Intervensjon med cerebral embolisk beskyttelse ved transkateter aortaklaffimplantasjon (INTERCEPTavi) (INTERCEPTavi)

Aortastenose (AS) er en av de vanligste klaffesykdommene og øker over hele verden på grunn av en aldrende befolkning. Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVI) er en nøkkelhullsprosedyre som kan gjøres gjennom lysken for å erstatte den innsnevrede aortaklaffen med en ny ventil, og unngår behovet for hjertekirurgi. Forbedret enhetsdesign og større operatørerfaring har forbedret TAVI-resultatene. Det har blitt standardbehandlingsalternativet hos pasienter som har høy risiko for hjertekirurgi og brukes nå i økende grad hos pasienter med lavere risiko.

Cerebrovaskulære ulykker hos TAVI-pasienter er fortsatt en betydelig risiko med en rapportert risiko på 3-5 %. Videre har disse pasientene nevrovaskulær skade som ikke er klinisk identifiserbar. Skjult hjerneskade har blitt identifisert å forekomme i mange kirurgiske og kardiovaskulære kateterbaserte intervensjoner som TAVI og kan forårsake vaskulær hjerneskade (VBI).

TAVI-ventiler er produsert i romluftforhold og holder på luft. Studier i TEVAR (Thoracic Endovascular Aortic Repair) stentgraft har vist frigjøring av luft når de utplasseres i aorta. In vitro-testing av TAVI-ventiler har vist frigjøring av luft når de utplasseres.

Karbondioksid (CO2) er 1,5 ganger tettere enn luft og kan fortrenge det. Det er 25 ganger mer løselig i blod enn luft og fører ikke til bobledannelse. Derfor er det usannsynlig at CO2-bobler vil resultere i betydelig skade. CO2 har blitt brukt i hjertekirurgi med gunstige effekter. Det har vist seg å redusere peri-prosessuell cerebral luftembolisering og postoperativ kognitiv dysfunksjon.

Denne studien tar sikte på å se på de nevrobeskyttende fordelene ved å skylle TAVI-ventiler med CO2 og saltvann versus saltvann bare ved å redusere luftemboli.

Pasienter som gjennomgår TAVI vil bli kontaktet for å delta i denne studien. Etter at samtykke er innhentet, vil pasienter gjennomgå baseline MR, nevrologisk og nevrokognitiv testing pre-TAVI. Pasienten vil bli randomisert til kun saltvann eller skylling av ventiler med CO2 og saltvann. Under TAVI-prosedyren vil de ha transkraniell doppler (TCD) overvåking av den midtre cerebrale arterie (MCA) bilateralt for å registrere cerebral embolisering. Pasienter vil også ha biomarkørtesting pre-TAVI, post-TAVI og 24 timer etter TAVI. De vil ha DW-MRI-hjerne mellom dag 1-7 etter deres TAVI for å se etter vaskulær hjerneskade. Dermed vil MR gjentas 6 måneder etter TAVI. Pasienter vil også ha nevrologisk og nevrokognitiv testing under innleggelsen, ved 6 uker og 6 måneders polikliniske pasienter.