Intervention mit zerebralem Embolieschutz bei Transkatheter-Aortenklappenimplantation (INTERCEPTavi) (INTERCEPTavi)

Die Aortenstenose (AS) ist eine der häufigsten Klappenerkrankungen und nimmt aufgrund einer alternden Bevölkerung weltweit zu. Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVI) ist ein Schlüssellochverfahren, das durch die Leiste durchgeführt werden kann, um die verengte Aortenklappe durch eine neue Klappe zu ersetzen, wodurch die Notwendigkeit einer Herzoperation vermieden wird. Ein verbessertes Gerätedesign und eine größere Erfahrung des Bedieners haben die TAVI-Ergebnisse verbessert. Es ist zur Standardbehandlungsoption bei Patienten geworden, bei denen ein hohes Risiko für eine Herzoperation besteht, und wird nun zunehmend bei Patienten mit geringerem Risiko eingesetzt.

Zerebrovaskuläre Unfälle bei TAVI-Patienten bleiben mit einem berichteten Risiko von 3 - 5 % ein signifikantes Risiko. Darüber hinaus haben diese Patienten eine neurovaskuläre Verletzung, die klinisch nicht identifizierbar ist. Es wurde festgestellt, dass bei vielen chirurgischen und kardiovaskulären katheterbasierten Eingriffen wie TAVI eine verdeckte Hirnverletzung auftritt und eine vaskuläre Hirnverletzung (VBI) verursachen kann.

TAVI-Ventile werden unter Raumluftbedingungen hergestellt und halten die Luft zurück. Studien zu TEVAR-Stentgrafts (Thoracic Endovascular Aortic Repair) haben gezeigt, dass Luft freigesetzt wird, wenn sie in der Aorta eingesetzt werden. In-vitro-Tests von TAVI-Ventilen haben gezeigt, dass beim Auslösen Luft freigesetzt wird.

Kohlendioxid (CO2) ist 1,5-mal dichter als Luft und kann diese verdrängen. Es ist 25-mal besser im Blut löslich als Luft und führt nicht zur Blasenbildung. Daher ist es unwahrscheinlich, dass CO2-Blasen zu erheblichen Schäden führen. CO2 wurde in der Herzchirurgie mit wohltuenden Wirkungen eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass es die periprozedurale zerebrale Luftembolie und die postoperative kognitive Dysfunktion reduziert.

Diese Studie zielt darauf ab, die neuroprotektiven Vorteile des Spülens von TAVI-Ventilen mit CO2 und Kochsalzlösung im Vergleich zu Kochsalzlösung allein durch Verringerung der Luftembolie zu untersuchen.

Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, werden angesprochen, um an dieser Studie teilzunehmen. Nach Einholung der Einwilligung werden die Patienten vor der TAVI einer MRT-Basisuntersuchung sowie neurologischen und neurokognitiven Tests unterzogen. Der Patient wird randomisiert entweder nur mit Kochsalzlösung oder mit CO2 und Kochsalzlösung gespült. Während ihres TAVI-Eingriffs wird ihre mittlere Hirnarterie (MCA) bilateral mit einem transkraniellen Doppler (TCD) überwacht, um die zerebrale Embolisation aufzuzeichnen. Die Patienten werden auch vor TAVI, post-TAVI und 24 Stunden nach TAVI Biomarker-Tests unterzogen. Sie werden zwischen dem 1. und 7. Tag nach ihrer TAVI eine DW-MRT des Gehirns erhalten, um nach vaskulären Hirnverletzungen zu suchen. Daher wird die MRT 6 Monate nach ihrer TAVI wiederholt. Die Patienten werden auch während ihrer stationären Aufnahme, bei ambulanten Patienten nach 6 Wochen und 6 Monaten, neurologischen und neurokognitiven Tests unterzogen.