Wrażliwość na ból w okresie dojrzewania
Wpływ dojrzewania na wrażliwość na ból
Cel 1 – Zbadanie różnic we wrażliwości na ból między nastolatkami we wczesnym i środkowym okresie dojrzewania Cel 2 – Określenie zależności między poziomem hormonów płciowych a wrażliwością na ból Cel eksploracyjny 1 – Określenie wpływu dojrzewania płciowego na wrażliwość na ból Cel eksploracyjny 2 - Identyfikacja parametrów związanych z tym, u kogo rozwinie się przewlekły ból w okresie dojrzewania
Hipoteza 1 – Młodzież we wczesnym okresie dojrzewania będzie miała wyższe oceny bólu i mniejsze możliwości modulacji bólu w porównaniu z nastolatkami w średnim okresie dojrzewania.
Hipoteza 2 – Wrażliwość na ból będzie związana z poziomem hormonów płciowych. Hipoteza eksploracyjna 1 – W miarę dojrzewania nastolatków, ich wrażliwość na ból doświadczalny będzie się zmniejszać, co będzie związane ze zmianami poziomu hormonów płciowych.
Hipoteza eksploracyjna 2 – Nastolatki płci żeńskiej o większej wrażliwości na ból, niższym poziomie testosteronu i z rodzinną historią bólu byłyby bardziej narażone na rozwój przewlekłego bólu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Termiczny analizator sensoryczny
- Urządzenie: Bodźce naciskowe
- Urządzenie: Bodźce mechaniczne
- Behawioralne: Oceny bólu
- Behawioralne: Progi bólu termicznego
- Behawioralne: Progi bólu uciskowego (PPT)
- Behawioralne: Mechaniczne sumowanie czasowe
- Behawioralne: Efektywność uwarunkowanej modulacji bólu (CPM).
- Behawioralne: Offsetowa skuteczność analgezji
- Behawioralne: Odporność na zimno
Szczegółowy opis
Na początku uczestnicy ukończą 2,5-godzinną sesję naukową. Podczas sesji badawczej przeprowadzona zostanie psychofizyczna ocena bodźców termicznych i ciśnieniowych oraz przeanalizowany zostanie poziom hormonów płciowych. Ponadto za pomocą kwestionariuszy zostaną zebrane czynniki demograficzne, społeczne, dojrzewania płciowego, behawioralne i psychologiczne.
W opcjonalnej części follow-up uczestnicy mogą co 3 miesiące wypełniać krótkie ankiety i/lub co roku wracać na wizyty studyjne w zależności od dyspozycyjności uczestnika. Wizyty studyjne będą obejmować te same procedury, co wyjściowa wizyta studyjna. Uzupełnione zostaną dodatkowe ankiety dotyczące nowych objawów bólowych. W niektórych przypadkach uczestnicy spotkają się z lekarzem pediatrą, który określi, czy uczestnik spełnia kryteria jakiegokolwiek zespołu bólowego (wyłącznie do celów badawczych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdrowe samce i samice
- 9-16 lat
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia
Uczestnicy nie zostaną zarejestrowani, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów i będą oparte na uznaniu badacza:
- Ciąża
- Przewlekły ból lub częste bóle głowy (>5 bólów głowy / miesiąc)
- Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
- Brak czucia w badanej kończynie
- Zaburzenia związane z dojrzewaniem płciowym lub stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych, które wpływają na poziom hormonów płciowych
- Regularne stosowanie leków przeciwbólowych (np. opioidów, leków przeciwdepresyjnych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychofizyczna ocena bólu eksperymentalnego
Na początku uczestnicy ukończą 2,5-godzinną sesję badawczą. W sesji badawczej zostanie dokonana ocena psychofizyczna bodźców termicznych i uciskowych oraz analiza poziomu hormonów płciowych. Ponadto za pomocą kwestionariuszy zbierane będą dane demograficzne, społeczne, dojrzewania płciowego, behawioralne i psychologiczne. W opcjonalnej części uzupełniającej uczestnicy mogą wypełniać krótkie ankiety co 3 miesiące i/lub wracać na wizyty studyjne po 6 miesiącach i/lub po każdym roku, w zależności od dostępności uczestnika. Wizyty studyjne będą obejmować te same procedury, co wyjściowa wizyta studyjna. Uzupełniane będą dodatkowe ankiety dotyczące nowych objawów bólowych. W niektórych przypadkach uczestnicy spotkają się z lekarzem pediatrą, który ustali, czy spełniają kryteria jakiegokolwiek zespołu bólowego (wyłącznie w celach badawczych). |
Bodźce termiczne: The Thermal Sensory Analyzer (platforma TSA-II lub PATHWAY – Medoc, Ramat Yishai, Izrael) będzie używany do dostarczania bodźców cieplnych i zimnych.
Urządzenia te mogą dostarczać stosunkowo złożone bodźce za pomocą sterowania komputerowego.
Wszystkie docelowe temperatury bodźców będą niższe niż 50°C, a uczestnicy będą mogli w dowolnym momencie zdjąć rękę lub nogę z termody.
Szkodliwe bodźce zimne będą również dostarczane z plastikowym pojemnikiem na wodę lub kąpielą wodną (FISHER, USA).
Uczestnicy będą mogli w każdej chwili wyjść z kąpieli wodnej.
Bodźce ciśnieniowe: Bodźce ciśnieniowe będą stosowane za pomocą ręcznego algometru (Wagner Instruments) lub algometru ciśnieniowego (Medoc, Ramat Yishai, Izrael).
Urządzenia te mają okrągłą sondę, która umożliwia ilościowe określenie wielkości stosowanego nacisku.
Algometr ciśnienia umożliwia wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym w celu kontrolowania i monitorowania zastosowanych wartości ciśnienia.
Nacisk zostanie zastosowany do dolnej części nogi, dłoniowego przedramienia lub mięśnia czworobocznego.
Bodźce mechaniczne: Zestaw standaryzowanych włókien von Freya (0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 32, 64, 128 i 256 mN).
Powierzchnia kontaktu włosków ze skórą jest jednakowej wielkości (
Oceny intensywności bólu i nieprzyjemności bólu będą oceniane za pomocą numerycznej skali oceny (w zakresie od 0 – brak bólu/nieprzyjemności do – 100 najbardziej intensywny/nieprzyjemny ból, jaki można sobie wyobrazić) oraz za pomocą mechanicznych i skomputeryzowanych wizualnych skal analogowych (VAS, który mieści się w zakresie od „brak bólu odczucie” i „najintensywniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
Określone zostaną progi bólu związanego z zimnem i ciepłem (odpowiednio CPT i HPT) [22; 55].
Progi są określane przez ciągłe zwiększanie temperatury od 32°C temperatury bazowej do chwili, gdy uczestnik naciśnie przycisk w pierwszej chwili, gdy poczuje ból wywołany bodźcem.
Temperatury odcięcia wynoszą 0°C i 50°C, aby zminimalizować potencjalne uszkodzenia skóry.
Temperatura wyjściowa, do której powraca termometr przed każdym testem, wynosi 32°C.
Pierwszy pomiar progowy zostanie wykorzystany jako zapoznanie.
Średni próg jest obliczany z trzech pomiarów.
Ciśnienie będzie stale zwiększane, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć przycisk w pierwszej chwili, gdy poczują ból spowodowany bodźcem uciskowym.
Pierwszy pomiar progowy zostanie wykorzystany jako zapoznanie.
Średni próg jest obliczany z trzech pomiarów.
Zastosowany zostanie bodziec nakłuty szpilką o znormalizowanej intensywności (włókno nr 6,10 lub nr 6,45 von Freya) i płaska powierzchnia kontaktowa o średnicy 0,25 mm.
W tym teście uczestnicy oceniają ból wywołany pojedynczym bodźcem w postaci nakłucia szpilką oraz serią 10 identycznych bodźców w postaci nakłucia szpilką.
10 identycznych bodźców nakłuwanych aplikuje się z częstotliwością 1 s-1 na obszarze 1 cm2.
Natychmiast po pojedynczym bodźcu i serii bodźców zostanie zebrana ocena bólu.
Różnica w ocenie bólu wywołanego jednym bodźcem w porównaniu z 10 bodźcami jest wartością sumy czasowej.
Paradygmat CPM ocenia skuteczność endogennej hamującej modulacji bólu związanej z przestrzennym filtrowaniem informacji nocyceptywnej. Test CPM obejmuje zastosowanie bodźca „testowego” bez kondycjonowania (przebieg kontrolny) i późniejsze zastosowanie tego samego bodźca testowego wraz z bodźcem kondycjonującym (przebieg kondycjonujący). Ciepło-CPM i ciśnienie-CPM. Ciepło i ciśnienie CPM będą testowane w losowej kolejności. Różnica między ocenami bólu/progami bodźca testowego z i bez towarzyszącego bodźca warunkowego to wielkość CPM. CPM Paradygmat analgezji offsetowej (OA) ocenia skuteczność endogennej hamującej modulacji bólu w czasowym filtrowaniu informacji nocyceptywnych. Mechanizmy leżące u podstaw OA różnią się od mechanizmów CPM [41]. Choroba zwyrodnieniowa stawów charakteryzuje się nieproporcjonalnie dużym zmniejszeniem odczuwania bólu po niewielkim obniżeniu temperatury podczas szkodliwej stymulacji termicznej. Znieczulenie offsetowe będzie oceniane metodą trzech temperatur (T1°C 5s, T1+1°C 5s, T1°C 20s). T1 będzie szkodliwym ciepłem (44-48°C) dostarczanym do ręki lub nogi. Podczas paradygmatu OA oceny intensywności bólu w czasie rzeczywistym będą uzyskiwane przy użyciu skomputeryzowanego VAS. Różnica między ocenami bólu 10-20 sekund szkodliwego bodźca w paradygmacie OA w porównaniu z paradygmatem kontrolnym (30 sekund T1) to wielkość OA. OO
Tolerancja na zimno zostanie oceniona poprzez zanurzenie dłoni lub stopy w zimnej (4-12°C) kąpieli wodnej.
Tolerancja zostanie określona przez czas cofnięcia ręki.
Oceny VAS intensywności bólu zimnego można uzyskać okresowo, a zarówno intensywność bólu, jak i nieprzyjemność bólu będą rejestrowane po cofnięciu ręki.
Zanurzenie kończyny w zimnej łaźni wodnej zostanie zakończone po 120 s, jeśli uczestnicy nie cofną wcześniej ręki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu dla bodźców cieplnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Do dłoniowego przedramienia zostanie podany 30-sekundowy toniczny ból cieplny o natężeniu 46°C.
Podczas bodźca cieplnego uzyskana zostanie ocena intensywności bólu.
|
3 lata
|
|
Oceny bólu dla zimnych bodźców
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zanurzenie stopy w łaźni z zimną wodą (8°C).
Oceny bólu podczas zanurzenia w wodzie zostaną zebrane pod koniec zanurzenia.
|
3 lata
|
|
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Paradygmat CPM ocenia skuteczność endogennej hamującej modulacji bólu związanej z przestrzennym filtrowaniem informacji nocyceptywnej. Test CPM obejmuje zastosowanie bodźca „testowego” bez kondycjonowania (przebieg kontrolny) i późniejsze zastosowanie tego samego bodźca testowego wraz z bodźcem kondycjonującym (przebieg kondycjonujący). Różnica w wrażliwości na ból między biegiem kontrolnym a kondycjonującym to odpowiedź CPM Bodziec testowy będzie 30-sekundowy toniczny ból cieplny o intensywności 46°C zostanie dostarczony do przedramienia dłoniowego, a progi bólu uciskowego na mięśniu czworobocznym . Bodźcem kondycjonującym będzie zanurzenie stopy w zimnej wodzie (8°C). Oceny bólu podczas zanurzenia w wodzie zostaną zebrane pod koniec zanurzenia. |
3 lata
|
|
Poziomy testosteronu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zostanie pobrana krew i przeanalizowany zostanie całkowity poziom testosteronu.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202109120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .