Intervence s cerebrální embolickou ochranou při transkatétrové implantaci aortální chlopně (INTERCEPTavi) (INTERCEPTavi)

Aortální stenóza (AS) je jedním z nejčastějších onemocnění chlopní a celosvětově se zvyšuje v důsledku stárnutí populace. Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVI) je klíčovou dírkou, kterou lze provést přes tříslo za účelem nahrazení zúžené aortální chlopně novou chlopní, čímž se vyhnete nutnosti kardiochirurgického zákroku. Lepší design zařízení a větší zkušenost operátora zlepšily výsledky TAVI. Stala se standardní léčebnou možností u pacientů s vysokým rizikem srdeční operace a nyní se stále více používá u pacientů s nižším rizikem.

Cévní mozkové příhody u pacientů s TAVI zůstávají významným rizikem s uváděným rizikem 3 - 5 %. Navíc tito pacienti mají neurovaskulární poškození, které není klinicky identifikovatelné. Bylo zjištěno, že skryté poranění mozku se vyskytuje u mnoha chirurgických a kardiovaskulárních intervencí založených na katétrech, jako je TAVI, a může způsobit vaskulární poranění mozku (VBI).

Ventily TAVI jsou vyráběny v podmínkách pokojového vzduchu a zadržují vzduch. Studie se stentgrafty TEVAR (Thoracic Endovascular Aortic Repair) prokázaly uvolnění vzduchu, když jsou umístěny v aortě. In vitro testování ventilů TAVI ukázalo uvolňování vzduchu při jejich nasazení.

Oxid uhličitý (CO2) je 1,5krát hustší než vzduch a dokáže jej vytlačit. Je 25krát rozpustnější v krvi než vzduch a nevede k tvorbě bublin. Bublina CO2 tedy pravděpodobně nepovede k významnému poškození. CO2 se s příznivými účinky používá v kardiochirurgii. Ukázalo se, že snižuje periprocedurální cerebrální vzduchovou embolizaci a pooperační kognitivní dysfunkci.

Tato studie se zaměřuje na neuroprotektivní přínosy proplachování chlopní TAVI CO2 a fyziologickým roztokem oproti fyziologickému roztoku pouze snížením vzduchové embolizace.

K účasti na této studii budou osloveni pacienti podstupující TAVI. Po získání souhlasu pacienti podstoupí základní MRI, neurologické a neurokognitivní testování před TAVI. Pacient bude randomizován na pouze fyziologický roztok nebo CO2 a propláchnutí chlopní fyziologickým roztokem. Během procedury TAVI budou mít bilaterálně transkraniální dopplerovské (TCD) monitorování jejich střední mozkové tepny (MCA), aby se zaznamenala mozková embolizace. Pacienti budou mít také testování biomarkerů před TAVI, po TAVI a 24 hodin po TAVI. Budou mít DW-MRI mozek mezi dnem 1-7 po jejich TAVI, aby hledali vaskulární poranění mozku. MRI se tedy bude opakovat 6 měsíců po jejich TAVI. Pacienti budou mít také neurologické a neurokognitivní testování během hospitalizace, u ambulantních pacientů po 6 týdnech a 6 měsících.