Sensibilidad al dolor durante la pubertad
El efecto de la pubertad en la sensibilidad al dolor
Objetivo 1- Examinar las diferencias en la sensibilidad al dolor entre adolescentes en el estado puberal temprano versus medio Objetivo 2- Determinar las relaciones entre los niveles de hormonas sexuales y la sensibilidad al dolor Objetivo exploratorio 1- Determinar el efecto de la maduración puberal en la sensibilidad al dolor Objetivo exploratorio 2 - Identificar parámetros relacionados con quién desarrollará dolor crónico durante la pubertad
Hipótesis 1: los adolescentes en el estado puberal temprano tendrán índices de dolor más altos y capacidades de modulación del dolor más bajas en comparación con los adolescentes en el estado puberal medio.
Hipótesis 2- La sensibilidad al dolor estará asociada con los niveles de hormonas sexuales. Hipótesis exploratoria 1- A medida que los adolescentes maduran, tendrán una disminución en la sensibilidad al dolor experimental que estará relacionado con cambios en los niveles de hormonas sexuales.
Hipótesis exploratoria 2- Las adolescentes mujeres con mayor sensibilidad al dolor, niveles más bajos de testosterona y con antecedentes familiares de dolor tendrían mayor riesgo de desarrollar dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Analizador sensorial térmico
- Dispositivo: Estímulos de presión
- Dispositivo: Estímulos Mecánicos
- Conductual: Calificaciones de dolor
- Conductual: Umbrales de dolor térmico
- Conductual: Umbrales de dolor a la presión (PPT)
- Conductual: Suma temporal mecánica
- Conductual: Eficiencia de la modulación del dolor condicionado (CPM)
- Conductual: Compensar la eficacia de la analgesia
- Conductual: Tolerancia al dolor por frío
Descripción detallada
Al inicio del estudio, los participantes completarán una sesión de estudio de 2,5 horas. En la sesión de estudio se realizarán valoraciones psicofísicas de estímulos térmicos y de presión y se analizarán los niveles de hormonas sexuales. Además, se recogerán a través de cuestionarios factores demográficos, sociales, de madurez puberal, conductuales y psicológicos.
En la parte de seguimiento opcional, los participantes pueden completar encuestas breves cada 3 meses y/o regresar para visitas de estudio cada año, según la disponibilidad del participante. Las visitas del estudio incluirán los mismos procedimientos que la visita del estudio de referencia. Se completarán encuestas adicionales sobre nuevos síntomas de dolor. En algunos casos, los participantes se reunirán con un médico pediatra que determinará si el participante cumple con los criterios para algún síndrome de dolor (solo con fines de investigación).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- machos y hembras sanos
- 9-16 años
- angloparlantes
Criterio de exclusión
Los participantes no se inscribirán si existe alguno de los siguientes criterios y según el criterio del investigador:
- El embarazo
- Dolor crónico o cefaleas frecuentes (>5 cefaleas/mes)
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos
- Falta de sensibilidad en la extremidad comprobable.
- Trastornos asociados con la maduración puberal o el uso de píldoras anticonceptivas que afectan los niveles de hormonas sexuales
- Uso regular de analgésicos (por ejemplo, opioides, antidepresivos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluaciones psicofísicas del dolor experimental.
Al inicio, los participantes completarán una sesión de estudio de 2,5 horas. En la sesión de estudio se realizarán valoraciones psicofísicas de estímulos térmicos y de presión y se analizarán los niveles de hormonas sexuales. Además, se recopilarán factores demográficos, sociales, de maduración puberal, conductuales y psicológicos mediante cuestionarios. En la parte de seguimiento opcional, los participantes pueden completar encuestas breves cada 3 meses y/o regresar para visitas de estudio después de 6 meses y/o cada año, según la disponibilidad del participante. Las visitas de estudio incluirán los mismos procedimientos que la visita de estudio inicial. Se completarán encuestas adicionales sobre nuevos síntomas de dolor. En algunos casos, los participantes se reunirán con un médico pediatra que determinará si cumplen con los criterios para algún síndrome de dolor (solo para fines de investigación). |
Estímulos térmicos: Se utilizará el Thermal Sensory Analyzer (TSA-II o plataforma PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Israel) para proporcionar estímulos de calor y frío.
Estos dispositivos pueden entregar estímulos relativamente complejos a través del control de la computadora.
Todas las temperaturas de estímulo objetivo serán inferiores a 50 °C, y los participantes podrán retirar el brazo o la pierna del termodo en cualquier momento.
Los estímulos fríos nocivos también se administrarán con un recipiente de agua de plástico o un baño de agua (FISHER, EE. UU.).
Los participantes podrán retirarse del baño de agua en cualquier momento.
Estímulos de presión: Los estímulos de presión se aplicarán mediante el uso de un algómetro de mano (Wagner Instruments) o el Algometro de presión (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Estos dispositivos cuentan con una sonda redonda que permite cuantificar la cantidad de presión que se está aplicando.
El algoritmo de presión permite una retroalimentación visual en tiempo real para controlar y monitorear las tasas de presión aplicadas.
Se aplicará presión en la parte inferior de la pierna, el antebrazo volar o el trapecio.
Estímulos mecánicos: Un conjunto de filamentos de von Frey estandarizados (0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 16, 32, 64, 128 y 256mN).
El área de contacto de los pelos con la piel es de tamaño uniforme (
Las calificaciones de la intensidad del dolor y de la incomodidad del dolor se evaluarán mediante una escala de calificación numérica (que va desde 0, sin dolor/desagradable, hasta 100, el dolor más intenso/desagradable que se pueda imaginar) y mediante escalas analógicas visuales mecánicas y computarizadas (VAS, que varía entre "sin dolor" y "sin dolor"). sensación'' y ''el dolor más intenso imaginable'').
Se determinarán los umbrales de dolor por frío y calor (CPT y HPT, respectivamente) [22; 55].
Los umbrales se determinan mediante un aumento continuo de la temperatura desde una temperatura de referencia de 32 °C hasta que el participante presiona un botón en el primer momento en que siente dolor por el estímulo.
Las temperaturas de corte son 0°C y 50°C, para minimizar el daño potencial a la piel.
La temperatura de referencia a la que vuelve el termodo antes de cada prueba es de 32 °C.
La primera medición del umbral se utilizará como familiarización.
El umbral medio se calcula a partir de tres mediciones.
La presión se incrementará continuamente y se indicará a los participantes que presionen un botón en el primer momento en que sientan dolor por el estímulo de presión.
La primera medición del umbral se utilizará como familiarización.
El umbral medio se calcula a partir de tres mediciones.
Se utilizará un estímulo de pinchazo con intensidad estandarizada (filamento de von Frey n.° 6.10 o n.° 6.45) y un área de contacto plana de 0,25 mm de diámetro.
En esta prueba, los participantes calificarán el dolor provocado por un solo estímulo de pinchazo y por una serie de 10 estímulos de pinchazo idénticos.
Los 10 estímulos idénticos de pinchazo se aplican con una frecuencia de 1 s-1 dentro de un área de 1 cm2.
Inmediatamente después del estímulo único y la serie de estímulos, se recogerá una evaluación del dolor.
La diferencia en las calificaciones de dolor provocadas con un estímulo frente a los 10 estímulos es el valor de suma temporal.
El paradigma CPM evalúa la eficiencia de la modulación del dolor inhibitorio endógeno relacionada con el filtrado espacial de la información nociceptiva. La prueba de CPM incluye la aplicación de un estímulo de "prueba" sin condicionamiento (ejecución de control) y una aplicación posterior del mismo estímulo de prueba junto con un estímulo de condicionamiento (ejecución de condicionamiento). Calor-CPM y presión-CPM. El calor y la presión CPM se probarán en orden aleatorio. La diferencia entre las calificaciones/umbrales de dolor del estímulo de prueba con y sin el estímulo condicionante concomitante es la magnitud de CPM. CPM El paradigma de la analgesia compensada (OA) evalúa la eficiencia de la modulación del dolor inhibitorio endógeno del filtrado temporal de la información nociceptiva. Los mecanismos subyacentes de OA son distintos de los mecanismos de CPM [41]. La OA se caracteriza por una reducción desproporcionadamente grande en la percepción del dolor después de una pequeña disminución de la temperatura durante la estimulación térmica nociva. La analgesia compensada se evaluará mediante el método de las tres temperaturas (T1°C 5s, T1+1°C 5s, T1°C 20s). El T1 será calor nocivo (44-48°C) aplicado a la mano o la pierna. Durante el paradigma OA, se obtendrán índices de intensidad del dolor en tiempo real utilizando la EVA computarizada. La diferencia entre las calificaciones de dolor del estímulo nocivo de 10 a 20 segundos en el paradigma de OA en comparación con un paradigma de control (30 segundos de T1) es la magnitud de OA. OA
La tolerancia al dolor por frío se evaluará haciendo que los participantes sumerjan la mano o el pie en un baño de agua fría (4-12 °C).
La tolerancia será definida por el tiempo de retiro de la mano.
Las clasificaciones VAS de la intensidad del dolor por frío se pueden obtener periódicamente, y tanto la intensidad del dolor como el dolor desagradable se registrarán al retirar la mano.
La inmersión de las extremidades en el baño de agua fría finalizará después de 120 s si los participantes no retiran la mano antes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de dolor para estímulos de calor
Periodo de tiempo: 3 años
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Se administrará un dolor de calor tónico de 30 segundos a una intensidad de 46°C en el antebrazo palmar.
Durante el estímulo de calor, se obtendrán índices de intensidad del dolor.
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3 años
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Calificaciones de dolor para estímulos fríos
Periodo de tiempo: 3 años
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Inmersión del pie en baño de agua fría (8°C).
Los índices de dolor de la inmersión en agua se recopilarán al final de la inmersión.
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3 años
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Modulación condicionada del dolor
Periodo de tiempo: 3 años
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El paradigma CPM evalúa la eficiencia de la modulación del dolor inhibitorio endógeno relacionada con el filtrado espacial de la información nociceptiva. La prueba de CPM incluye la aplicación de un estímulo de "prueba" sin condicionamiento (ejecución de control) y una aplicación posterior del mismo estímulo de prueba junto con un estímulo de condicionamiento (ejecución de condicionamiento). La diferencia en la sensibilidad al dolor entre el control y la ejecución de acondicionamiento es la respuesta de CPM El estímulo de prueba será Se administrará un dolor de calor tónico de 30 segundos a una intensidad de 46 °C en el antebrazo volar y los umbrales de dolor por presión en el trapecio . El estímulo acondicionador será la inmersión del pie en un baño de agua fría (8°C). Los índices de dolor de la inmersión en agua se recopilarán al final de la inmersión. |
3 años
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Niveles de testosterona
Periodo de tiempo: 3 años
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Se recolectará una muestra de sangre y se analizarán los niveles totales de testosterona.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202109120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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