminen kipukynnykset
- Käyttäytyminen: Painekipukynnykset (PPT)
- Käyttäytyminen: Mekaaninen ajallinen summaus
- Käyttäytyminen: Ehdollisen kivun modulaation (CPM) tehokkuus
- Käyttäytyminen: Tasoittaa analgesian tehokkuutta
- Käyttäytyminen: Kylmäkivun sietokyky
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähtötilanteessa osallistujat suorittavat 2,5 tunnin opintojakson. Opintojaksossa tehdään lämpö- ja paineärsykkeiden psykofyysisiä arviointeja ja analysoidaan sukupuolihormonitasoja. Lisäksi kyselylomakkeilla kerätään demografisia, sosiaalisia, murrosiän kypsymisen, käyttäytymisen ja psykologisia tekijöitä.
Valinnaisessa seurantaosassa osallistujat voivat täyttää lyhyitä kyselyitä 3 kuukauden välein ja/tai palata opintovierailuille vuosittain osallistujan saatavuudesta riippuen. Opintovierailuihin sisältyy samat menettelyt kuin perusopetuskäynnillä. Uusia kipuoireita koskevat lisätutkimukset valmistuvat. Joissakin tapauksissa osallistujat tapaavat lastenlääkärin, joka määrittää, täyttääkö osallistuja minkään kipuoireyhtymän kriteerit (vain tutkimustarkoituksiin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terveet urokset ja naaraat
- 9-16 vuotias
- englantia puhuvat
Poissulkemiskriteerit
Osallistujia ei oteta mukaan, jos jokin seuraavista kriteereistä on olemassa ja tutkijan harkinnan mukaan:
- Raskaus
- Krooninen kipu tai toistuva päänsärky (>5 päänsärkyä kuukaudessa)
- Psykiatriset tai neurologiset häiriöt
- Tunteen puute testattavassa raajassa
- Murrosiän kypsymiseen tai sukupuolihormonitasoihin vaikuttavien ehkäisypillereiden käyttöön liittyvät häiriöt
- Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö (esim. opioidit, masennuslääkkeet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellisen kivun psykofyysiset arvioinnit
Lähtötilanteessa osallistujat suorittavat 2,5 tunnin opintojakson. Opintojaksossa tehdään lämpö- ja paineärsykkeiden psykofyysisiä arviointeja ja analysoidaan sukupuolihormonitasoja. Lisäksi kyselylomakkeilla kerätään demografisia, sosiaalisia, murrosiän kypsymisen, käyttäytymisen ja psykologisia tekijöitä. Valinnaisessa seurantaosassa osallistujat voivat täyttää lyhyitä kyselyitä 3 kuukauden välein ja/tai palata opintovierailuille 6 kuukauden ja/tai vuoden välein riippuen osallistujan saatavuudesta. Opintovierailut sisältävät samat menettelyt kuin perusopetusvierailu. Uusia kipuoireita koskevat lisätutkimukset valmistuvat. Joissakin tapauksissa osallistujat tapaavat lastenlääkärin, joka määrittää, täyttävätkö he jonkin kipuoireyhtymän kriteerit (vain tutkimustarkoituksiin). |
Lämpöärsykkeet: Thermal Sensory Analyzer (TSA-II tai PATHWAY-alusta – Medoc, Ramat Yishai, Israel) käytetään lämmön ja kylmän ärsykkeiden välittämiseen.
Nämä laitteet voivat tuottaa suhteellisen monimutkaisia ärsykkeitä tietokoneohjauksella.
Kaikki kohdistetut ärsykelämpötilat ovat alle 50 °C, ja osallistujat voivat milloin tahansa irrottaa kätensä tai jalkansa termodista.
Haitalliset kylmäärsykkeet toimitetaan myös muovisella vesisäiliöllä tai vesihauteessa (FISHER, USA).
Osallistujat voivat vapaasti vetäytyä vesihauteesta milloin tahansa.
Paineärsykkeet: Paineärsykkeitä käytetään kädessä pidettävällä algometrillä (Wagner Instruments) tai painealgometrilla (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Näissä laitteissa on pyöreä anturi, jonka avulla voidaan mitata käytettävän paineen määrä.
Painealgometri mahdollistaa reaaliaikaisen visuaalisen palautteen, jolla ohjataan ja seurataan käytettyjä paineita.
Painetta kohdistetaan säären, volaarisen kyynärvarren tai puolisuunnikkaan.
Mekaaniset ärsykkeet: Joukko standardoituja von Freyn filamentteja (0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 32, 64, 128 ja 256 mN).
Karvojen kosketuspinta ihon kanssa on samankokoinen (
Kivun voimakkuuden ja kivun epämiellyttävyyden arvosanat arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (0 - ei kipua/epämiellyttäviä oloja - 100 voimakkaimpana/epämiellyttävänä kipuun) ja mekaanisilla ja tietokoneistetuilla visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS, joka vaihtelee välillä "ei kipua" tunne" ja "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu").
Kylmän ja lämmön kipukynnykset (CPT ja HPT, vastaavasti) määritetään [22; 55].
Kynnykset määritetään nostamalla lämpötilaa jatkuvasti 32°C:n peruslämpötilasta, kunnes osallistuja painaa nappia ensimmäisellä hetkellä, kun hän tuntee kipua ärsykkeestä.
Katkaisulämpötilat ovat 0°C ja 50°C mahdollisten ihovaurioiden minimoimiseksi.
Peruslämpötila, johon termodi palaa ennen jokaista testiä, on 32 °C.
Ensimmäistä kynnysmittausta käytetään tutustumisena.
Keskimääräinen kynnys lasketaan kolmesta mittauksesta.
Painetta nostetaan jatkuvasti ja osallistujia neuvotaan painamaan nappia heti, kun he tuntevat kipua paineärsykkeestä.
Ensimmäistä kynnysmittausta käytetään tutustumisena.
Keskimääräinen kynnys lasketaan kolmesta mittauksesta.
Käytetään standardisoidun intensiteetin (#6.10 tai #6.45 von Frey filamentti) ja tasaisella kontaktipinnalla halkaisijaltaan 0,25 mm:n neulanpisto-ärsykettä.
Tässä testissä osallistujat arvioivat yhden neulanpistoärsykkeen ja 10 samanlaisen neulanpistoärsykkeen aiheuttaman kivun.
10 identtistä neulanpistoärsykettä käytetään taajuudella 1 s-1 1 cm2:n alueella.
Välittömästi yksittäisen ärsykkeen ja ärsykkeiden sarjan jälkeen kerätään arvio kivusta.
Ero yhdellä ärsykkeellä vs. 10 ärsykkeen aiheuttamissa kipuarvoissa on ajallinen summausarvo.
CPM-paradigma arvioi endogeenisen estävän kivun modulaation tehokkuutta, joka liittyy nosiseptiivisen tiedon spatiaaliseen suodatukseen. CPM-testaus sisältää "testi"-ärsykkeen soveltamisen ilman ehdollistamista (kontrolliajo) ja saman testiärskkeen myöhemmän soveltamisen yhdessä ehdollistavan ärsykkeen kanssa (conditioning run). Lämpö-CPM ja paine-CPM. Lämmön ja paineen CPM testataan satunnaisessa järjestyksessä. Ero testiärsykkeen kipuarvojen/kynnysten välillä ja ilman samanaikaista ehdollistavaa ärsykettä on CPM-suuruus. CPM Offset analgesia (OA) -paradigma arvioi endogeenisen estävän kivun modulaation tehokkuutta nosiseptiivisen tiedon ajallisen suodatuksen yhteydessä. OA:n taustalla olevat mekanismit eroavat CPM-mekanismeista [41]. OA:lle on ominaista suhteettoman suuri kivun havaitsemisen heikkeneminen pienen lämpötilan laskun jälkeen haitallisen lämpöstimulaation aikana. Offset-kipuvaikutus arvioidaan kolmen lämpötilan menetelmällä (T1°C 5s, T1+1°C 5s, T1°C 20s). T1 on haitallista lämpöä (44-48 °C), joka välitetään käteen tai jalkaan. OA-paradigman aikana reaaliaikaiset kivun voimakkuusluokitukset saadaan tietokoneistetun VAS:n avulla. Ero 10-20 sekunnin haitallisen ärsykkeen kipuarvojen välillä OA-paradigmassa verrattuna kontrolliparadigmaan (30 sekuntia T1:stä) on OA-suuruus. OA
Kylmäkivun sietokyky arvioidaan upottamalla kätensä tai jalkansa kylmään (4-12°C) vesihauteeseen.
Toleranssi määräytyy käden vetäytymisajankohdan mukaan.
VAS-luokituksia kylmäkivun voimakkuudesta voidaan saada määräajoin, ja sekä kivun voimakkuus että kivun epämiellyttävä olo kirjataan käden vetäessä.
Raajojen upottaminen kylmään vesihauteeseen lopetetaan 120 s kuluttua, jos osallistujat eivät vedä kättään pois ennen sitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpöärsykkeiden kipuluokitukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
30 sekunnin tonisoiva lämpökipu, jonka voimakkuus on 46 °C, välitetään kyynärvarteen.
Lämpöärsykkeen aikana saadaan kivun voimakkuusluokitukset.
|
3 vuotta
|
|
Kylmien ärsykkeiden kipuluokitukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Jalkojen upottaminen kylmään vesihauteeseen (8°C).
Veteen upotuksen kipuarvot kerätään upotuksen lopussa.
|
3 vuotta
|
|
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CPM-paradigma arvioi endogeenisen estävän kivun modulaation tehokkuutta, joka liittyy nosiseptiivisen tiedon spatiaaliseen suodatukseen. CPM-testaus sisältää "testi"-ärsykkeen soveltamisen ilman ehdollistamista (kontrolliajo) ja saman testiärskkeen myöhemmän soveltamisen yhdessä ehdollistavan ärsykkeen kanssa (conditioning run). Ero kivun herkkyydessä kontrolli- ja hoitoajon välillä on CPM-vaste. Testiärsyke on 30 sekunnin tonisoiva lämpökipu, jonka voimakkuus on 46°C, välitetään volaariseen kyynärvarteen ja painekipukynnykset puolisuunnikkaan. . Hoito-ärsyke on jalan upottaminen kylmään vesihauteeseen (8°C). Veteen upotuksen kipuarvot kerätään upotuksen lopussa. |
3 vuotta
|
|
Testosteronitasot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Otetaan verikoe ja analysoidaan kokonaistestosteronitasot.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202109120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .