経カテーテル大動脈弁移植における脳塞栓保護による介入 (INTERCEPTavi) (INTERCEPTavi)

大動脈弁狭窄症 (AS) は、最も一般的な弁疾患の 1 つであり、人口の高齢化により世界中で増加しています。 経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVI) は、狭窄した大動脈弁を新しい弁に置き換えるために鼠径部から行うことができる鍵穴手術であり、心臓手術の必要性を回避します。デバイス設計の改善とオペレーターの経験の向上により、TAVI の結果が改善されました。 これは、心臓手術のリスクが高い患者の標準治療オプションになり、現在ではリスクの低い患者でますます使用されています.

TAVI 患者の脳血管障害は依然として重大なリスクであり、3 ～ 5% のリスクが報告されています。 さらに、これらの患者は、臨床的に識別できない神経血管障害を持っています。 潜在的な脳損傷は、TAVI などの多くの外科的および心血管カテーテルベースの介入で発生することが確認されており、血管性脳損傷 (VBI) を引き起こす可能性があります。

TAVI バルブは室内空気条件で製造され、空気を保持します。 TEVAR (胸部血管内大動脈修復) ステント グラフトの研究では、大動脈に配置されると空気が放出されることが示されています。 TAVI バルブの in vitro 試験では、展開時に空気が放出されることが示されています。

二酸化炭素 (CO2) は空気の 1.5 倍の密度があり、空気を置き換えることができます。 血液への溶解性は空気よりも 25 倍高く、気泡を形成しません。 したがって、CO2 バブルが大きな被害をもたらす可能性は低いです。 CO2 は、有益な効果で心臓手術に使用されています。 手術前後の脳の空気塞栓症と術後の認知機能障害を軽減することが示されています。

この研究の目的は、TAVI 弁を CO2 と生理食塩水でフラッシュすることによる神経保護効果と、空気塞栓を減らすことによる生理食塩水だけを比較することです。

TAVIを受けている患者は、この研究に参加するようアプローチされます。 同意が得られた後、患者はTAVI前にベースラインMRI、神経学的および神経認知検査を受けます。 患者は無作為に生理食塩水のみ、または CO2 と生理食塩水でバルブを洗浄します。 TAVI 処置中、脳塞栓を記録するために、中大脳動脈 (MCA) を両側から経頭蓋ドップラー (TCD) でモニタリングします。 患者はまた、TAVI前、TAVI後、およびTAVIの24時間後にバイオマーカー検査を受けます。 彼らは、血管性脳損傷を探すために、TAVI の 1 日目から 7 日目の間に DW-MRI 脳を持っています。 したがって、MRI は TAVI の 6 か月後に繰り返されます。 患者はまた、入院中、6週間および6か月の外来患者で、神経学的および神経認知検査を受けます。