- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05148416
Účinek vysokointenzivního laseru v léčbě myofasciálních spouštěcích bodů u symptomatické kolenní osteoartrózy
Účinek laseru s vysokou intenzitou při léčbě myofasciálních spouštěcích bodů u symptomatické kolenní osteoartrózy: Randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je nejčastější příčinou muskuloskeletálních bolestí a invalidity. Jde o chronické degenerativní onemocnění multifaktoriální etiologie, včetně akutních a/nebo chronických inzultů z běžného opotřebení, věku, obezity a poranění kloubů. Skutečná patogeneze zůstává nedostatečně objasněna. OA je charakterizována degradací kloubní chrupavky, což má za následek změnu jejích biomechanických vlastností, což zase přispívá k fokální ztrátě kloubní chrupavky, ztrátě kloubního prostoru, tvorbě osteofytů, ložiskových oblastí synovitidy, přestavbě perkloubní kosti a subchondrální cysty, OA se projevuje symptomy, jako je bolest kloubů, ztuhlost, pohybové omezení, motorická a senzorická dysfunkce a funkční poruchy, což pacientům brání v účasti na pravidelných fyzických aktivitách. Běžná místa OA se objevují na kolenou, rukou a kyčle, zatímco kolenní OA je nejčastější.
Bolest je nejčastější stížností pacientů s OA kolene, aby vyhledali lékařskou pomoc. Pokud se neléčí, bolest a ztuhlost mohou vést ke ztrátě fyzické funkce a nezávislosti během každodenních činností. Přítomnost bolesti kolene související s OA byla také spojena se zvýšeným rizikem fyzického postižení v komunitě.
Mnoho studií odhalilo rozpor mezi hlášeními pacientů o bolesti a jejich radiografickými nálezy, pravděpodobnou možností je, že bolest pochází z myofasciálních spouštěcích bodů (MTrPs) v okolních svalech (myofasciální bolest) a nelze ji zobrazit pomocí zobrazení.
Termín myofasciální bolest je definován jako „komplex senzorických, motorických a autonomních symptomů způsobených MTrPs, MTrPs, hyperdráždivými skvrnami nacházejícími se v kosterních svalech, jsou spojeny s hypersenzitivními hmatnými uzly umístěnými v napjatém pruhu. Skvrny jsou bolestivé při stlačení a mohou vyvolat charakteristickou referenční bolest, uvedenou citlivost, motorickou dysfunkci a autonomní jevy.
Všechny studie zjistily vysokou prevalenci myofasciální bolesti u pacientů s OA kolena. studie pacientů s OA byly MTrP nalezeny u všech účastníků, zejména v mediální hlavě m. gastrocnemius (92 %) a m. vastus medialis (67 %).
Léčba MPS zahrnuje:
Při aktivaci spouštěcích bodů, relaxaci napjatých pásů a přerušení cyklu bolest-křeče-ischemie-bolest. Nejpoužívanějšími léčebnými metodami MPS jsou edukace, cvičení, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), povrchové a hluboké teplo, elektroléčba, laseroterapie a lokální injekce.
Laserové ošetření:
Je neinvazivní a bezbolestný a lze jej snadno aplikovat v terapeutických jednotkách pro širokou škálu stavů.
Nedávno byla do oblasti fyzikální terapie zavedena vysokointenzivní laserová terapie (HILT). Výhodou HILT oproti nízkoúrovňové laserové terapii (LLLT) je to, že HILT je schopen dosáhnout a stimulovat velké a/nebo hluboké klouby, které jsou při LLLT obtížně dosažitelné.
Bylo prokázáno, že použití HILT výrazně snižuje bolest. Předchozí studie popisují protizánětlivé, antiedematózní a analgetické účinky HILT, čímž odůvodňují jeho použití v terapii bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou II. stupně bilaterální OA kolena s aktivní MTrP v vastus medialis a mediální hlavě m. gastrocnemius a nad lýtkovým svalem.
- Pacienti obou pohlaví byli ve věku od 35 do 55 let.
Kritéria vyloučení:
- Reaktivní synovitida, aplikace kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové během posledních šesti měsíců
- Neindikováno a bez anamnézy artroplastiky kolenního kloubu.
- Zhoubné nádory a chronické infekce.
- Cushingův syndrom není diagnostikován.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laserová skupina
1. Experimentální skupina (A) laserová skupina (n=20), která obdržela
všechny intervence byly prováděny pod dohledem fyzioterapeuta po dobu 30 minut jednou denně po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů. |
20 pacientů dostalo vysoce výkonnou laserovou terapii.
Zimmer Vysoce výkonný laser aplikovaný laserovou sondou kolmo a v mírném kontaktu s kůží kolem kolenního kloubu, celková energie dodaná pacientovi během jednoho sezení byla 1060 j ve 3 fázích ošetření.
Ostatní jména:
kolenní artróza konvenční cvičební program ve formě protahovacích cviků na m. vastus medialis i m. gastrocnemius, ROM cviků na flexi a extenzi kolena a izometrického posilovacího cvičení výše zmíněných svalů. všechny intervence byly prováděny pod dohledem fyzioterapeuta po dobu 30 minut jednou denně po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů. |
|
SHAM_COMPARATOR: skupina falešné skupiny (B)
skupina Sham (n=20), která obdržela
všechny intervence byly prováděny pod dohledem fyzioterapeuta po dobu 30 minut jednou denně po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů. |
kolenní artróza konvenční cvičební program ve formě protahovacích cviků na m. vastus medialis i m. gastrocnemius, ROM cviků na flexi a extenzi kolena a izometrického posilovacího cvičení výše zmíněných svalů. všechny intervence byly prováděny pod dohledem fyzioterapeuta po dobu 30 minut jednou denně po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů.
20 pacientů dostalo placebo laser " falešný laser " .
Simulované skupině byl podán stejný léčebný protokol HILT, ale laserový přístroj byl během aplikací vypnutý.
Všechny laserové aplikace prováděl stejný fyzioterapeut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti: změna hladiny kortizolu v séru byla použita v mnoha výzkumech jako krevní biomarker bolesti
Časové okno: První vzorek byl získán před prvním dnem léčby a druhý vzorek byl získán po 4 týdnech (1 měsíci) léčby
|
Pro měření hladiny kortizolu v séru byly každému pacientovi odebrány dva vzorky krve o objemu 5 ml z kubitální žíly dvakrát.
|
První vzorek byl získán před prvním dnem léčby a druhý vzorek byl získán po 4 týdnech (1 měsíci) léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh tlakové bolesti: K měření PPT byl použit algometr Commander (JTECH Medical, Midvale, Utah, USA).
Časové okno: První měření bylo provedeno před prvním dnem léčby a druhé měření bylo získáno po 4 týdnech léčby (1 měsíc).
|
Je to ruční nástroj, který pomocí ručního tlaku testuje citlivost na bolest v hlubších strukturách. Je to platný nástroj, který byl široce používán. Špička algometru byla umístěna na spouštěcí oblast a tlak byl zvyšován rychlostí 1 kg za sekundu. Když pacient vyjádřil nepohodlí a ověřil to verbálně, měření tlaku bylo zaznamenáno jako kg/cm2, technika byla provedena třikrát v 60sekundových intervalech a byl vzat průměr. |
První měření bylo provedeno před prvním dnem léčby a druhé měření bylo získáno po 4 týdnech léčby (1 měsíc).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kolena: výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) skóre bylo použito k měření změn funkčního postižení.
Časové okno: První skóre bylo získáno před prvním dnem léčby a druhé skóre bylo zaznamenáno po 4 týdnech léčby (1 měsíc).
|
KOOS je validní a spolehlivý dotazník používaný pro hodnocení funkčního stavu a kvality života (QoL) pacientů s jakýmkoliv typem poranění kolene a osteoartrózy. Hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce. a kvalita života související s kolenem.
Jedná se o dotazník o 42 položkách, který se skládá z pěti subškál: Bolest (devět položek), Symptomy (sedm položek), Aktivity každodenního života (ADL) (17 položek), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/ Rec) (pět položek) a kvalita života související s kolenem (QoL) (čtyři položky).
Každá položka je hodnocena od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy).
Pro každou subškálu bylo skóre normalizováno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší stav.
|
První skóre bylo získáno před prvním dnem léčby a druhé skóre bylo zaznamenáno po 4 týdnech léčby (1 měsíc).
|
|
Pasivní rozsah pohybu kolena ( ROM): měřený digitálním elektronickým goniometrem Halo pomocí standardního měřícího postupu.
Časové okno: První měření bylo provedeno před prvním dnem léčby a druhé měření bylo získáno po 4 týdnech léčby (1 měsíc).
|
přístroj Electro Goniometer je považován za standardní, jednoduchý, přenosný, platný a spolehlivý přístroj pro měření rozsahu pohybu kloubů
|
První měření bylo provedeno před prvním dnem léčby a druhé měření bylo získáno po 4 týdnech léčby (1 měsíc).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona Ebrahim Morsy Elsayed, A. professor, Monamorsy_niles@yahoo.com
- Vrchní vyšetřovatel: Shimaa Taha Abou El Kasem, Lecturer, dr.shymaelshazly@yahoo.com
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stiglic-Rogoznica N, Stamenkovic D, Frlan-Vrgoc L, Avancini-Dobrovic V, Vrbanic TS. Analgesic effect of high intensity laser therapy in knee osteoarthritis. Coll Antropol. 2011 Sep;35 Suppl 2:183-5.
- Kheshie AR, Alayat MS, Ali MM. High-intensity versus low-level laser therapy in the treatment of patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2014 Jul;29(4):1371-6. doi: 10.1007/s10103-014-1529-0. Epub 2014 Feb 1.
- Alayat MSM, Aly THA, Elsayed AEM, Fadil ASM. Efficacy of pulsed Nd:YAG laser in the treatment of patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):503-511. doi: 10.1007/s10103-017-2141-x. Epub 2017 Jan 11. Erratum In: Lasers Med Sci. 2020 Oct;35(8):1875.
- Kim GJ, Choi J, Lee S, Jeon C, Lee K. The effects of high intensity laser therapy on pain and function in patients with knee osteoarthritis. J Phys Ther Sci. 2016 Nov;28(11):3197-3199. doi: 10.1589/jpts.28.3197. Epub 2016 Nov 29.
- Yilmaz M, Tarakci D, Tarakci E. Comparison of high-intensity laser therapy and combination of ultrasound treatment and transcutaneous nerve stimulation on cervical pain associated with cervical disc herniation: A randomized trial. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102295. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102295. Epub 2020 Jan 3.
- Fiore P, Panza F, Cassatella G, Russo A, Frisardi V, Solfrizzi V, Ranieri M, Di Teo L, Santamato A. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Sep;47(3):367-73. Epub 2011 Jun 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- High Intensity laser knee
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .