INTERvention med cerebral embolisk beskyttelse i transkateter aortaklapimplantation (INTERCEPTavi) (INTERCEPTavi)

Aortastenose (AS) er en af ​​de mest almindelige klapsygdomme og er stigende på verdensplan på grund af en aldrende befolkning. Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVI) er en nøglehulsprocedure, der kan udføres gennem lysken for at erstatte den indsnævrede aortaklap med en ny klap, hvilket undgår behovet for hjertekirurgi. Forbedret enhedsdesign og større operatørerfaring har forbedret TAVI-resultaterne. Det er blevet standardbehandlingsmuligheden hos patienter, der har høj risiko for hjertekirurgi og bliver nu brugt i stigende grad hos patienter med lavere risiko.

Cerebrovaskulære ulykker hos TAVI-patienter er fortsat en signifikant risiko med en rapporteret risiko på 3-5 %. Desuden har disse patienter neurovaskulær skade, som ikke er klinisk identificerbar. Hemmelig hjerneskade er blevet identificeret at forekomme i mange kirurgiske og kardiovaskulære kateter-baserede indgreb såsom TAVI og kan forårsage vaskulær hjerneskade (VBI).

TAVI ventiler er fremstillet i rumluftforhold og holder på luften. Undersøgelser i TEVAR (Thoracic Endovascular Aortic Repair) stentgrafter har vist frigivelse af luft, når de udsættes i aorta. In vitro-test af TAVI-ventiler har vist frigivelse af luft, når de udsættes.

Kuldioxid (CO2) er 1,5 gange tættere end luft og kan fortrænge det. Det er 25 gange mere opløseligt i blod end luft og fører ikke til bobledannelse. Derfor er det usandsynligt, at CO2-bobler vil resultere i væsentlig skade. CO2 er blevet brugt i hjertekirurgi med gavnlige effekter. Det har vist sig at reducere peri-procedurel cerebral luftembolisering og postoperativ kognitiv dysfunktion.

Denne undersøgelse har til formål at se på de neurobeskyttende fordele ved at skylle TAVI-ventiler med CO2 og saltvand versus saltvand kun ved at reducere luftembolisering.

Patienter, der gennemgår TAVI, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse. Efter samtykke er opnået, vil patienterne gennemgå baseline MR, neurologisk og neurokognitiv test før TAVI. Patienten vil blive randomiseret til kun saltvand eller CO2- og saltvandsskylning af deres ventiler. Under deres TAVI-procedure vil de have transkraniel doppler (TCD) monitorering af deres midterste cerebrale arterie (MCA) bilateralt for at registrere cerebral embolisering. Patienterne vil også have biomarkørtestning før TAVI, post-TAVI og 24 timer efter TAVI. De vil have DW-MRI hjerne mellem dag 1-7 efter deres TAVI for at lede efter vaskulær hjerneskade. MRI vil således blive gentaget 6 måneder efter deres TAVI. Patienterne vil også have neurologiske og neurokognitive tests under deres indlæggelse, ved 6 ugers og 6-måneders ambulante patienter.