Interwencja z mózgową ochroną przeciwzatorową w przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (INTERCEPTavi) (INTERCEPTavi)

Zwężenie zastawki aortalnej (AS) jest jedną z najczęstszych chorób zastawek i wzrasta na całym świecie ze względu na starzenie się społeczeństwa. Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVI) to procedura przez dziurkę od klucza, którą można wykonać przez pachwinę w celu wymiany zwężonej zastawki aortalnej na nową, co pozwala uniknąć konieczności przeprowadzania operacji kardiochirurgicznej. Udoskonalona konstrukcja urządzenia i większe doświadczenie operatora poprawiły wyniki TAVI. Stało się standardową opcją leczenia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka kardiochirurgii i jest obecnie coraz częściej stosowane u pacjentów z niższym ryzykiem.

Incydenty naczyniowo-mózgowe u pacjentów z TAVI pozostają istotnym ryzykiem, zgłaszanym na poziomie 3-5%. Ponadto ci pacjenci mają uszkodzenie nerwowo-naczyniowe, którego nie można zidentyfikować klinicznie. Stwierdzono, że ukryte uszkodzenie mózgu występuje w wielu interwencjach chirurgicznych i sercowo-naczyniowych opartych na cewnikach, takich jak TAVI, i może powodować naczyniowe uszkodzenie mózgu (VBI).

Zawory TAVI produkowane są w warunkach powietrza pokojowego i zatrzymują powietrze. Badania nad stent-graftami TEVAR (ang. Thoracic Endovascular Aortic Repair) wykazały uwalnianie powietrza podczas ich umieszczania w aorcie. Testy in vitro zaworów TAVI wykazały uwalnianie powietrza podczas ich otwierania.

Dwutlenek węgla (CO2) jest 1,5 razy gęstszy od powietrza i może go wyprzeć. Jest 25 razy lepiej rozpuszczalny we krwi niż w powietrzu i nie powoduje powstawania pęcherzyków. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby pęcherzyki CO2 spowodowały znaczne szkody. CO2 był stosowany w kardiochirurgii z korzystnym skutkiem. Wykazano, że zmniejsza okołozabiegową embolizację mózgową powietrzem i pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych.

Niniejsze badanie ma na celu przyjrzenie się neuroprotekcyjnym korzyściom płynącym z przepłukiwania zastawek TAVI CO2 i solą fizjologiczną w porównaniu z samą solą fizjologiczną poprzez zmniejszenie embolizacji powietrzem.

Pacjenci poddawani TAVI będą zapraszani do udziału w tym badaniu. Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną poddani podstawowym badaniom MRI, neurologicznym i neurokognitywnym przed TAVI. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyłącznie sól fizjologiczną lub CO2 i płukanie zastawek solą fizjologiczną. Podczas procedury TAVI będą mieli przezczaszkowe monitorowanie dopplerowskie (TCD) ich tętnicy środkowej mózgu (MCA) obustronnie w celu zarejestrowania zatorowości mózgowej. Pacjenci będą również poddani badaniu biomarkerów przed i po TAVI oraz 24 godziny po TAVI. Będą mieli mózg DW-MRI między 1 a 7 dniem po TAVI w celu wyszukania naczyniowego uszkodzenia mózgu. Tak więc MRI zostanie powtórzone po 6 miesiącach od ich TAVI. Pacjenci będą również poddawani testom neurologicznym i neurokognitywnym podczas przyjęcia do szpitala, w 6-tygodniowym i 6-miesięcznym okresie ambulatoryjnym.