Interventio aivoembolisen suojan avulla transkatetri-aorttaläpän implantaatiossa (INTERCEPTavi) (INTERCEPTavi)

Aorttastenoosi (AS) on yksi yleisimmistä läppäsairauksista ja yleistyy maailmanlaajuisesti väestön ikääntymisen vuoksi. Transkatetrinen aorttaläpän vaihto (TAVI) on avaimenreikätoimenpide, joka voidaan tehdä nivusen kautta ja korvata kaventunut aorttaläppä uudella venttiilillä, jolloin vältytään sydänkirurgialta. Parannettu laitesuunnittelu ja parempi käyttäjäkokemus ovat parantaneet TAVI-tuloksia. Siitä on tullut tavallinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on suuri riski sydänleikkaukseen, ja sitä käytetään nyt yhä enemmän pienemmän riskin potilailla.

Aivoverisuonionnettomuudet TAVI-potilailla ovat edelleen merkittävä riski 3–5 %:n riskillä. Lisäksi näillä potilailla on neurovaskulaarinen vaurio, jota ei voida kliinisesti tunnistaa. Peitetty aivovamma on havaittu esiintyvän monissa kirurgisissa ja sydän- ja verisuonikatetriin perustuvissa interventioissa, kuten TAVI, ja se voi aiheuttaa verisuonivaurioita (VBI).

TAVI-venttiilit valmistetaan huoneilmaolosuhteissa ja pidättävät ilmaa. TEVAR-stenttisiirteiden (Thoracic Endovascular Aortic Repair) tutkimukset ovat osoittaneet, että ilmaa vapautuu, kun ne asetetaan aorttaan. TAVI-venttiilien in vitro -testit ovat osoittaneet, että ilmaa vapautuu, kun niitä käytetään.

Hiilidioksidi (CO2) on 1,5 kertaa ilmaa tiheämpää ja voi syrjäyttää sen. Se liukenee 25 kertaa paremmin vereen kuin ilmaan eikä aiheuta kuplien muodostumista. Siksi CO2-kupla ei todennäköisesti aiheuta merkittäviä vahinkoja. CO2:ta on käytetty sydänkirurgiassa hyödyllisillä vaikutuksilla. Sen on osoitettu vähentävän toimenpiteiden jälkeistä aivojen ilmaembolisaatiota ja leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintahäiriötä.

Tässä tutkimuksessa pyritään tarkastelemaan TAVI-venttiilien CO2:lla ja suolaliuoksella huuhtelemisen hermostoa suojaavia etuja verrattuna pelkkään suolaliuokseen vähentämällä ilmaembolisaatiota.

TAVI-potilaita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Kun suostumus on saatu, potilaille tehdään lähtötason MRI, neurologiset ja neurokognitiiviset testit ennen TAVI:ta. Potilas satunnaistetaan saamaan pelkkä suolaliuos tai CO2- ja suolaliuos huuhtelu läppäinsä. TAVI-toimenpiteen aikana heille tehdään transkraniaalinen doppler (TCD) -seuranta keskimmäisestä aivovaltimosta (MCA) kahdenvälisesti aivojen embolisaation kirjaamiseksi. Potilaille tehdään myös biomarkkeritestit ennen TAVI:ta, TAVI:n jälkeen ja 24 tuntia TAVI:n jälkeen. Heillä on DW-MRI-aivot 1-7 päivänä TAVI:n jälkeen verisuonten aivovaurion etsimiseksi. Näin ollen magneettikuvaus toistetaan kuuden kuukauden kuluttua TAVI:sta. Potilaille tehdään myös neurologisia ja neurokognitiivisia testejä laitoshoidon aikana, 6 viikon ja 6 kuukauden avohoidossa.